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Evaluación de la reparación transcatéter de borde a borde en el registro de regurgitación mitral funcional auricular (Atrial-MR)

3 de abril de 2025 actualizado por: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Evaluación de la reparación transcatéter de borde a borde en el registro de regurgitación mitral funcional auricular

Este estudio retrospectivo internacional iniciado por el investigador tiene como objetivo investigar los resultados de los pacientes, que se sometieron a la reparación de borde a borde de la válvula de válvula mitral (M-t-teer) o el tratamiento conservador para la regurgitación mitral funcional auricular, todo como parte de la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Philipp von Stein, MD
Número de teléfono: 646-321-8145
Correo electrónico: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Christos Iliadis, MD
Número de teléfono: +49-221-478-32401
Correo electrónico: christos.iliadis@uk-koeln.de

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bad Oeynhausen, Alemania
    - Reclutamiento
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Contacto:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Número de teléfono: +495731971276
      
      Correo electrónico: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Contacto:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Número de teléfono: +495731971276
      
      Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Alemania
    - Reclutamiento
    - Heart Center Bonn
    - Contacto:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Número de teléfono: +4922828715217
      
      Correo electrónico: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Contacto:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Número de teléfono: +4922828715299
      
      Correo electrónico: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Alemania
    - Reclutamiento
    - university hospital of Düsseldorf
    - Contacto:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Número de teléfono: +492118118801
      
      Correo electrónico: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Alemania
    - Reclutamiento
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Contacto:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      Correo electrónico: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Alemania
    - Reclutamiento
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contacto:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Número de teléfono: +4943150022801
      
      Correo electrónico: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Alemania
    - Reclutamiento
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Contacto:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Número de teléfono: +49341865252536
      
      Correo electrónico: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Alemania
    - Reclutamiento
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Contacto:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Número de teléfono: +496131178786
      
      Correo electrónico: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Contacto:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      Correo electrónico: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Alemania
    - Reclutamiento
    - University Heart Center Ulm
    - Contacto:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Número de teléfono: +4973150045001
      
      Correo electrónico: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Contacto:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Número de teléfono: +4973150045001
      
      Correo electrónico: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemania, 81377
    - Reclutamiento
    - LMU Klinikum
    - Contacto:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Número de teléfono: +4989440072361
      
      Correo electrónico: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Contacto:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Número de teléfono: +49 1525 488 9915
      
      Correo electrónico: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - University Hospital Cologne
    - Contacto:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Número de teléfono: 646-321-8145
      
      Correo electrónico: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Contacto:
      
      Christos Iliadis, MD
Canadá
- - Toronto, Canadá
    - Reclutamiento
    - St. Michael's Hospital
    - Contacto:
      
      Neil Fam, MD
      
      Número de teléfono: 416-864-5939
      
      Correo electrónico: Neil.Fam@unityhealth.to
España
- - Barcelona, España
    - Reclutamiento
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Contacto:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Número de teléfono: 2035 +34932275400
      
      Correo electrónico: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, España
    - Reclutamiento
    - Reina Sofia University Hospital
    - Contacto:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Número de teléfono: +34676999144
      
      Correo electrónico: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, España
    - Reclutamiento
    - University Hospital of León
    - Contacto:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Número de teléfono: +34987237400
      
      Correo electrónico: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, España
    - Reclutamiento
    - Asturias Central University Hospital
    - Contacto:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Número de teléfono: +34917242370
      
      Correo electrónico: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, España
    - Reclutamiento
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Contacto:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Número de teléfono: +34986811111
      
      Correo electrónico: roiestevez@hotmail.com
Estados Unidos
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos
    - Reclutamiento
    - Montefiore Medical Center
    - Contacto:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Número de teléfono: (718) 920-4212
      
      Correo electrónico: mlatib@montefiore.org
    - Contacto:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      Correo electrónico: a.scotti@hotmail.com
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Reclutamiento
    - Bordeaux University Hospital
    - Contacto:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +33557656969
      
      Correo electrónico: thomasmodine@gmail.com
    - Contacto:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      Correo electrónico: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Francia
    - Reclutamiento
    - University Hospital Center of Nantes
    - Contacto:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Número de teléfono: +33240998383
      
      Correo electrónico: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Contacto:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      Correo electrónico: robin.leruz@chu-nantes.fr
Italia
- - Brescia, Italia
    - Reclutamiento
    - University of Brescia
    - Contacto:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +393897834503
      
      Correo electrónico: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italia
    - Reclutamiento
    - San Raffaele University Hospital
    - Contacto:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Número de teléfono: +39226437109
      
      Correo electrónico: francesco.maisano@hsr.it
    - Contacto:
      
      Guido Ascione, MD
      
      Correo electrónico: gascione@crf.org
  - Pisa, Italia
    - Reclutamiento
    - University of Pisa
    - Contacto:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Número de teléfono: +3950996975
      
      Correo electrónico: cristinagianninimd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio debe incluir a todos los pacientes con insuficiencia mitral clínicamente significativa del subtipo de regurgitación mitral funcional auricular, independientemente de la terapia posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

regurgitación mitral funcional
fracción de eyección ventricular izquierda ≥50%

Criterios de exclusión:

Edad menor de 18 años
Trastornos de movimiento de pared regional conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reparación de borde de válvula de válvula mitral (M-teer) Pacientes que se sometieron a reparación de borde de válvula de válvula mitral. Se pueden incluir todos los dispositivos.
Terapia médica dirigida a la guía Los pacientes que se sometieron a un manejo conservador con una directriz dirigida a la terapia médica.
Reemplazo de la válvula mitral transcatéter (TMVR) Pacientes que se sometieron a reemplazo de válvulas mitral transcatéter. Se pueden incluir todos los dispositivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas y rehospitalización relacionada con el corazón del corazón Periodo de tiempo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Mortalidad cardiovascular Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Rehospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca Periodo de tiempo: 12 meses	Incidencia de signos y síntomas de inicio de nuevo o empeoramiento de insuficiencia cardíaca que requirieron terapia urgente y dieron como resultado hospitalización.	12 meses
Intervención de la válvula mitral no planificada Periodo de tiempo: 12 meses	Incidencia de reintervención quirúrgica o transcatéter no planificada, trasplante de corazón o implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda.	12 meses
6 minutos a pie de pie Periodo de tiempo: 12 meses		12 meses
Regurgitación mitral residual ≤1+ Periodo de tiempo: 12 meses	Tasa de pacientes que logran la regurgitación mitral residual ≤1+ medida por ecocardiografía transtorácica. Evaluación de la gravedad de la regurgitación mitral de acuerdo con las pautas actuales (ESC/EATS y ACC/AHA) para la enfermedad cardíaca valvular.	12 meses
New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV Periodo de tiempo: 12 meses	Evaluación de la etapa de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (in o ambulatorio), con el mínimo de I (sin síntomas) y el máximo de IV (disnea en reposo), con valores más altos que indican una peor capacidad funcional.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Investigadores

Investigador principal: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

24-1121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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