Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af transcatheter kant-til-kant reparation i atriefunktionel mitral regurgitation register (Atrial-MR)

3. april 2025 opdateret af: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Vurdering af transcatheter kant-til-kant reparation i atriefunktionel mitral regurgitation register

Denne efterforsker-initierede, internationale retrospektive undersøgelse har til formål at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgik mitralventiltranscatheter kant-til-kantreparation (M-TEER) eller konservativ behandling af atriefunktionel mitralregitation, som alle som en del af den kliniske rutine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Philipp von Stein, MD
Telefonnummer: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Christos Iliadis, MD
Telefonnummer: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Studiesteder

Canada
- - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Fam, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Forenede Stater
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefonnummer: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Kontakt:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig
    - Rekruttering
    - Bordeaux University Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Frankrig
    - Rekruttering
    - University Hospital Center of Nantes
    - Kontakt:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Telefonnummer: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Kontakt:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Italien
- - Brescia, Italien
    - Rekruttering
    - University of Brescia
    - Kontakt:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - San Raffaele University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Telefonnummer: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Italien
    - Rekruttering
    - University of Pisa
    - Kontakt:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefonnummer: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Kontakt:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Telefonnummer: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Spanien
    - Rekruttering
    - Reina Sofia University Hospital
    - Kontakt:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Telefonnummer: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Spanien
    - Rekruttering
    - University Hospital of León
    - Kontakt:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Telefonnummer: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Spanien
    - Rekruttering
    - Asturias Central University Hospital
    - Kontakt:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Telefonnummer: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Spanien
    - Rekruttering
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Kontakt:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Telefonnummer: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - Rekruttering
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Telefonnummer: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Kontakt:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Telefonnummer: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center Bonn
    - Kontakt:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Telefonnummer: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Telefonnummer: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital of Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Telefonnummer: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Telefonnummer: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Kontakt:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Telefonnummer: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Telefonnummer: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Heart Center Ulm
    - Kontakt:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Telefonnummer: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Kontakt:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Telefonnummer: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - LMU Klinikum
    - Kontakt:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Kontakt:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Telefonnummer: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - University Hospital Cologne
    - Kontakt:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Telefonnummer: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Christos Iliadis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er til at omfatte alle patienter med klinisk signifikant mitral regurgitation af den atriefunktionelle mitral regurgitation subtype, uanset den efterfølgende terapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Funktionel mitral regurgitation
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år
Kendte regionale vægbevægelsesforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mitral Valve Transcatheter Edge-to-Edge Repair (M-TEER) Patienter, der gennemgik mitralventiltranscatheter kant-til-kant reparation. Alle enheder kan være inkluderet.
Retningslinje rettet medicinsk terapi Patienter, der gennemgik konservativ ledelse med retningslinje rettet medicinsk terapi.
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) Patienter, der gennemgik transcatheter mitralventiludskiftning. Alle enheder kan være inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammensætning af dødelighed af al årsag og hjertesygdomsrelateret rehospitalitzation Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Relateret hjertesvigt relateret rehospitalisering Tidsramme: 12 måneder	Forekomst af nyindtræden eller forværring af tegn og symptomer på hjertesvigt, der krævede presserende terapi og resulterede i hospitalisering.	12 måneder
Uplanlagt mitralventilintervention Tidsramme: 12 måneder	Forekomst af ikke-planlagt kirurgisk eller transcatheter re-intervention, hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikel assistent enhed.	12 måneder
6 minutters gåafstand Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Rest Mitral Regurgitation ≤1+ Tidsramme: 12 måneder	Hastighed af patienter, der opnår resterende mitral regurgitation ≤1+ målt ved transthoracisk ekkokardiografi. Evaluering af mitral regurgitation alvorlighed i henhold til de nuværende retningslinjer (ESC/EACTS og ACC/AHA) for valvulær hjertesygdom.	12 måneder
New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV Tidsramme: 12 måneder	Evaluering af New York Heart Association (NYHA) klassificeringstrin (in- eller ambulant) med et minimum af I (ingen symptomer) og det maksimale IV (dyspnø i hvile), med højere værdier, der indikerer værre funktionel kapacitet.	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

24-1121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral insufficiens

University of California, San Francisco
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Rekruttering

Naturhistorie af Sphingosine Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS) (SPLIS-HIS)

Sphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)

Forenede Stater
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Mitral Regurgitation Risk vurdering og klinisk modellering (MIRACLE)

Mitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)

Kina
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital, Bordeaux; Montreal Heart Institute

Rekruttering

VALG AF Optimal transkateterbehandling for mitralinsufficiensregister (CHOICE-MI)

Mitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning

Schweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
Abbott Medical Devices

Afsluttet

MitraClip Rusland Trial

Funktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral Regurgitation

Den Russiske Føderation
Edwards Lifesciences

Aktiv, ikke rekrutterende

Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)

Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards Cardioband

Schweiz, Tyskland, Italien
Edwards Lifesciences

Aktiv, ikke rekrutterende

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdom

Forenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
Edwards Lifesciences

Afsluttet

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation

Forenede Stater
Abbott Medical Devices

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af at bruge Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af symptomatisk mitral regurgitation (SUMMIT)

Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdom

Canada, Forenede Stater
Mitre Medical Corp.
BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)

Ikke rekrutterer endnu

Epicardial Mitral Touch System for Mitral Insufficiens (ENRAPTUS)

Iskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitation

Forenede Stater
Abbott Medical Devices

Afsluttet

Gennemførlighedsundersøgelse af Tendyne Mitral Valve System i Mitral ringformet forkalkning

Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Ventil hjertesygdom | Mitral Annulus Forkalkning | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning | Hjerteklapforkalkning

Forenede Stater

Vurdering af transcatheter kant-til-kant reparation i atriefunktionel mitral regurgitation register (Atrial-MR)