- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06911060
Linfröförbrukning om biokemisk och livskvalitet i typ 2 -diabetes
Effekten av linfröförbrukning på biokemiska parametrar och livskvalitet hos patienter med typ 2 -diabetes
Huvudmålet med denna kliniska prövning är att bestämma effekten av linfrö som läggs till i dieten på biokemiska parametrar och livskvalitet hos patienter med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Har linfrö tillskott som ges till T2DM -patienter i 12 veckor påverkan på biokemiska parametrar?
- Har linfröstillskott som ges till T2DM -patienter i 12 veckor påverkan på livskvaliteten?
Forskare kommer att jämföra patienter med T2DM konsumera diet som läggs till linfrö till en kontrollgrupp för att se om linfrö -effekt på biokemiska parametrar och livskvalitet.
Deltagarna kommer:
- Fyll i frågeformuläret, registrera 3-dagars livsmedelsförbrukning och tas de antropometriska mätningarna i början och slutet av studien.
- Ta diet tillagd 30 g markflaxfrö (interventionsgrupp) eller endast diet (kontrollgrupp) varje dag i 12 veckor.
- Besök kliniken en gång var fjärde vecka för uppföljning.
- Rapportera dietens vidhäftning och gastrointestinala symtom på ett telefonsamtal en gång varje vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med T2DM av en läkare
- Mellan åldrarna 19-65
- Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20-35 kg/m2
- Att använda orala anti-diabetiker och inte använda insulin
Uteslutningskriterier:
- Historia om gastrointestinala sjukdomar
- Hög konsumtion av nötter, linfrön eller sesamfrön (mer än en servering per dag)
- Matallergier eller intoleranser
- Maligniteter
- Njurfel, lever, andra endokrina eller inflammatoriska störningar
- Användning av lipidsänkande läkemedel
- Rökning och alkoholanvändning
- Att vara gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet+linfrö
Diet kommer att planeras till patienter med T2DM som en del av deras medicinska näringsterapi.
Denna grupp kommer att ta 30 g/d marklinfrö inom sin diet.
|
30 g/dag i 12 veckor
Diet kommer att planeras till patienter med T2DM som en del av deras medicinska näringsterapi.
|
|
Experimentell: Diet
Diet kommer att planeras till patienter med T2DM som en del av deras medicinska näringsterapi.
|
Diet kommer att planeras till patienter med T2DM som en del av deras medicinska näringsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på fastande blodglukos (Mg/DL)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på HbA1c (%)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på total triglycerid (Mg/DL)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på totalt kolesterol (Mg/DL)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på HDL-kolesterol (Mg/DL)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på LDL-kolesterol (Mg/DL)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på livskvaliteten
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med SF-36.
Den totala poängen utvärderas separat i två sammanfattningsresultat: den fysiska komponentens sammanfattning (PCS12) och den mentala komponentens sammanfattning (MCS12).
Poängen för svaren relaterade till PCS12 erhålls från faktorerna för allmän hälsa, rollfysisk, fysisk funktion och kroppssmärta, och poängen för svaren relaterade till MCS12 erhålls från faktorerna för social funktion, roll-emotionell, mental hälsa och energi/trötthet.
Båda poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som representerar bättre hälsa.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på BMI (kg/m2)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på midjeomkrets (CM)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
Utvärdering av effekten av linfrö på midjan/höftförhållandet
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAP08-2025-5797 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .