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Valutazione della riparazione del bordo a bordo trancatetere nel registro di rigurgito mitrale funzionale atriale (Atrial-MR)

3 aprile 2025 aggiornato da: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Valutazione della riparazione del bordo a bordo trancatetere nel registro di rigurgito mitrale funzionale atriale

Questo studio retrospettivo internazionale avviato dall'investigatore mira a studiare i risultati dei pazienti, sottoposti a riparazione transcatetere a bordo a bordo della valvola mitrale (M-TEER) o per il trattamento conservativo per il rigurgito mitrale funzionale atriale, tutti come parte della routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Philipp von Stein, MD
Numero di telefono: 646-321-8145
Email: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Backup dei contatti dello studio

Nome: Christos Iliadis, MD
Numero di telefono: +49-221-478-32401
Email: christos.iliadis@uk-koeln.de

Luoghi di studio

Canada
- - Toronto, Canada
    - Reclutamento
    - St. Michael's Hospital
    - Contatto:
      
      Neil Fam, MD
      
      Numero di telefono: 416-864-5939
      
      Email: Neil.Fam@unityhealth.to
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Reclutamento
    - Bordeaux University Hospital
    - Contatto:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +33557656969
      
      Email: thomasmodine@gmail.com
    - Contatto:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      Email: gbonnet@crf.org
  - Nantes, Francia
    - Reclutamento
    - University Hospital Center of Nantes
    - Contatto:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Numero di telefono: +33240998383
      
      Email: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Contatto:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      Email: robin.leruz@chu-nantes.fr
Germania
- - Bad Oeynhausen, Germania
    - Reclutamento
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Contatto:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Numero di telefono: +495731971276
      
      Email: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Contatto:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Numero di telefono: +495731971276
      
      Email: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Germania
    - Reclutamento
    - Heart Center Bonn
    - Contatto:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Numero di telefono: +4922828715217
      
      Email: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Contatto:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Numero di telefono: +4922828715299
      
      Email: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Germania
    - Reclutamento
    - University Hospital of Düsseldorf
    - Contatto:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Numero di telefono: +492118118801
      
      Email: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Germania
    - Reclutamento
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Contatto:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      Email: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Germania
    - Reclutamento
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contatto:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Numero di telefono: +4943150022801
      
      Email: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Germania
    - Reclutamento
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Contatto:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Numero di telefono: +49341865252536
      
      Email: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Germania
    - Reclutamento
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Contatto:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Numero di telefono: +496131178786
      
      Email: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Contatto:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      Email: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Germania
    - Reclutamento
    - University Heart Center Ulm
    - Contatto:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Numero di telefono: +4973150045001
      
      Email: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Contatto:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Numero di telefono: +4973150045001
      
      Email: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 81377
    - Reclutamento
    - LMU Klinikum
    - Contatto:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Numero di telefono: +4989440072361
      
      Email: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Contatto:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Numero di telefono: +49 1525 488 9915
      
      Email: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - University Hospital Cologne
    - Contatto:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Numero di telefono: 646-321-8145
      
      Email: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Contatto:
      
      Christos Iliadis, MD
Italia
- - Brescia, Italia
    - Reclutamento
    - University of Brescia
    - Contatto:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +393897834503
      
      Email: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italia
    - Reclutamento
    - San Raffaele University Hospital
    - Contatto:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Numero di telefono: +39226437109
      
      Email: francesco.maisano@hsr.it
    - Contatto:
      
      Guido Ascione, MD
      
      Email: gascione@crf.org
  - Pisa, Italia
    - Reclutamento
    - University of Pisa
    - Contatto:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Numero di telefono: +3950996975
      
      Email: cristinagianninimd@gmail.com
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Contatto:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Numero di telefono: 2035 +34932275400
      
      Email: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Spagna
    - Reclutamento
    - Reina Sofia University Hospital
    - Contatto:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Numero di telefono: +34676999144
      
      Email: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Spagna
    - Reclutamento
    - University Hospital of León
    - Contatto:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Numero di telefono: +34987237400
      
      Email: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Spagna
    - Reclutamento
    - Asturias Central University Hospital
    - Contatto:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Numero di telefono: +34917242370
      
      Email: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Spagna
    - Reclutamento
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Contatto:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Numero di telefono: +34986811111
      
      Email: roiestevez@hotmail.com
Stati Uniti
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Contatto:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Numero di telefono: (718) 920-4212
      
      Email: mlatib@montefiore.org
    - Contatto:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      Email: a.scotti@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è in grado di includere tutti i pazienti con rigurgito mitralico clinicamente significativo del sottotipo di rigurgito mitrale funzionale atriale, indipendentemente dalla successiva terapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Rigurgito mitralico funzionale
frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%

Criteri di esclusione:

età sotto i 18 anni
disturbi noti del movimento del muro regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riparazione del bordo a bordo del trancatetere della valvola mitrale (M-NEER) Pazienti sottoposti a riparazione tranca-to-bordo del bordo per bordo della valvola mitrale. Tutti i dispositivi possono essere inclusi.
Linee guida diretta terapia medica Pazienti sottoposti a gestione conservativa con linee guida dirette terapia medica.
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale trancatetere trancatetere. Tutti i dispositivi possono essere inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause e ribestitizzazione correlata al maniera cardiaca Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Mortalità cardiovascolare Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Resospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di segni e sintomi di insufficienza nuova o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiedeva una terapia urgente e ha provocato il ricovero in ospedale.	12 mesi
Intervento della valvola mitrale non pianificata Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di reintervento chirurgico o transcatetere non pianificato, trapianto di cuore o impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.	12 mesi
6 minuti a piedi Lasso di tempo: 12 mesi		12 mesi
Regurgito mitralico residuo ≤1+ Lasso di tempo: 12 mesi	Tasso di pazienti che raggiungono il rigurgito mitrale residuo ≤1+ misurato mediante ecocardiografia transtoracica. Valutazione della gravità del rigurgito mitrale secondo le linee guida attuali (ESC/EACTS e ACC/AHA) per la cardiopatia valvolare.	12 mesi
New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV Lasso di tempo: 12 mesi	Valutazione della fase di classificazione della New York Heart Association (NYHA) (ambulatoriale o ambulatoriale), con il minimo di I (nessun sintomo) e il massimo di IV (dispnea a riposo), con valori più elevati che indicano una capacità funzionale peggiore.	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Investigatori

Investigatore principale: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

24-1121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza mitralica

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Reclutamento

Sistema di assistenza per la chirurgia cardiaca strutturale per la riparazione del bordo a bordo della valvola mitrale transcatetere (TEER).

Rigurgito mitralico | Mitral r

Cina

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