Pellavansiementen kulutus biokemiallisiin ja elämänlaaduun tyypin 2 diabeteksessä
lauantai 9. elokuuta 2025 päivittänyt: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University
Pellavansiementen kulutuksen vaikutus biokemiallisiin parametreihin ja elämänlaatuun tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää ruokavalioon lisättyjen pellavansiementen vaikutus biokemiallisiin parametreihin ja elämänlaaduun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko T2DM -potilaille annetulla pellavansiemen lisäravinteella 12 viikon ajan vaikutusta biokemiallisiin parametreihin?
- Onko T2DM -potilaille annetulla pellavansiemen lisäravinteella 12 viikon ajan vaikutusta elämänlaatuun?
Tutkijat vertailevat T2DM -potilaita kuluttamaan ruokavaliota lisättynä pellavansiemeniä kontrolliryhmään nähdäkseen, onko pellavansiemenvaikutus biokemiallisiin parametreihin ja elämänlaatuun.
Osallistujat:
- Täytä kyselylomake, kirjaa 3 päivän elintarvikkeiden kulutus ja suorita antropometriset mittaukset tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Ota ruokavalio lisätty 30 g jauhettua pellavansiemeniä (interventioryhmä) tai vain ruokavaliota (kontrolliryhmä) päivittäin 12 viikon ajan.
- Käy klinikalla kerran 4 viikossa seurantaa varten.
- Ilmoita ruokavalion tarttumisesta ja maha -suolikanavan oireista puhelimessa kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
19-65-vuotiaat aikuiset henkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on välillä 20-35 kg/m2, käyttämällä oraalisia diabeetikoita ja käyttämättä insuliinia sisällytetään tutkimukseen.
T2DM -potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti interventioon tai kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaistamismenetelmällä.
Osallistujia seurataan 12 viikkoa.
Molemmat ryhmät saavat ruokavaliota osana T2DM -hoitoa.
Interventioryhmän koehenkilöt kuluttavat ruokavalionsa lisäksi 30 g maapakeista pellavansiemeniä päivässä.
Tutkijat pyysivät osallistujia henkilökohtaisella haastattelutekniikalla niiden väestöominaisuuksien määrittämiseksi (ikä, siviilisääty, koulutustaso, työllisyyden asema, tulotaso jne.), Elämänlaadun lyhyt muoto (SF-36) -asteikko, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) ja 3 päivän elintarvikkeiden kulutustiedot.
Tutkimuksen kyselylomaketta, joka kyseenalaistaa kulutusrekistereitä, sovelletaan tutkimuksen lähtö- ja lopussa.
Lisäksi potilaiden rutiininomaisesti valvotut biokemialliset parametrit kirjataan sairaalajärjestelmästä tutkimuksen lähtötilanteessa ja lopussa.
Tutkija tekee ja tallentaa anthometriset mittaukset menetelmän mukaisesti.
Saadut tiedot arvioidaan SPSS -pakettiohjelmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima T2DM
- Olla 19-65-vuotiaita
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 20-35 kg/m2
- Käyttämällä oraalisia diabeetikoita ja käyttämättä insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Maha -suolikanavan historia
- Pähkinöiden, pellavansiementen tai seesaminsiementen korkea kulutus (useampi kuin yksi annos päivässä)
- Ruoka -allergiat tai intoleranssit
- Pahanlaatuisuus
- Munuaisten vajaatoiminta, maksa, muut endokriiniset tai tulehdukselliset häiriöt
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- Tupakointi ja alkoholin käyttö
- Raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio+pellavansiemenet
Ruokavaliota suunnitellaan potilaille, joilla on T2DM, osana heidän lääketieteellistä ravitsemusterapiaa.
Tämä ryhmä kestää 30 g/d jauhettua pellavansiemeniä ruokavaliossaan.
|
30 g/päivä 12 viikon ajan
Ruokavaliota suunnitellaan potilaille, joilla on T2DM, osana heidän lääketieteellistä ravitsemusterapiaa.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio
Ruokavaliota suunnitellaan potilaille, joilla on T2DM, osana heidän lääketieteellistä ravitsemusterapiaa.
|
Ruokavaliota suunnitellaan potilaille, joilla on T2DM, osana heidän lääketieteellistä ravitsemusterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi verensokeriin (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi HbA1c: hen (%)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi kokonaistriglyseridiin (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi kokonaiskolesteroliin (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi HDL-kolesteroliin (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi LDL-kolesteroliin (mg/dl)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi elämänlaatuun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Elämänlaatu arvioidaan SF-36: lla.
Kokonaispistemäärä arvioidaan erikseen kahteen yhteenvetopisteeseen: fysikaalisen komponentin yhteenveto (PCS12) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS12).
PCS12: een liittyvien vastausten pistemäärä saadaan yleisen terveyden, roolin fysikaalisen, fyysisen toiminnan ja kehon kivun tekijöistä, ja MCS12: een liittyvien vastausten pisteet saadaan sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen, mielenterveyden ja energian/väsymyksen tekijöistä.
Molemmat pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet edustavat parempaa terveyttä.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi BMI: hen (kg/m2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi vyötärön ympärysmittaan (CM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
Pellavansiementen vaikutuksen arviointi vyötärön/lonkan suhteeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAP08-2025-5797 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .