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Évaluation de la réparation de bord à bord transcathéter dans le registre de la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire (auriculaire-MR)

3 avril 2025 mis à jour par: Philipp von Stein, University Hospital of Cologne

Évaluation de la réparation de bord à bord transcathéter dans le registre de régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire

Cette étude rétrospective internationale initiée par les chercheurs vise à étudier les résultats des patients, qui ont subi une réparation de bord à bord transcathéter mitrale (M-teer) ou un traitement conservateur pour la régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire, ce qui, dans le cadre de la routine clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Philipp von Stein, MD
Numéro de téléphone: 646-321-8145
E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Christos Iliadis, MD
Numéro de téléphone: +49-221-478-32401
E-mail: christos.iliadis@uk-koeln.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Oeynhausen, Allemagne
    - Recrutement
    - HDZ Bad Oeynhausen
    - Contact:
      
      Volker Rudolph, MD
      
      Numéro de téléphone: +495731971276
      
      E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
    - Contact:
      
      Muhammed Gerçek, MD
      
      Numéro de téléphone: +495731971276
      
      E-mail: mugercek@hdz-nrw.de
  - Bonn, Allemagne
    - Recrutement
    - Heart Center Bonn
    - Contact:
      
      Georg Nickenig, MD
      
      Numéro de téléphone: +4922828715217
      
      E-mail: georg.nickenig@ukbonn.de
    - Contact:
      
      Marcel Weber, MD
      
      Numéro de téléphone: +4922828715299
      
      E-mail: Marcel.Weber@ukbonn.de
  - Düsseldorf, Allemagne
    - Recrutement
    - University Hospital of Dusseldorf
    - Contact:
      
      Maximilian Spieker, MD
      
      Numéro de téléphone: +492118118801
      
      E-mail: Maximilian.Spieker@med.uni-duesseldorf.de
  - Hamburg, Allemagne
    - Recrutement
    - University Heart and Vascular Center Hamburg
    - Contact:
      
      Sebastian Ludwig, MD
      
      E-mail: se.ludwig@uke.de
  - Kiel, Allemagne
    - Recrutement
    - University Hospital Schleswig-Holstein
    - Contact:
      
      Felix Kreidel, MD
      
      Numéro de téléphone: +4943150022801
      
      E-mail: Felix.Kreidel@uksh.de
  - Leipzig, Allemagne
    - Recrutement
    - Heart Center Leipzig at University of Leipzig
    - Contact:
      
      Tobias Kister, MD
      
      Numéro de téléphone: +49341865252536
      
      E-mail: Tobias.Kister@helios-gesundheit.de
  - Mainz, Allemagne
    - Recrutement
    - Heart Center of the University Medical Center Mainz
    - Contact:
      
      Ralph Stephan von Bardeleben, MD
      
      Numéro de téléphone: +496131178786
      
      E-mail: stephan.von_bardeleben@unimedizin-mainz.de
    - Contact:
      
      Tobias Ruf, MD
      
      E-mail: tobias.ruf@unimedizin-mainz.de
  - Ulm, Allemagne
    - Recrutement
    - University Heart Center Ulm
    - Contact:
      
      Mirjam Kessler, MD
      
      Numéro de téléphone: +4973150045001
      
      E-mail: Mirjam.Kessler@uniklinik-ulm.de
    - Contact:
      
      Matthias Gröger, MD
      
      Numéro de téléphone: +4973150045001
      
      E-mail: matthias.groeger@uniklinik-ulm.de
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
    - Recrutement
    - LMU Klinikum
    - Contact:
      
      Jörg Hausleiter, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +4989440072361
      
      E-mail: Joerg.Hausleiter@med.uni-muenchen.de
    - Contact:
      
      Lukas Stolz, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 1525 488 9915
      
      E-mail: Lukas.Stolz@med.uni-muenchen.de
- NRW
  - Cologne, NRW, Allemagne, 50937
    - Recrutement
    - University Hospital Cologne
    - Contact:
      
      Philipp von Stein, MD
      
      Numéro de téléphone: 646-321-8145
      
      E-mail: philipp.von-stein@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Christos Iliadis, MD
Canada
- - Toronto, Canada
    - Recrutement
    - St. Michael's Hospital
    - Contact:
      
      Neil Fam, MD
      
      Numéro de téléphone: 416-864-5939
      
      E-mail: Neil.Fam@unityhealth.to
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Clinic of Barcelona
    - Contact:
      
      Xavier Freixa, MD
      
      Numéro de téléphone: 2035 +34932275400
      
      E-mail: freixa@clinic.cat
  - Cordoba, Espagne
    - Recrutement
    - Reina Sofia University Hospital
    - Contact:
      
      Manuel Pan Álvarez-Ossorio, MD
      
      Numéro de téléphone: +34676999144
      
      E-mail: manuelpanalvarez@gmail.com
  - Leon, Espagne
    - Recrutement
    - University Hospital of León
    - Contact:
      
      Tomás Benito-González, MD
      
      Numéro de téléphone: +34987237400
      
      E-mail: tomasbenito@outlook.com
  - Oviedo, Espagne
    - Recrutement
    - Asturias Central University Hospital
    - Contact:
      
      Isaac Pascual Calleja, MD
      
      Numéro de téléphone: +34917242370
      
      E-mail: pascualcisaac@uniovi.es
  - Vigo, Espagne
    - Recrutement
    - University Hospital Alvaro Cunqueiro
    - Contact:
      
      Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
      
      Numéro de téléphone: +34986811111
      
      E-mail: roiestevez@hotmail.com
France
- - Bordeaux, France
    - Recrutement
    - Bordeaux University Hospital
    - Contact:
      
      Thomas Modine, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33557656969
      
      E-mail: thomasmodine@gmail.com
    - Contact:
      
      Guillaume Bonnet, MD
      
      E-mail: gbonnet@crf.org
  - Nantes, France
    - Recrutement
    - University Hospital Center of Nantes
    - Contact:
      
      Patrice Guérin, MD
      
      Numéro de téléphone: +33240998383
      
      E-mail: Patrice.Guerin@univ-nantes.fr
    - Contact:
      
      Robin Le Ruz, MD
      
      E-mail: robin.leruz@chu-nantes.fr
Italie
- - Brescia, Italie
    - Recrutement
    - University of Brescia
    - Contact:
      
      Marianna Adamo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +393897834503
      
      E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
  - Milan, Italie
    - Recrutement
    - San Raffaele University Hospital
    - Contact:
      
      Francesco Maisano, MD
      
      Numéro de téléphone: +39226437109
      
      E-mail: francesco.maisano@hsr.it
    - Contact:
      
      Guido Ascione, MD
      
      E-mail: gascione@crf.org
  - Pisa, Italie
    - Recrutement
    - University of Pisa
    - Contact:
      
      Cristina Giannini, MD
      
      Numéro de téléphone: +3950996975
      
      E-mail: cristinagianninimd@gmail.com
États-Unis
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis
    - Recrutement
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Azeem Latib, MD
      
      Numéro de téléphone: (718) 920-4212
      
      E-mail: mlatib@montefiore.org
    - Contact:
      
      Andrea Scotti, MD
      
      E-mail: a.scotti@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a du temps pour inclure tous les patients atteints de régurgitation mitrale cliniquement significative du sous-type de régurgitation mitrale fonctionnelle auriculaire, quelle que soit la thérapie ultérieure.

La description

Critères d'inclusion:

régurgitation mitrale fonctionnelle
Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%

Critères d'exclusion:

Âge de moins de 18 ans
troubles du mouvement des parois régionales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Réparation de bord à bord transcathéter de soupape mitral (M-Teer) Les patients qui ont subi une réparation de bord à bord transcathéter mitrale. Tous les appareils peuvent être inclus.
Ligne directrice médicale orientée Les patients qui ont subi une gestion conservatrice avec des lignes directrices ont orienté un traitement médical.
Remplacement de la valve mitrale transcathéter (TMVR) Les patients qui ont subi un remplacement de la valve mitrale transcathéter. Tous les appareils peuvent être inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Composite de la mortalité toutes causes de cause et de la réhospitalitzation liée à la faillite cardiaque Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes confondues Délai: 12 mois		12 mois
Mortalité cardiovasculaire Délai: 12 mois		12 mois
Rehospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque Délai: 12 mois	L'incidence des signes et symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque qui nécessitaient une thérapie urgente et ont entraîné une hospitalisation.	12 mois
Intervention de valve mitrale imprévue Délai: 12 mois	Incidence de la réintervention chirurgicale ou transcathéter non planifiée, de la transplantation cardiaque ou de l'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche.	12 mois
À 6 minutes à pied Délai: 12 mois		12 mois
Régurgitation mitrale résiduelle ≤1 + Délai: 12 mois	Taux de patients atteignant une régurgitation mitrale résiduelle ≤1 + mesurée par échocardiographie transthoracique. Évaluation de la gravité de la régurgitation mitrale selon les directives actuelles (ESC / EACTS et ACC / AHA) pour les maladies cardiaques valvulaires.	12 mois
New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV Délai: 12 mois	Évaluation du stade de classification de l'Association cardiaque de New York (NYHA) (industriel ou ambulatoire), avec le minimum de i (pas de symptômes) et le maximum d'IV (dyspnée au repos), avec des valeurs plus élevées indiquant une plus bonne capacité fonctionnelle.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christos Iliadis, MD, Heart Center, Department III of Internal Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Kerpener Straße 62, 50937, Cologne, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité