Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van transkatheter rand-tot-randreparatie in atriaal functioneel mitral regurgitatieregister (ATRIAL-MR)

3 april 2025 bijgewerkt door: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Beoordeling van transkatheter rand-tot-randreparatie in atriaal functioneel mitrale regurgitatieregister

Dit onderzoeker-geïnitieerde, internationale retrospectieve studie heeft als doel de resultaten te onderzoeken van patiënten, die mitralisklep transcatheter rand-tot-randreparatie (M-Teer) of conservatieve behandeling voor atriale functionele mitrale regurgitatie ondergingen, die allemaal als onderdeel van de klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Philipp von Stein, MD
Telefoonnummer: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Studie Contact Back-up

Naam: Christos Iliadis, MD
Telefoonnummer: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Studie Locaties

Canada
- - Toronto, Canada
    - Werving
    - St. Michael's Hospital
    - Contact:
      
      Neil Fam, MD
      
      Telefoonnummer: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland
    - Werving
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Contact:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Telefoonnummer: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Contact:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Telefoonnummer: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Duitsland
    - Werving
    - Heart Center Bonn
    - Contact:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Telefoonnummer: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Contact:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Telefoonnummer: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Werving
    - University Hospital of Dusseldorf
    - Contact:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Telefoonnummer: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Duitsland
    - Werving
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Contact:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Duitsland
    - Werving
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contact:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Telefoonnummer: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Duitsland
    - Werving
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Contact:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Telefoonnummer: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Duitsland
    - Werving
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Contact:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Telefoonnummer: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Contact:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Duitsland
    - Werving
    - University Heart Center Ulm
    - Contact:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Telefoonnummer: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Contact:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Telefoonnummer: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
    - Werving
    - LMU Klinikum
    - Contact:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Contact:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Telefoonnummer: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Duitsland, 50937
    - Werving
    - University Hospital Cologne
    - Contact:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Telefoonnummer: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Christos Iliadis, MD
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Werving
    - Bordeaux University Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Contact:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Frankrijk
    - Werving
    - University Hospital Center of Nantes
    - Contact:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Telefoonnummer: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Contact:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Italië
- - Brescia, Italië
    - Werving
    - University of Brescia
    - Contact:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italië
    - Werving
    - San Raffaele University Hospital
    - Contact:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Telefoonnummer: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Contact:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Italië
    - Werving
    - University of Pisa
    - Contact:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefoonnummer: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Contact:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Telefoonnummer: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Spanje
    - Werving
    - Reina Sofia University Hospital
    - Contact:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Telefoonnummer: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Spanje
    - Werving
    - University Hospital of León
    - Contact:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Telefoonnummer: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Spanje
    - Werving
    - Asturias Central University Hospital
    - Contact:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Telefoonnummer: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Spanje
    - Werving
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Contact:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Telefoonnummer: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com
Verenigde Staten
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefoonnummer: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Contact:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie kan alle patiënten met klinisch significante mitrale regurgitatie van het atriale functionele mitrale regurgitatie -subtype omvatten, ongeacht de daaropvolgende therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

functionele mitrale regurgitatie
Linker ventriculaire ejectiefractie ≥50%

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 18 jaar
Bekende regionale wandbewegingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mitralisklep Transkatheter Rand-tot-randreparatie (M-Teer) Patiënten die mitralisklep transkatheter rand-tot-randreparatie ondergingen. Alle apparaten kunnen worden opgenomen.
Richtlijn Gerichte medische therapie Patiënten die conservatief beheer ondergingen met richtlijn gerichte medische therapie.
Transcatheter mitralisklepvervanging (TMVR) Patiënten die de vervanging van de mitralisklep van de transkatheter ondergingen. Alle apparaten kunnen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Samengesteld van sterfte door alle oorzaken en hartfailuurgerelateerde rehospitalitzation Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Cardiovasculaire sterfte Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Hartfalen gerelateerde rehospitalisatie Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentie van nieuw-begin- of verslechterende tekenen en symptomen van hartfalen die dringende therapie vereisten en resulteerde in ziekenhuisopname.	12 maanden
Ongeplande mitralisklepinterventie Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentie van ongeplande chirurgische of transkatheter-herinterventie, harttransplantatie of implantatie van de linker ventriculaire hulpapparaat.	12 maanden
6 minuten loopafstand Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Restral Regurgitation ≤1+ Tijdsspanne: 12 maanden	Snelheid van patiënten die residuele mitrale regurgitatie bereiken ≤1+ gemeten door transthoracale echocardiografie. Beoordeling van de ernst van de mitrale regurgitatie volgens de huidige richtlijnen (ESC/EACTS en ACC/AHA) voor valvulaire hartziekten.	12 maanden
New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeling van de classificatiefase (NYHA) van New York Heart Association (NYHA) (in- of polikliniek), met het minimum van I (geen symptomen) en het maximum van IV (dyspneu in rust), met hogere waarden die een slechtere functionele capaciteit aangeven.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria