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Consumo de linhaça em bioquímica e qualidade de vida no diabetes tipo 2

9 de agosto de 2025 atualizado por: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University

O efeito do consumo de linhaça nos parâmetros bioquímicos e na qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2

O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar o efeito da semente de linhaça adicionado à dieta em parâmetros bioquímicos e qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). As principais perguntas que pretende responder são:

  • A suplementação de linhaça dada aos pacientes com DM2 por 12 semanas afeta os parâmetros bioquímicos?
  • A suplementação de linhaça dada aos pacientes com DM2 por 12 semanas afeta a qualidade de vida?

Os pesquisadores compararão os pacientes com DIT consumem dieta adicionada a um grupo controle para verificar se o efeito de linhaça nos parâmetros bioquímicos e na qualidade de vida.

Os participantes irão:

  • Complete o questionário, registre o consumo de alimentos de três dias e seja tomado as medições antropométricas no início e no final do estudo.
  • Tome dieta adicionou 30 g de linhaça no solo (grupo de intervenção) ou apenas dieta (grupo controle) todos os dias durante 12 semanas.
  • Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para acompanhamento.
  • Relate a adesão à dieta e os sintomas gastrointestinais em um telefonema uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Indivíduos adultos entre as idades de 19 a 65, com um índice de massa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2, usando anti-diabético oral e não usar insulina será incluído no estudo. Pacientes com DM2 que concordam em participar do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle usando o método de randomização simples. Os participantes serão seguidos por 12 semanas. Ambos os grupos receberão dieta como parte do tratamento com DM2. Os indivíduos do grupo de intervenção consumirão 30 g de linhaça no solo por dia, além de sua dieta. Os pesquisadores foram solicitados pelos pesquisadores por meio de uma técnica de entrevista presencial para determinar suas características demográficas (idade, estado civil, nível de educação, status de emprego, nível de renda etc.), escala de qualidade de vida curta (SF-36), questionário de atividade física internacional (IPAQ) e registro de consumo de alimentos de 3 dias. Um formulário de pesquisa que questiona os registros de consumo será aplicado na linha de base e no final do estudo. Além disso, os parâmetros bioquímicos monitorados rotineiramente dos pacientes serão registrados no sistema hospitalar na linha de base e no final do estudo. As medições antotométricas serão realizadas e registradas pelo pesquisador de acordo com o método. Os dados obtidos serão avaliados no programa de pacotes SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com T2DM por um médico
  • Estar entre as idades de 19-65
  • Tendo um índice de massa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
  • Usando anti-diabéticos orais e não usando insulina

Critérios de exclusão:

  • História de doenças gastrointestinais
  • Alto consumo de nozes, sementes de linhaça ou gergelim (mais de uma porção por dia)
  • Alergias ou intolerâncias alimentares
  • Malignidades
  • Insuficiência renal, fígado, outros distúrbios endócrinos ou inflamatórios
  • Uso de drogas que baixam lipídios
  • Fumando e uso de álcool
  • Estar grávida ou lactativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta+linhaça
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia nutricional médica. Este grupo levará 30 g/d de linhaça em sua dieta.
30 g/dia por 12 semanas
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia de nutrição médica.
Experimental: Dieta
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia nutricional médica.
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia de nutrição médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da semente de linhaça na glicose no sangue em jejum (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça no HbA1c (%)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça no triglicerídeo total (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça no colesterol total (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça no HDL-colesterol (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça no LDL-colesterol (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça na qualidade de vida
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada com o SF-36. A pontuação total é avaliada separadamente em duas pontuações resumidas: o resumo do componente físico (PCS12) e o resumo do componente mental (MCS12). A pontuação das respostas relacionadas ao PCS12 é obtida a partir dos fatores de saúde geral, função-física, funcionamento físico e dor corporal, e a pontuação das respostas relacionadas ao MCS12 é obtida a partir dos fatores de funcionamento social, função-emocional, saúde mental e energia/fadiga. Ambas as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor saúde.
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do efeito da semente de linhaça no IMC (kg/m2)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça na circunferência da cintura (CM)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Avaliação do efeito da semente de linhaça na relação cintura/quadril
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BAP08-2025-5797 (Número de outro subsídio/financiamento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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