Lijnzaadconsumptie op biochemische en kwaliteit van leven bij diabetes type 2
9 augustus 2025 bijgewerkt door: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University
Het effect van lijnzaadconsumptie op biochemische parameters en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 2
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om het effect van lijnzaad te bepalen die aan het dieet is toegevoegd op biochemische parameters en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft lijnzaadsuppletie die 12 weken aan T2DM -patiënten wordt gegeven, een effect op biochemische parameters?
- Heeft lijnzaadsuppletie die 12 weken aan T2DM -patiënten wordt gegeven, een effect op de kwaliteit van leven?
Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met T2DM consumeren dieet toegevoegd aan een controlegroep om te zien of vlaszaadeffect op biochemische parameters en kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen:
- Vul de vragenlijst in, registreer de 3-daagse voedselconsumptie en wordt de antropometrische metingen aan het begin en einde van de studie uitgevoerd.
- Neem een dieet toegevoegd 30 g gemalen lijnzaad (interventiegroep) of alleen dieet (controlegroep) elke dag gedurende 12 weken.
- Bezoek de kliniek eens in de 4 weken voor follow-up.
- Meld de therapietrouw en gastro -intestinale symptomen tijdens een telefoontje eens per week.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen personen tussen de leeftijd van 19-65, met een body mass index (BMI) tussen 20-35 kg/m2, met behulp van orale anti-diabetici en het niet gebruiken van insuline zal in de studie worden opgenomen.
Patiënten met T2DM die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van de eenvoudige randomisatiemethode.
Deelnemers worden 12 weken gevolgd.
Beide groepen krijgen dieet als onderdeel van de T2DM -behandeling.
Proefpersonen in de interventiegroep zullen naast hun dieet 30 g gemalen lijnzaad per dag consumeren.
De deelnemers werden door de onderzoekers gevraagd via een face-to-face interviewtechniek om hun demografische kenmerken te bepalen (leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkgelegenheidsstatus, inkomensniveau, enz.), Kwaliteit van leven korte vorm (SF-36) schaal, internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ) en 3-daagse voedselverbruik.
Een enquêteformulier in twijfel trekt dat consumptie -records worden toegepast bij de basislijn en het einde van de studie.
Bovendien zullen routinematig gemonitaliseerde biochemische parameters van de patiënten worden geregistreerd vanuit het ziekenhuissysteem bij de basislijn en het einde van de studie.
Anthometrische metingen zullen door de onderzoeker worden genomen en vastgelegd in overeenstemming met de methode.
De verkregen gegevens worden geëvalueerd in het SPSS -pakketprogramma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met T2DM door een arts
- Betent tussen de leeftijd van 19-65
- Met een body mass index (BMI) tussen 20-35 kg/m2
- Orale anti-diabetici gebruiken en geen insuline gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro -intestinale ziekten
- Hoge consumptie van noten, lijnzaad of sesamzaadjes (meer dan één portie per dag)
- Voedselallergieën of intoleranties
- Maligniteiten
- Nierfalen, lever, andere endocriene of inflammatoire stoornissen
- Gebruik van lipideverlagende medicijnen
- Roken en alcoholgebruik
- Zwanger zijn of lacteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet+lijnzaad
Dieet zal worden gepland voor patiënten met T2DM als onderdeel van hun medische voedingstherapie.
Deze groep neemt 30 g/d gemalen lijnzaad in hun dieet.
|
30 g/dag gedurende 12 weken
Dieet zal worden gepland voor patiënten met T2DM als onderdeel van hun medische voedingstherapie.
|
|
Experimenteel: Dieet
Dieet zal worden gepland voor patiënten met T2DM als onderdeel van hun medische voedingstherapie.
|
Dieet zal worden gepland voor patiënten met T2DM als onderdeel van hun medische voedingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op de nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op HbA1c (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op totaal triglyceride (mg/dl)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op totaal cholesterol (Mg/DL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op HDL-cholesterol (MG/DL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op LDL-cholesterol (MG/DL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met SF-36.
De totale score wordt afzonderlijk geëvalueerd in twee samenvattende scores: de samenvatting van de fysieke componenten (PCS12) en de samenvatting van de mentale component (MCS12).
De score van de antwoorden met betrekking tot de PCS12 wordt verkregen uit de factoren van algemene gezondheid, rol-fysiek, fysiek functioneren en lichamelijke pijn, en de score van de antwoorden met betrekking tot de MCS12 wordt verkregen uit de factoren van sociaal functioneren, rol-emotionele, mentale gezondheid en energie/vermoeidheid.
Beide scores variëren van 0 tot 100, met een hogere score die een betere gezondheid vertegenwoordigt.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op de tailleomtrek (CM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Evaluatie van het effect van lijnzaad op taille/heupverhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAP08-2025-5797 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .