Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba lněné semínky na biochemickou a kvalitu života u diabetu 2. typu

9. srpna 2025 aktualizováno: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University

Účinek konzumace lněné semeny na biochemické parametry a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu 2

Hlavním cílem této klinické studie je stanovit účinek lněné semeny přidané k stravě na biochemické parametry a kvalitu života u pacientů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Má lněná semínka podávaná pacientům s T2DM po dobu 12 týdnů vliv na biochemické parametry?
  • Má lněná semínka poskytovaná pacientům s T2DM po dobu 12 týdnů vliv na kvalitu života?

Vědci budou porovnávat pacienty s T2DM konzumují dietu přidanou lněnou semeni do kontrolní skupiny, aby zjistili, zda lněný účinek na biochemické parametry a kvalitu života.

Účastníci budou:

  • Vyplňte dotazník, zaznamenejte třídenní spotřebu potravin a na začátku a na konci studie se provedete antropometrická měření.
  • Vezměte si stravu přidané 30 g pozemní lněné semeny (intervenční skupina) nebo pouze strava (kontrolní skupina) každý den po dobu 12 týdnů.
  • Navštivte kliniku jednou za 4 týdny na sledování.
  • Nahlásit dietní dodržování a gastrointestinální příznaky na telefonním hovoru jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou do studie zahrnuti dospělí jedinci ve věku 19–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35 kg/m2, s použitím perorálních antidiabetik a nepoužívání inzulínu. Pacienti s T2DM, kteří souhlasí s účastí na studii, budou náhodně přiřazeni k intervenční nebo kontrolní skupině pomocí jednoduché metody randomizace. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů. Obě skupiny budou dostávat stravu jako součást léčby T2DM. Subjekty v intervenční skupině budou kromě jejich stravy konzumovat 30 g pozemních lněných semen denně. Účastníci byli vědci požádáni prostřednictvím techniky osobního rozhovoru, aby určili jejich demografické charakteristiky (věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, stav zaměstnanosti, úroveň příjmu atd.), Krátká forma kvality života (36 SF-36), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) a 3denní záznam o spotřebě potravin. Na základní a konec studie bude použit záznamy o spotřebě, která zpochybňuje záznamy o spotřebě. Kromě toho budou rutinně monitorované biochemické parametry pacientů zaznamenány z nemocničního systému na základní linii a na konci studie. Anthometrická měření bude prováděna a zaznamenána výzkumným pracovníkem v souladu s metodou. Získaná data budou vyhodnocena v programu balíčku SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s T2DM lékařem
  • Být mezi věky 19-65
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35 kg/m2
  • Používání ústních antidiabetik a nepoužívání inzulínu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie gastrointestinálních onemocnění
  • Vysoká spotřeba ořechů, lněných semen nebo sezamových semen (více než jedna porce za den)
  • Alergie nebo intolerance potravin
  • Malignity
  • Selhání ledvin, játra, jiné endokrinní nebo zánětlivé poruchy
  • Užívání léků snižujících lipidy
  • Kouření a užívání alkoholu
  • Být těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta+lněná semínka
Dieta bude plánována pro pacienty s T2DM jako součást jejich lékařské nutriční terapie. Tato skupina bude mít v rámci jejich stravy lněné semeny 30 g/d.
Doplněk stravy: Lněné semínko
30 g/den po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Strava
Dieta bude plánována pro pacienty s T2DM jako součást jejich lékařské výživové terapie.
Experimentální: Strava
Dieta bude plánována pro pacienty s T2DM jako součást jejich lékařské nutriční terapie.
Behaviorální: Strava
Dieta bude plánována pro pacienty s T2DM jako součást jejich lékařské výživové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení účinku lněného semínka na glukózu v krvi nalačno (MG/DL)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semínka na HbA1c (%)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semínka na celkový triglycerid (mg/dl)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semínka na celkový cholesterol (Mg/DL)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semínka na HDL-cholesterol (MG/DL)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semínka na LDL-cholesterol (MG/DL)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Hodnocení účinku lněného semene na kvalitu života
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36. Celkové skóre je vyhodnoceno samostatně do dvou souhrnných skóre: souhrn fyzické komponenty (PCS12) a souhrn mentálních složek (MCS12). Skóre odpovědí souvisejících s PCS12 je získáno z faktorů obecného zdraví, fyzikální role, fyzického fungování a tělesné bolesti a skóre odpovědí souvisejících s MCS12 se získá z faktorů sociálního fungování, role-emocionálního, duševního zdraví a energie/únavy. Obě skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení účinku lnu na BMI (kg/m2)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semínka na obvod pasu (CM)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Vyhodnocení účinku lněného semene na poměr pasu/kyčle
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAP08-2025-5797 (Jiné číslo grantu/financování: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit