Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrøforbrug på biokemisk og livskvalitet i type 2 -diabetes

9. august 2025 opdateret af: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University

Effekten af ​​hørfrøforbrug på biokemiske parametre og livskvalitet hos patienter med type 2 -diabetes

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af ​​hørfrø tilsat til kosten på biokemiske parametre og livskvalitet hos patienter med type 2 -diabetes mellitus (T2DM). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Har hørfrøtilskud givet til T2DM -patienter i 12 uger en effekt på biokemiske parametre?
  • Har hørfrøtilskud, der gives til T2DM -patienter i 12 uger, en effekt på livskvaliteten?

Forskere vil sammenligne patienter med T2DM forbruger diæt tilføjet hørfrø til en kontrolgruppe for at se, om hørfrøeffekt på biokemiske parametre og livskvalitet.

Deltagerne vil:

  • Udfyld spørgeskemaet, registrer det 3-dages fødevareforbrug og tages de antropometriske målinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Tag diæt tilsat 30 g jordflaxfrø (interventionsgruppe) eller kun diæt (kontrolgruppe) hver dag i 12 uger.
  • Besøg klinikken en gang hver 4. uge for opfølgning.
  • Rapporter diætadhæsion og mave -tarmsymptomer på et telefonopkald en gang hver uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne individer i alderen 19-65 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20-35 kg/m2 ved anvendelse af oral anti-diabetika og ikke anvendelse af insulin vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med T2DM, der er enige om at deltage i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af den enkle randomiseringsmetode. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger. Begge grupper vil modtage diæt som en del af T2DM -behandling. Emner i interventionsgruppen forbruger 30 g jord hørfrø pr. Dag ud over deres kost. Deltagerne blev spurgt af forskerne gennem en ansigt til ansigt-interviewteknik for at bestemme deres demografiske egenskaber (alder, ægteskabelig status, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau osv.), Kvalitet for livskvalitet for kort form (SF-36), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og 3-dages fødevareforbrug. En undersøgelsesformular, der spørger forbrugsregistre, vil blive anvendt ved basislinjen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil rutinemæssigt overvåget biokemiske parametre for patienterne blive registreret fra hospitalets system ved basislinjen og slutningen af ​​undersøgelsen. Anthometriske målinger vil blive foretaget og registreret af forskeren i overensstemmelse med metoden. De opnåede data evalueres i SPSS -pakkeprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med T2DM af en læge
  • At være mellem 19-65 år
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20-35 kg/m2
  • Brug af oral anti-diabetik og ikke anvendelse af insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gastrointestinale sygdomme
  • Højt forbrug af nødder, hørfrø eller sesamfrø (mere end en servering pr. Dag)
  • Fødevareallergi eller intolerancer
  • Maligniteter
  • Nyresvigt, lever, andre endokrine eller inflammatoriske lidelser
  • Brug af lipidsænkende medikamenter
  • Rygning og alkoholbrug
  • At være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt+hørfrø
Diæt planlægges til patienter med T2DM som en del af deres medicinske ernæringsterapi. Denne gruppe vil tage 30 g/d jord hørfrø inden for deres diæt.
Kosttilskud: Hørfrø
30 g/dag i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Kost
Diæt planlægges til patienter med T2DM som en del af deres medicinske ernæringsterapi.
Eksperimentel: Kost
Diæt planlægges til patienter med T2DM som en del af deres medicinske ernæringsterapi.
Adfærdsmæssigt: Kost
Diæt planlægges til patienter med T2DM som en del af deres medicinske ernæringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​hørfrø på fastende blodsukker (MG/DL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af effekten af ​​hørfrø på Hba1c (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​hørfrø på total triglycerid (MG/DL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​hørfrø på total kolesterol (MG/DL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​hørfrø på HDL-kolesterol (Mg/DL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​hørfrø på LDL-kolesterol (Mg/DL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af effekten af ​​hørfrø på livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Livskvalitet vurderes med SF-36. Den samlede score evalueres separat i to resuméresultater: den fysiske komponentoversigt (PCS12) og den mentale komponentoversigt (MCS12). Resultatet af svarene relateret til PCS12 opnås fra faktorerne for generel sundhed, rollefysisk, fysisk funktion og kropslig smerte, og scoringen af ​​svarene relateret til MCS12 opnås fra faktorerne for social funktion, rollende, mental sundhed og energi/træthed. Begge scoringer spænder fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer bedre helbred.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​hørfrø på BMI (kg/m2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​hørfrø på taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​hørfrø på taljen/hofteforholdet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAP08-2025-5797 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner