Linfrø forbruk på biokjemisk og livskvalitet i type 2 -diabetes
9. august 2025 oppdatert av: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University
Effekten av linfrøforbruk på biokjemiske parametere og livskvalitet hos pasienter med type 2 -diabetes
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av linfrø tilsatt kostholdet på biokjemiske parametere og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Har linfrø -tilskudd gitt til T2DM -pasienter i 12 uker innvirkning på biokjemiske parametere?
- Har linfrø -tilskudd gitt til T2DM -pasienter i 12 uker effekt på livskvaliteten?
Forskere vil sammenligne pasienter med T2DM konsumere kosthold tilsatt linfrø til en kontrollgruppe for å se om linfrø effekt på biokjemiske parametere og livskvalitet.
Deltakerne vil:
- Fullfør spørreskjemaet, registrer det 3-dagers matforbruket og bli tatt de antropometriske målingene i begynnelsen og slutten av studien.
- Ta kosthold lagt 30 g bakken linfrø (intervensjonsgruppe) eller bare kosthold (kontrollgruppe) hver dag i 12 uker.
- Besøk klinikken en gang hver fjerde uke for oppfølging.
- Rapporter kostholdets adherens og gastrointestinale symptomer på en telefonsamtale en gang hver uke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne individer mellom 19-65 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2, ved bruk av orale anti-diabetika og ikke ved bruk av insulin vil bli inkludert i studien.
Pasienter med T2DM som er enige om å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av den enkle randomiseringsmetoden.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker.
Begge gruppene vil motta kosthold som en del av T2DM -behandling.
Personer i intervensjonsgruppen vil konsumere 30 g malt linfrø per dag i tillegg til kostholdet.
Deltakerne ble spurt av forskerne gjennom en intervjuteknikk ansikt til ansikt for å bestemme deres demografiske egenskaper (alder, sivilstand, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, inntektsnivå, etc.), livskvalitet kort form (SF-36) skala, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og 3-dagers matforbruksrekord.
Et undersøkelsesskjema som stiller spørsmål ved forbruksposter vil bli brukt ved grunnlinjen og slutten av studien.
I tillegg vil rutinemessig overvåke biokjemiske parametere for pasientene bli registrert fra sykehussystemet ved baseline og slutten av studien.
Antometriske målinger vil bli tatt og registrert av forskeren i samsvar med metoden.
Dataene som er oppnådd vil bli evaluert i SPSS -pakkeprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med T2DM av lege
- Å være mellom 19-65 år
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
- Bruker oral anti-diabetika og ikke bruker insulin
Eksklusjonskriterier:
- Historien om gastrointestinale sykdommer
- Høyt forbruk av nøtter, linfrø eller sesamfrø (mer enn en servering per dag)
- Matallergier eller intoleranser
- Maligniteter
- Nyresvikt, lever, andre endokrine eller inflammatoriske lidelser
- Bruk av lipidsenkende medisiner
- Røyking og alkoholbruk
- Å være gravid eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold+linfrø
Kosthold vil være planlagt til pasienter med T2DM som en del av deres medisinske ernæringsterapi.
Denne gruppen vil ta 30 g/d bakken linfrø i kostholdet.
|
30 g/dag i 12 uker
Kosthold vil være planlagt til pasienter med T2DM som en del av deres medisinske ernæringsterapi.
|
|
Eksperimentell: Kosthold
Kosthold vil være planlagt til pasienter med T2DM som en del av deres medisinske ernæringsterapi.
|
Kosthold vil være planlagt til pasienter med T2DM som en del av deres medisinske ernæringsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av linfrø på fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på HbA1c (%)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på total triglyserid (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på HDL-kolesterol (Mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på LDL-kolesterol (Mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert med SF-36.
Den totale poengsum blir evaluert separat i to sammendragspoeng: den fysiske komponentsammendraget (PCS12) og den mentale komponentsammendraget (MCS12).
Poengsummen på svarene relatert til PCS12 oppnås fra faktorene av generell helse, rolle-fysisk, fysisk funksjon og kroppslige smerter, og poengsummen til svarene relatert til MCS12 oppnås fra faktorene for sosial funksjon, rolle-emosjonell, mental helse og energi/tretthet.
Begge score varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre helse.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av effekten av linfrø på BMI (kg/m2)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på midjeomkrets (CM)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Evaluering av effekten av linfrø på midje/hofteforhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAP08-2025-5797 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .