Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkatéter él-szél javításának értékelése a pitvari funkcionális mitralis regurgitációs nyilvántartásban (pitvar-MR)

2025. április 3. frissítette: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

A transzkatéter élek közötti javítás értékelése a pitvari funkcionális mitralis regurgitációs nyilvántartásban

Ez a kutató által kezdeményezett, nemzetközi retrospektív tanulmány célja az olyan betegek eredményeinek vizsgálata, akiknek a mitralis szelep transzkatéter élek közötti javítás (M-teer) vagy konzervatív kezelés volt a pitvari funkcionális mitralis regurgitációhoz, amelyek mindegyike a klinikai rutin részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Philipp von Stein, MD
Telefonszám: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Christos Iliadis, MD
Telefonszám: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok
    - Toborzás
    - Montefiore Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefonszám: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország
    - Toborzás
    - Bordeaux University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Franciaország
    - Toborzás
    - University Hospital Center of Nantes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Telefonszám: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Toborzás
    - St. Michael's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Neil Fam, MD
      
      Telefonszám: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Németország
- - Bad Oeynhausen, Németország
    - Toborzás
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Telefonszám: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Telefonszám: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Németország
    - Toborzás
    - Heart Center Bonn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Telefonszám: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Telefonszám: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Németország
    - Toborzás
    - University Hospital of Dusseldorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Telefonszám: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Németország
    - Toborzás
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Németország
    - Toborzás
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Telefonszám: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Németország
    - Toborzás
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Telefonszám: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Németország
    - Toborzás
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Telefonszám: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Németország
    - Toborzás
    - University Heart Center Ulm
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Telefonszám: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Telefonszám: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Németország, 81377
    - Toborzás
    - LMU Klinikum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Telefonszám: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Németország, 50937
    - Toborzás
    - University Hospital Cologne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Telefonszám: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christos Iliadis, MD
Olaszország
- - Brescia, Olaszország
    - Toborzás
    - University of Brescia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Telefonszám: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Olaszország
    - Toborzás
    - San Raffaele University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Telefonszám: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Olaszország
    - Toborzás
    - University of Pisa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefonszám: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Telefonszám: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Spanyolország
    - Toborzás
    - Reina Sofia University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Telefonszám: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Spanyolország
    - Toborzás
    - University Hospital of León
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Telefonszám: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Spanyolország
    - Toborzás
    - Asturias Central University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Telefonszám: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Spanyolország
    - Toborzás
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Telefonszám: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a pitvari funkcionális mitralis regurgitációs altípus klinikailag szignifikáns mitralis regurgitációjával rendelkező betegeket tartalmazza, a későbbi terápiától függetlenül.

Leírás

Befogadási kritériumok:

funkcionális mitralis regurgitáció
Bal kamrai kilökési frakció ≥ 50%

Kizárási kritériumok:

18 év alatti életkor
ismert regionális falmozgási rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mitrális szelep transzkatéter széle a szél-javítás (M-teer) Azok a betegek, akiknek mitrális szelepet végeztek, szél-szél-javításon mentek keresztül. Az összes eszköz beilleszthető.
Iránymutatás irányított orvosi terápia Azok a betegek, akiknek konzervatív menedzsmentje végezte az iránymutatást, orvosi terápiával.
Transkatéter -mitrális szelepcsere (TMVR) Azok a betegek, akiknek transzkatéter -mitralis szelepcsere történt. Az összes eszköz beilleszthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az összes okból származó halálozás és a szívkitájáshoz kapcsolódó rehospitalitizáció összetettje Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Minden ok miatti halálozás Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Szívelégtelenséggel kapcsolatos rehospitalizáció Időkeret: 12 hónap	Az új beavatkozás vagy a súlyosbodó jelek és a szívelégtelenség tüneteinek előfordulása, amely sürgős kezelést igényelt, és kórházi kezelést eredményezett.	12 hónap
Nem tervezett mitrális szelep -beavatkozás Időkeret: 12 hónap	A nem tervezett műtéti vagy transzkatéter újbóli beépítés, szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz beültetésének előfordulása.	12 hónap
6 perc sétára Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Maradék mitralis regurgitáció ≤1+ Időkeret: 12 hónap	A betegek aránya, amely a maradék mitralis regurgitációt eléri ≤1+, transzhoracikus echokardiográfiával mérve. A mitrális regurgitációs súlyosság értékelése a jelenlegi iránymutatások (ESC/EAAS és ACC/AHA) szerint a szelepes szívbetegség esetén.	12 hónap
New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Osztály Időkeret: 12 hónap	A New York Heart Association (NYHA) osztályozási szakaszának (in- vagy járóbeteg) értékelése, a minimum I (nincs tünet) és a maximális IV (nyugalmi diszpnea), a magasabb értékek jelzik a rosszabb funkcionális kapacitást.	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Cologne

Nyomozók

Kutatásvezető: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak