Потребление льняного семени по биохимическому и качеству жизни при диабете 2 типа
9 августа 2025 г. обновлено: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University
Влияние потребления льна на биохимические параметры и качество жизни у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель этого клинического исследования - определить влияние льняного семени, добавленного в рацион, на биохимические параметры и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Влияет ли добавка льна, предоставленные пациентам с СД2 в течение 12 недель, влияет на биохимические параметры?
- Поразится ли пилочные добавки пациентам T2DM в течение 12 недель на качество жизни?
Исследователи будут сравнивать пациентов с T2DM потреблять диету, добавленную льняное семя, с контрольной группой, чтобы увидеть, влияет ли льняное влияние на биохимические параметры и качество жизни.
Участники будут:
- Заполните анкету, запишите 3-дневное потребление пищи и пройдите антропометрические измерения в начале и в конце исследования.
- Принимайте диету, добавленную 30 г наземного льняного семя (группа вмешательства) или только диета (контрольная группа) каждый день в течение 12 недель.
- Посетите клинику раз в 4 недели для последующего наблюдения.
- Сообщите о приверженности питания и желудочно -кишечных симптомах по телефону один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые люди в возрасте от 19 до 65 лет, с индексом массы тела (ИМТ) между 20-35 кг/м2, с использованием пероральных антидиабетиков и не использования инсулина будут включены в исследование.
Пациенты с T2DM, которые согласны с участием в исследовании, будут случайным образом распределены для вмешательства или контрольной группы с использованием простого метода рандомизации.
Участники будут следить за 12 недель.
Обе группы получат диету в рамках лечения T2DM.
Субъекты в группе вмешательства будут потреблять 30 г наземного льняного семени в день в дополнение к их рациону.
Участники попросили исследователи посредством личной техники интервью для определения их демографических характеристик (возраст, семейное положение, уровень образования, статус занятости, уровень дохода и т. Д.), Шкала короткой формы качества жизни (SF-36), международный вопросник по физической активности (IPAQ) и 3-дневная запись потребления продуктов питания.
Записи о потреблении вопроса об опросе будут применены на базовой линии и в конце исследования.
Кроме того, регулярно контролируемые биохимические параметры пациентов будут регистрироваться из больничной системы на базовой линии и в конце исследования.
Антометрические измерения будут проведены и записаны исследователем в соответствии с методом.
Полученные данные будут оценены в программе пакетов SPSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз T2DM врачом
- Пребывание в возрасте от 19 до 65 лет.
- Имея индекс массы тела (ИМТ) между 20-35 кг/м2
- Использование пероральных антидиабетиков и не использование инсулина
Критерии исключения:
- История желудочно -кишечных заболеваний
- Высокое потребление орехов, льняных семян или семян кунжута (более одной порции в день)
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Злокачественные новообразования
- Почечная недостаточность, печень, другие эндокринные или воспалительные расстройства
- Использование липидных препаратов
- Курение и употребление алкоголя
- Быть беременным или кормящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета+льняное семя
Диета будет запланирована для пациентов с СД2 в рамках их медицинской питательной терапии.
Эта группа займет 30 г/сут в своем рационе.
|
30 г/день в течение 12 недель
Диета будет запланирована для пациентов с СД2 в рамках их лечения медицинской питания.
|
|
Экспериментальный: Диета
Диета будет запланирована для пациентов с СД2 в рамках их медицинской питательной терапии.
|
Диета будет запланирована для пациентов с СД2 в рамках их лечения медицинской питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния льняного семени на глюкозу крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
|
Оценка влияния льняного семени на HBA1C (%)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
|
Оценка влияния льняного семени на общий триглицерид (мг/дл)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
|
Оценка влияния льняного семени на общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
|
Оценка влияния льняного семени на HDL-холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
|
Оценка влияния льняного семени на ЛПНП-холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
|
Оценка влияния льняного семени на качество жизни
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36.
Общая оценка оценивается отдельно на два сводных баллов: сводку физических компонентов (PCS12) и сводку умственного компонента (MCS12).
Оценка ответов, связанных с PCS12, получена из факторов общего здоровья, ролевого физического, физического функционирования и телесной боли, а оценка ответов, связанных с MCS12, получена из факторов социального функционирования, ролевого эмоционального, психического здоровья и энергии/усталости.
Оба оценки варьируются от 0 до 100, а более высокий балл, представляющий лучшего здоровья.
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка влияния льняного семени на ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
Оценка влияния льняного семени на окружность талии (CM)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
|
Оценка влияния льняного семени на соотношение талии/бедра/бедра
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAP08-2025-5797 (Другой номер гранта/финансирования: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .