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对心房功能二尖瓣反流登记册(心房MR)中经导管的边缘到边缘修复的评估

2025年4月3日 更新者:Philipp von Stein、University Hospital of Cologne

对心房功能二尖瓣反流登记册中经导管的边缘到边缘维修的评估

这项研究人员发起的国际回顾性研究旨在调查接受二尖瓣经导管转基因边缘至边缘修复(M-TEER)或保守治疗的患者的预后,以进行心房功能性二尖瓣反流,所有这些都作为临床常规的一部分。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触:
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • University of Brescia
        • 接触:
      • Milan、意大利
      • Pisa、意大利
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 接触:
      • Cordoba、西班牙
        • 招聘中
        • Reina Sofia University Hospital
        • 接触:
      • Leon、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital of León
        • 接触:
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Asturias Central University Hospital
        • 接触:
      • Vigo、西班牙
        • 招聘中
        • University Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究包括所有患有临床二尖瓣反流的患者对心房功能性二尖瓣反流亚型,而与后续治疗无关。

描述

纳入标准:

  • 功能性二尖瓣反流
  • 左心室射血分数≥50%

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 已知的区域墙运动障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
二尖瓣经导管边缘到边缘维修(M-TEER)
经过二尖瓣经导管边缘到边缘修复的患者。 所有设备都可以包括。
指导药物治疗指南
通过指导医疗治疗进行保守管理的患者。
经导管二尖瓣替换(TMVR)
经过经导管二尖瓣更换的患者。 所有设备都可以包括。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率和与心脏失败相关的复苏的复合材料
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:12个月
12个月
心血管死亡率
大体时间:12个月
12个月
心力衰竭相关的复苏
大体时间:12个月
需要紧急治疗并导致住院治疗的新发育或恶化体征和心力衰竭症状的发病率。
12个月
计划外二尖瓣干预
大体时间:12个月
计划外科手术或经导管重新干预,心脏移植或左心室辅助装置植入的发生率。
12个月
步行6分钟
大体时间:12个月
12个月
残留的二尖瓣反流≤1+
大体时间:12个月
通过经胸超声心动图测量的残留二尖瓣反流的患者速率≤1+。 根据目前的瓣膜心脏病评估二尖瓣反流严重程度(ESC/EACTS和ACC/AHA)。
12个月
纽约心脏协会(NYHA)III或IV类
大体时间:12个月
评估纽约心脏协会(NYHA)分类阶段(内门诊或门诊),最少I(无症状)和最大IV(静止呼吸困难),较高的值表明功能能力较差。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christos Iliadis, MD、Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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