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心房機能僧帽弁逆流レジスタ（atrial-MR）における経カテーテルのエッジからエッジへの修復の評価

2025年4月3日更新者：Philipp von Stein、University Hospital of Cologne

心房機能僧帽弁逆流登録における経カテーテルのエッジからエッジの修復の評価

この調査員が開始した国際的な遡及的研究は、僧帽弁大溝式エッジからエッジの修復（M-TEER）または心房機能僧帽弁逆流の保守的な治療を受けた患者の転帰を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Philipp von Stein, MD
電話番号：646-321-8145
メール：philipp.von-stein@uk-koeln.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Christos Iliadis, MD
電話番号：+49-221-478-32401
メール：christos.iliadis@uk-koeln.de

研究場所

アメリカ
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ
    - 募集
    - Montefiore Medical Center
    - コンタクト：
      
      Azeem Latib, MD
      
      電話番号：(718) 920-4212
      
      メール：mlatib@montefiore.org
    - コンタクト：
      
      Andrea Scotti, MD
      
      メール：a.scotti@hotmail.com
イタリア
- - Brescia、イタリア
    - 募集
    - University of Brescia
    - コンタクト：
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      電話番号：+393897834503
      
      メール：mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan、イタリア
    - 募集
    - San Raffaele University Hospital
    - コンタクト：
      
      Francesco Maisano, MD
      
      電話番号：+39226437109
      
      メール：francesco.maisano@hsr.it
    - コンタクト：
      
      Guido Ascione, MD
      
      メール：gascione@crf.org
  - Pisa、イタリア
    - 募集
    - University of Pisa
    - コンタクト：
      
      Cristina Giannini, MD
      
      電話番号：+3950996975
      
      メール：cristinagianninimd@gmail.com
カナダ
- - Toronto、カナダ
    - 募集
    - St. Michael's Hospital
    - コンタクト：
      
      Neil Fam, MD
      
      電話番号：416-864-5939
      
      メール：Neil.Fam@unityhealth.to
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - 募集
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - コンタクト：
      
      Xavier Freixa, MD
      
      電話番号：2035 +34932275400
      
      メール：freixa@clinic.cat
  - Cordoba、スペイン
    - 募集
    - Reina Sofia University Hospital
    - コンタクト：
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      電話番号：+34676999144
      
      メール：manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon、スペイン
    - 募集
    - University Hospital of León
    - コンタクト：
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      電話番号：+34987237400
      
      メール：tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo、スペイン
    - 募集
    - Asturias Central University Hospital
    - コンタクト：
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      電話番号：+34917242370
      
      メール：pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo、スペイン
    - 募集
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - コンタクト：
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      電話番号：+34986811111
      
      メール：roiestevez@hotmail.com
ドイツ
- - Bad Oeynhausen、ドイツ
    - 募集
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - コンタクト：
      
      Volker Rudolph, MD
      
      電話番号：+495731971276
      
      メール：vrudolph@hdz-nrw.de
    - コンタクト：
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      電話番号：+495731971276
      
      メール：mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn、ドイツ
    - 募集
    - Heart Center Bonn
    - コンタクト：
      
      Georg Nickenig, MD
      
      電話番号：+4922828715217
      
      メール：georg.nickenig@ukbonn.de
    - コンタクト：
      
      Marcel Weber, MD
      
      電話番号：+4922828715299
      
      メール：Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf、ドイツ
    - 募集
    - University Hospital of Dusseldorf
    - コンタクト：
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      電話番号：+492118118801
      
      メール：Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg、ドイツ
    - 募集
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - コンタクト：
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      メール：se.ludwig@uke.de
  - Kiel、ドイツ
    - 募集
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - コンタクト：
      
      Felix Kreidel, MD
      
      電話番号：+4943150022801
      
      メール：Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig、ドイツ
    - 募集
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - コンタクト：
      
      Tobias Kister, MD
      
      電話番号：+49341865252536
      
      メール：Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz、ドイツ
    - 募集
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - コンタクト：
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      電話番号：+496131178786
      
      メール：stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - コンタクト：
      
      Tobias Ruf, MD
      
      メール：tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm、ドイツ
    - 募集
    - University Heart Center Ulm
    - コンタクト：
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      電話番号：+4973150045001
      
      メール：Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - コンタクト：
      
      Matthias Gröger, MD
      
      電話番号：+4973150045001
      
      メール：matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、ドイツ、81377
    - 募集
    - LMU Klinikum
    - コンタクト：
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      電話番号：+4989440072361
      
      メール：Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - コンタクト：
      
      Lukas Stolz, MD
      
      電話番号：+49 1525 488 9915
      
      メール：Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne、NRW、ドイツ、50937
    - 募集
    - University Hospital Cologne
    - コンタクト：
      
      Philipp von Stein, MD
      
      電話番号：646-321-8145
      
      メール：philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - コンタクト：
      
      Christos Iliadis, MD
フランス
- - Bordeaux、フランス
    - 募集
    - Bordeaux University Hospital
    - コンタクト：
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      電話番号：+33557656969
      
      メール：thomasmodine@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      メール：gbonnet@crf.org
  - Nantes、フランス
    - 募集
    - University Hospital Center of Nantes
    - コンタクト：
      
      Patrice Guérin, MD
      
      電話番号：+33240998383
      
      メール：Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - コンタクト：
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      メール：robin.leruz@chu-nantes.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、その後の治療に関係なく、心房機能性僧帽弁逆流サブタイプの臨床的に顕著な僧帽弁逆流を持つすべての患者を含めるようにします。

説明

包含基準：

機能的僧帽弁逆流
左心室駆出率≥50％

除外基準：

18歳未満
既知の地域壁運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
僧帽弁大転換計エッジからエッジの修理（M-Teer）僧帽弁大転換計エッジからエッジの修復を受けた患者。すべてのデバイスを含めることができます。
ガイドライン監督医学療法ガイドラインで保守的な管理を受けた患者は、医学療法を指示しました。
経カテーテル僧帽弁置換（TMVR）経カテーテル僧帽弁置換を受けた患者。すべてのデバイスを含めることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全死因死亡率と心臓発射に関連する再入院の複合時間枠：12か月	12か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全死因死亡時間枠：12ヶ月		12ヶ月
心血管死亡率時間枠：12ヶ月		12ヶ月
心不全に関連する再入院時間枠：12か月	緊急治療を必要とし、入院をもたらした新規発症または悪化した心不全の症状の発生率。	12か月
計画外の僧帽弁介入時間枠：12か月	予定外の外科または経カテーテルの再介入、心臓移植または左心室補助装置の埋め込みの発生率。	12か月
徒歩6分時間枠：12か月		12か月
残留僧帽弁逆流≤1+ 時間枠：12か月	経胸壁心エコー造影によって測定された残留僧帽弁逆流≤1+を達成する患者の割合。弁膜心疾患の現在のガイドライン（ESC/EACTおよびACC/AHA）に従って、僧帽弁逆流の重症度の評価。	12か月
ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV 時間枠：12か月	ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類段階（無力または外来患者）の評価、最小I（症状なし）と最大IV（休息時の呼吸困難）で、より高い値が機能能力が低下することを示しています。	12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Cologne

捜査官

主任研究者：Christos Iliadis, MD、Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

24-1121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。