- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911060
Consumo de linhaça em bioquímica e qualidade de vida no diabetes tipo 2
O efeito do consumo de linhaça nos parâmetros bioquímicos e na qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar o efeito da semente de linhaça adicionado à dieta em parâmetros bioquímicos e qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). As principais perguntas que pretende responder são:
- A suplementação de linhaça dada aos pacientes com DM2 por 12 semanas afeta os parâmetros bioquímicos?
- A suplementação de linhaça dada aos pacientes com DM2 por 12 semanas afeta a qualidade de vida?
Os pesquisadores compararão os pacientes com DIT consumem dieta adicionada a um grupo controle para verificar se o efeito de linhaça nos parâmetros bioquímicos e na qualidade de vida.
Os participantes irão:
- Complete o questionário, registre o consumo de alimentos de três dias e seja tomado as medições antropométricas no início e no final do estudo.
- Tome dieta adicionou 30 g de linhaça no solo (grupo de intervenção) ou apenas dieta (grupo controle) todos os dias durante 12 semanas.
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para acompanhamento.
- Relate a adesão à dieta e os sintomas gastrointestinais em um telefonema uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com T2DM por um médico
- Estar entre as idades de 19-65
- Tendo um índice de massa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
- Usando anti-diabéticos orais e não usando insulina
Critérios de exclusão:
- História de doenças gastrointestinais
- Alto consumo de nozes, sementes de linhaça ou gergelim (mais de uma porção por dia)
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Malignidades
- Insuficiência renal, fígado, outros distúrbios endócrinos ou inflamatórios
- Uso de drogas que baixam lipídios
- Fumando e uso de álcool
- Estar grávida ou lactativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta+linhaça
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia nutricional médica.
Este grupo levará 30 g/d de linhaça em sua dieta.
|
30 g/dia por 12 semanas
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia de nutrição médica.
|
|
Experimental: Dieta
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia nutricional médica.
|
A dieta será planejada para pacientes com DM2 como parte de sua terapia de nutrição médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça na glicose no sangue em jejum (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça no HbA1c (%)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça no triglicerídeo total (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça no colesterol total (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça no HDL-colesterol (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça no LDL-colesterol (mg/dl)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça na qualidade de vida
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada com o SF-36.
A pontuação total é avaliada separadamente em duas pontuações resumidas: o resumo do componente físico (PCS12) e o resumo do componente mental (MCS12).
A pontuação das respostas relacionadas ao PCS12 é obtida a partir dos fatores de saúde geral, função-física, funcionamento físico e dor corporal, e a pontuação das respostas relacionadas ao MCS12 é obtida a partir dos fatores de funcionamento social, função-emocional, saúde mental e energia/fadiga.
Ambas as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor saúde.
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça no IMC (kg/m2)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça na circunferência da cintura (CM)
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
|
Avaliação do efeito da semente de linhaça na relação cintura/quadril
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAP08-2025-5797 (Número de outro subsídio/financiamento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .