2型糖尿病の生化学的および生活の質に関する亜麻仁消費
2025年8月9日 更新者：YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK、Ondokuz Mayıs University
2型糖尿病患者の生化学的パラメーターと生活の質に対する亜麻仁消費の影響
この臨床試験の主な目標は、2型糖尿病（T2DM）患者の生化学的パラメーターと生活の質に対する食事に追加された亜麻仁の効果を決定することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 12週間T2DM患者に与えられた亜麻仁の補給は、生化学的パラメーターに影響を及ぼしますか？
- 12週間T2DM患者に与えられた亜麻仁の補給は、生活の質に影響を及ぼしますか？
研究者は、T2DMの患者を比較して、亜麻仁をコントロールグループに添加した食事を摂取して、生化学的パラメーターと生活の質に亜麻仁が影響するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- アンケートに記入し、3日間の食品消費量を記録し、研究の開始時と終わりに人体測定測定を行います。
- 食事を摂取して、30 gの地上亜麻仁（介入グループ）または唯一の食事（コントロールグループ）を毎日12週間追加します。
- フォローアップのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください。
- 毎週1回、電話で食事の順守と胃腸症状を報告してください。
調査の概要
詳細な説明
19〜65歳までの成人は、口腔抗糖尿病患者を使用し、インスリンを使用しないボディマス指数（BMI）が20〜35 kg/m2の間で、研究に含まれません。
研究への参加に同意するT2DMの患者は、単純なランダム化法を使用して、介入または対照群にランダムに割り当てられます。
参加者は12週間追跡されます。
両方のグループは、T2DM治療の一部として食事を受けます。
介入グループの被験者は、食事に加えて1日あたり30 gの挽いた亜麻仁を消費します。
参加者は、人口統計学的特性（年齢、婚status状況、雇用状況、所得レベルなど）、生活の質（SF-36）スケール、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）、3日間の食品消費記録を決定するために、対面のインタビュー手法を通じて研究者から尋ねられました。
消費記録に疑問を投げかける調査フォームは、研究のベースラインと終わりに適用されます。
さらに、患者の定期的に監視された生化学的パラメーターは、研究のベースラインと終わりに病院システムから記録されます。
この方法に従って、研究者によってanthoMetric測定が行われ、記録されます。
取得したデータは、SPSSパッケージプログラムで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 医師によってT2DMと診断されました
- 19〜65歳の間にある
- 20〜35 kg/m2の間のボディマス指数（BMI）を持っています
- 経口抗糖尿病患者を使用し、インスリンを使用しない
除外基準：
- 胃腸疾患の歴史
- ナッツ、亜麻仁、またはゴマの大量消費量（1日あたり複数のサービング）
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 悪性
- 腎不全、肝臓、その他の内分泌または炎症性障害
- 脂質低下薬の使用
- 喫煙とアルコールの使用
- 妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエット+亜麻仁
食事は、医療栄養療法の一環としてT2DMの患者に計画されます。
このグループは、食事中に30 g/dの地上亜麻仁を摂取します。
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12週間30 g/日
食事は、医療栄養療法の一環としてT2DMの患者に計画されます。
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実験的：ダイエット
食事は、医療栄養療法の一環としてT2DMの患者に計画されます。
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食事は、医療栄養療法の一環としてT2DMの患者に計画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖（mg/dl）に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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Hba1c（％）に対する亜麻仁の効果の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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総トリグリセリド（mg/dl）に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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総コレステロール（mg/dl）に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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HDLコレステロール（MG/DL）に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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LDLコレステロール（MG/DL）に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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生活の質に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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生活の質はSF-36で評価されます。
合計スコアは、物理コンポーネントの概要（PCS12）とメンタルコンポーネントの概要（MCS12）の2つの要約スコアに個別に評価されます。
PCS12に関連する回答のスコアは、一般的な健康、役割、物理的、身体機能、身体の痛みの要因から得られ、MCS12に関連する答えのスコアは、社会的機能、役割感情、メンタルヘルス、エネルギー/疲労の要因から得られます。
両方のスコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアはより良い健康を表します。
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登録から介入の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI（kg/m2）に対する亜麻仁の効果の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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ウエスト周囲（cm）に対する亜麻仁の効果の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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ウエスト/股関節比に対する亜麻仁の影響の評価
時間枠：登録から介入の終了まで12週間で
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登録から介入の終了まで12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月12日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。