Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av transcateter kant-til-kant-reparasjon i atrial funksjonell mitral regurgitasjonsregister (Atrial-MR)

3. april 2025 oppdatert av: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Vurdering av transcatheter kant-til-kant-reparasjon i atrial funksjonell mitral regurgitasjonsregister

Denne etterforskeren-initierte, internasjonale retrospektive studien tar sikte på å undersøke resultatene av pasienter, som gjennomgikk mitralventiltranscatheter kant-til-kant-reparasjon (M-TEER) eller konservativ behandling for atrial funksjonell mitral regurgitasjon, som alle som en del av den kliniske rutinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philipp von Stein, MD
Telefonnummer: 646-321-8145
E-post: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Christos Iliadis, MD
Telefonnummer: +49-221-478-32401
E-post: christos.iliadis@uk-koeln.de

Studiesteder

Canada
- - Toronto, Canada
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Fam, MD
      
      Telefonnummer: 416-864-5939
      
      E-post: Neil.Fam@unityhealth.to
Forente stater
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Telefonnummer: (718) 920-4212
      
      E-post: mlatib@montefiore.org
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-post: a.scotti@hotmail.com
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - Rekruttering
    - Bordeaux University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33557656969
      
      E-post: thomasmodine@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-post: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Frankrike
    - Rekruttering
    - University Hospital Center of Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Telefonnummer: +33240998383
      
      E-post: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-post: robin.leruz@chu-nantes.fr
Italia
- - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - University of Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +393897834503
      
      E-post: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - San Raffaele University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Telefonnummer: +39226437109
      
      E-post: francesco.maisano@hsr.it
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-post: gascione@crf.org
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - University of Pisa
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Telefonnummer: +3950996975
      
      E-post: cristinagianninimd@gmail.com
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Telefonnummer: 2035 +34932275400
      
      E-post: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Spania
    - Rekruttering
    - Reina Sofia University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Telefonnummer: +34676999144
      
      E-post: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Spania
    - Rekruttering
    - University Hospital of León
    - Ta kontakt med:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Telefonnummer: +34987237400
      
      E-post: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Spania
    - Rekruttering
    - Asturias Central University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Telefonnummer: +34917242370
      
      E-post: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Spania
    - Rekruttering
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Ta kontakt med:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Telefonnummer: +34986811111
      
      E-post: roiestevez@hotmail.com
Tyskland
- - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - Rekruttering
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Ta kontakt med:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Telefonnummer: +495731971276
      
      E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Ta kontakt med:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Telefonnummer: +495731971276
      
      E-post: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Telefonnummer: +4922828715217
      
      E-post: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Ta kontakt med:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Telefonnummer: +4922828715299
      
      E-post: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - university hospital of Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Telefonnummer: +492118118801
      
      E-post: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-post: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Telefonnummer: +4943150022801
      
      E-post: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Telefonnummer: +49341865252536
      
      E-post: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Tyskland
    - Rekruttering
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Telefonnummer: +496131178786
      
      E-post: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-post: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Heart Center Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Telefonnummer: +4973150045001
      
      E-post: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Telefonnummer: +4973150045001
      
      E-post: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - LMU Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +4989440072361
      
      E-post: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Ta kontakt med:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Telefonnummer: +49 1525 488 9915
      
      E-post: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - University Hospital Cologne
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Telefonnummer: 646-321-8145
      
      E-post: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Ta kontakt med:
      
      Christos Iliadis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er for å inkludere alle pasienter med klinisk signifikant mitral regurgitasjon av den atrielle funksjonelle mitral -regurgitasjonssubtypen, uavhengig av den påfølgende terapien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Funksjonell mitral oppstøt
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥50%

Eksklusjonskriterier:

alder under 18 år
kjente regionale bevegelsesforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mitralventil Transcatheter Edge-to-Edge Repair (M-T-TEER) Pasienter som gjennomgikk mitralventil transkateter kant-til-kant-reparasjon. Alle enheter kan være inkludert.
Retningslinje rettet medisinsk terapi Pasienter som gjennomgikk konservativ behandling med retningslinjer rettet medisinsk terapi.
Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) Pasienter som gjennomgikk transcateter mitralventilerstatning. Alle enheter kan være inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kompositt av dødelighet av alle årsaker og hjerte-sviktrelatert rehospitalitzation Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Hjertesvikt relatert rehospitalisering Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av nybegynner eller forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt som krevde presserende terapi og resulterte i sykehusinnleggelse.	12 måneder
Uplanlagt mitralventilinngrep Tidsramme: 12 måneder	Forekomst av ikke-planlagt kirurgisk eller transkateter-intervensjon, hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkelhjelp.	12 måneder
6 minutters gangavstand Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
Rest mitral oppstøt ≤1+ Tidsramme: 12 måneder	Hastigheten av pasienter som oppnår gjenværende mitral regurgitasjon ≤1+ målt ved transthorakisk ekkokardiografi. Vurdering av mitral regurgitasjonens alvorlighetsgrad i henhold til gjeldende retningslinjer (ESC/EACTS og ACC/AHA) for valvulær hjertesykdom.	12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV Tidsramme: 12 måneder	Vurdering av New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsstadiet (in- eller poliklinisk), med minimum I (ingen symptomer) og maksimum av IV (dyspné i ro), med høyere verdier som indikerer dårligere funksjonskapasitet.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene