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Bewertung der Transkatheter-Edge-zu-Kanten-Reparatur im atrialen funktionellen Mitral-Regurgitationsregister (Vorhof-MR)

3. April 2025 aktualisiert von: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Bewertung der Transkatheter-Edge-zu-Kanten

In dieser internationalen retrospektiven Studie in der Forscher zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einem Mitralklappen-Transkatheter-Rand-zu-Kanten-Reparatur (M-TEER) oder einer konservativen Behandlung für eine atriale funktionelle Mitral-Auffälle unterzogen haben, die alle im Rahmen der klinischen Routine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Philipp von Stein, MD
Telefonnummer: 646-321-8145
E-Mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Christos Iliadis, MD
Telefonnummer: +49-221-478-32401
E-Mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Studienorte

Deutschland
- - Bad Oeynhausen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Telefonnummer: +495731971276
      
      E-Mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Kontakt:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Telefonnummer: +495731971276
      
      E-Mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Heart Center Bonn
    - Kontakt:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Telefonnummer: +4922828715217
      
      E-Mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Telefonnummer: +4922828715299
      
      E-Mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Telefonnummer: +492118118801
      
      E-Mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-Mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Telefonnummer: +4943150022801
      
      E-Mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Kontakt:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Telefonnummer: +49341865252536
      
      E-Mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Telefonnummer: +496131178786
      
      E-Mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-Mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Heart Center Ulm
    - Kontakt:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Telefonnummer: +4973150045001
      
      E-Mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Kontakt:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Telefonnummer: +4973150045001
      
      E-Mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
    - Rekrutierung
    - LMU Klinikum
    - Kontakt:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +4989440072361
      
      E-Mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Kontakt:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Telefonnummer: +49 1525 488 9915
      
      E-Mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - University Hospital Cologne
    - Kontakt:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Telefonnummer: 646-321-8145
      
      E-Mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Christos Iliadis, MD
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Bordeaux University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33557656969
      
      E-Mail: thomasmodine@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-Mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Frankreich
    - Rekrutierung
    - University Hospital Center of Nantes
    - Kontakt:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Telefonnummer: +33240998383
      
      E-Mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Kontakt:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-Mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Italien
- - Brescia, Italien
    - Rekrutierung
    - University of Brescia
    - Kontakt:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +393897834503
      
      E-Mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - San Raffaele University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Telefonnummer: +39226437109
      
      E-Mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-Mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Italien
    - Rekrutierung
    - University of Pisa
    - Kontakt:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefonnummer: +3950996975
      
      E-Mail: cristinagianninimd@gmail.com
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Rekrutierung
    - St. Michael's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Fam, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5939
      
      E-Mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Kontakt:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Telefonnummer: 2035 +34932275400
      
      E-Mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Spanien
    - Rekrutierung
    - Reina Sofia University Hospital
    - Kontakt:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Telefonnummer: +34676999144
      
      E-Mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Spanien
    - Rekrutierung
    - University Hospital of León
    - Kontakt:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Telefonnummer: +34987237400
      
      E-Mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Spanien
    - Rekrutierung
    - Asturias Central University Hospital
    - Kontakt:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Telefonnummer: +34917242370
      
      E-Mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Spanien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Kontakt:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Telefonnummer: +34986811111
      
      E-Mail: roiestevez@hotmail.com
Vereinigte Staaten
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    - Rekrutierung
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefonnummer: (718) 920-4212
      
      E-Mail: mlatib@montefiore.org
    - Kontakt:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-Mail: a.scotti@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst alle Patienten mit klinisch signifikanter Mitral -Auffälligkeit des subtypen atrialen funktionellen Mitral -Regurgitations -Subtyps unabhängig von der nachfolgenden Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Funktionelle Mitralinsuffizienz
linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren
bekannte regionale Wandbewegungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mitralventiltranskatheter-Rand-zu-Kanten-Reparatur (M-Teer) Patienten, die sich einer Mitralventiltranskatheter-Kante-zu-Kanten-Reparatur unterzogen haben. Alle Geräte können enthalten sein.
Richtlinie gerichtete medizinische Therapie Patienten, die sich einer konservativen Behandlung mit einer medizinischen Therapie mit Richtlinien unterzogen haben.
Transkatheter -Mitralklappenersatz (TMVR) Patienten, die sich einem Transkatheter -Mitralklappenersatz unterzogen haben. Alle Geräte können enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Verbund von Gesamtmortalität und Herzfailure im Zusammenhang mit der Rehospitalitzierung Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtmortalität Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate
Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Rehospitalisierung Zeitfenster: 12 Monate	Inzidenz von neu auftretenden oder verschlechternden Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz, die eine dringende Therapie erforderten und zu einem Krankenhausaufenthalt führten.	12 Monate
Ungeplante Mitralklappenintervention Zeitfenster: 12 Monate	Inzidenz ungeplanter chirurgischer oder transkatheter neuer Intervention, Herztransplantation oder Implantation der linksventrikulären Assistenz.	12 Monate
6 Minuten zu Fuß erreichbar Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate
Verbleibende Mitralinsuffizienz ≤ 1+ Zeitfenster: 12 Monate	Rate der Patienten, die eine verbleibende Mitralinsuffizienz ≤ 1+ durch transthorakale Echokardiographie erzielen. Bewertung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz gemäß den aktuellen Richtlinien (ESC/EACT und ACC/AHA) für die Herzkrankheit der Klappen.	12 Monate
New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Zeitfenster: 12 Monate	Bewertung der Klassifizierungsstadium der New York Heart Association (NYHA) (ambulant) mit dem Minimum von I (keine Symptome) und dem Maximum von IV (Dyspnoe bei Ruhe), wobei höhere Werte auf schlechtere Funktionskapazitäten hinweisen.	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Ermittler

Hauptermittler: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

24-1121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Shanghai Cingularbio Co. Ltd

Abgeschlossen

Cingularbio® Herzklappen-Klinische Studie

Erkrankungen der Mitral- und Aortenklappen

China, Belgien, Polen
Abbott Medical Devices

Abgeschlossen

HALO: Eine einarmige prospektive Untersuchung der drehbaren mechanischen Herzklappe SJM™ Masters HP™ 15 mm

Mitralklappenerkrankung | Beschädigte Mitralklappe | Fehlfunktion der Mitral-Herzklappe | Mitralklappenersatz

Vereinigte Staaten
Bozyaka Training and Research Hospital

Abgeschlossen

Schnelle und einfache Beurteilung der systolischen Herzfunktion anhand von Mitralklappenbewegungen in der Notaufnahme

Herz; Krankheit, Mitral (Ventil)
University Hospital, Clermont-Ferrand

Abgeschlossen

Eine kardiale Ultraschalluntersuchung von zwei Arten von Entwöhnungsversuchen mit mechanischer Beatmung für einen ersten Entwöhnungsversuch (CARWEAN)

Intensivpflege | Diastolische Funktion | Entwöhnung der mechanischen Beatmung | Transthorakale Echokardiographie | Mitral-Doppler

Frankreich
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Rekrutierung

Strukturelle Herzchirurgie-Assist-System für Transkatheter-Mitralklappenrand-zu-Kanten-Reparatur (TEER).

Mitralinsuffizienz | Mitral r

China
Closed Joint-Stock Company NeoCor
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia; CT...

Rekrutierung

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit der UniLine-Prothese bei der Behandlung von Aorten- und Mitralklappenerkrankungen

Erkrankungen der Mitral- und Aortenklappen | Herzklappenerkrankungen (Aorten- und Mitralklappen) | Rheumatische Erkrankungen der Mitral- und Aortenklappen | Andere angeborene Fehlbildungen der Aorten- und Mitralklappe | Mitralklappeninsuffizienz und Aortenklappeninsuffizienz

Russische Föderation
Minia University

Abgeschlossen

Rolle der Blockade des linken Stellatums bei der Bereitstellung von Myokardschutz beim Mitralklappenersatz mit Pumpe? Eine histopathologische und klinische Beurteilung

Offene Mitral-Herzchirurgie

Ägypten
UMC Utrecht
Leiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute of... und andere Mitarbeiter

Beendet

Die niederländische Studie zur asymptomatischen Mitralinsuffizienz (Dutch AMR)

Mitralklappeninsuffizienz | Erkrankungen der Mitralklappe | Herz; Krankheit, Mitral (Ventil)

Niederlande
UMC Utrecht

Abgeschlossen

Normalwerte der stressechokardiographischen Parameter bei Patienten nach erfolgreicher Mitralklappenreparatur bei organischer MR (SEP)

Herzklappenerkrankungen | Mitralklappeninsuffizienz | Erkrankungen der Mitralklappe | Herz; Dysfunktion Postoperativ, Herzchirurgie | Herz; Krankheit, Mitral (Ventil)

Niederlande
ASL Città di Torino
Ziekenhuis Oost-Limburg; Hospital of Rivoli

Rekrutierung

Das FOCUS-ADHF-Register (FOCUS-ADHF)

Akute Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Dekompensation; Herz, Stauung | Aufstoßen, Mitral

Belgien, Italien

Bewertung der Transkatheter-Edge-zu-Kanten-Reparatur im atrialen funktionellen Mitral-Regurgitationsregister (Vorhof-MR)