Consumo de linaza sobre bioquímica y calidad de vida en la diabetes tipo 2
9 de agosto de 2025 actualizado por: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University
El efecto del consumo de lino en los parámetros bioquímicos y la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar el efecto de la linaza agregada a la dieta sobre los parámetros bioquímicos y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con linaza otorgada a los pacientes con DM2 durante 12 semanas tiene un efecto sobre los parámetros bioquímicos?
- ¿La suplementación con linaza otorgada a los pacientes con DM2 durante 12 semanas tiene un efecto en la calidad de vida?
Los investigadores compararán a los pacientes con DM2 consumen dieta agregada de linaza con un grupo de control para ver si el efecto de linaza en los parámetros bioquímicos y la calidad de vida.
Los participantes:
- Complete el cuestionario, registre el consumo de alimentos de 3 días y se tome las mediciones antropométricas al principio y al final del estudio.
- Tome la dieta agregada 30 g de linaza molida (grupo de intervención) o solo dieta (grupo de control) todos los días durante 12 semanas.
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para el seguimiento.
- Informe la adherencia dietética y los síntomas gastrointestinales en una llamada telefónica una vez cada semana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos adultos entre las edades de 19-65, con un índice de masa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2, utilizando antidiabéticos orales y no usar insulina se incluirán en el estudio.
Los pacientes con DM2 que aceptan participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando el método de aleatorización simple.
Los participantes serán seguidos durante 12 semanas.
Ambos grupos recibirán la dieta como parte del tratamiento con DM2.
Los sujetos en el grupo de intervención consumirán 30 g de linaza molida por día además de su dieta.
Los investigadores pidieron a los participantes a través de una técnica de entrevista cara a cara que determine sus características demográficas (edad, estado civil, nivel de educación, estado laboral, nivel de ingresos, etc.), escala de forma corta de calidad de vida (SF-36), cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) y registro de consumo de alimentos de 3 días.
Un formulario de encuesta cuestiona los registros de consumo se aplicarán al final y al final del estudio.
Además, los parámetros bioquímicos monitoreados rutinariamente de los pacientes se registrarán desde el sistema hospitalario al final y al final del estudio.
El investigador tomará y registrará mediciones antométricas de acuerdo con el método.
Los datos obtenidos se evaluarán en el programa SPSS Package.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DM2 por un médico
- Tener entre las edades de 19-65
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
- Usando antidiabético oral y no usando insulina
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades gastrointestinales
- Alto consumo de nueces, semillas de lino o semillas de sésamo (más de una porción por día)
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Tumores malignos
- Insuficiencia renal, hígado, otros trastornos endocrinos o inflamatorios
- Uso de drogas que reducen los lípidos
- Fumar y consumo de alcohol
- Estar embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta+linaza
La dieta se planificará para pacientes con DM2 como parte de su terapia nutricional médica.
Este grupo tomará 30 g/d de linaza terrestre dentro de su dieta.
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30 g/día durante 12 semanas
La dieta se planificará para pacientes con DM2 como parte de su terapia de nutrición médica.
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Experimental: Dieta
La dieta se planificará para pacientes con DM2 como parte de su terapia nutricional médica.
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La dieta se planificará para pacientes con DM2 como parte de su terapia de nutrición médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la linaza en la glucosa en sangre en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en el triglicérido total (MG/DL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en el colesterol total (MG/DL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en el colesterol HDL (MG/DL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en el colesterol LDL (MG/DL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará con SF-36.
La puntuación total se evalúa por separado en dos puntajes resumidos: el resumen del componente físico (PCS12) y el resumen del componente mental (MCS12).
La puntuación de las respuestas relacionadas con el PCS12 se obtiene de los factores de salud general, físico, funcionamiento físico y dolor corporal, y la puntuación de las respuestas relacionadas con el MCS12 se obtiene de los factores de funcionamiento social, emocional, salud mental y energía/fatiga.
Ambos puntajes varían de 0 a 100, con una puntuación más alta que representa una mejor salud.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto del lino en el IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza sobre la circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Evaluación del efecto de la linaza en la relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAP08-2025-5797 (Otro número de subvención/financiamiento: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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