FRB条件下で健康な成人参加者におけるヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）カプセルにおけるARN-75039錠剤の薬物動態特性と励起物との微妙なARN-75039の比較
2026年4月9日 更新者：Arisan Therapeutics, Inc.
ARN-75039錠剤の薬物動態特性を堆積物と比較するための比較、無作為化、2期間のクロスオーバー研究。
ARN-75039-103は、HydroxyPropyl Methylcellurose（HPMC）capsulesのPK、安全性、および忍容性を評価するための比較、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究です。 安全性評価には、バイタルサイン、臨床検査値、およびECGの標準的な評価が含まれます。
参加者は、期間1の研究薬物投与の前に-1日の朝に研究サイトに入院し、15日目まで現場に留まります。 適格性が確認されると、参加者は1日目の研究にランダム化されます。研究薬物局は、2つの期間の7日間のウォッシュアウト期間で、期間1と2（それぞれ1日目と8日目）の最初の日に行われます。 参加者は、食事の後、午前中にランダム化研究薬を受け取ります。 合計16人の参加者は、次の2つのシーケンスに1：1を無作為化します。
シーケンス1：
- 期間1：HPMCカプセルのニートARN-75039（参照製品）
- 期間2：ARN-75039タブレット形式の賦形剤（コンパレータ）
シーケンス2：
- 期間1：ARN-75039タブレット形式の賦形剤（コンパレータ）
- 期間2：HPMCカプセルのニートARN-75039（参照製品）
この研究への参加は、次の5つの定義された期間に実施されます。
- スクリーニング期間：スクリーニング期間は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の完了時に始まります。 この期間中、参加者はベースライン評価を受けて、研究参加の適格性を判断します。 スクリーニング期間は最大21日です。適格性を満たすために必要なすべての評価が完了した後、終了します。 参加者がすべての資格基準を満たしている場合、それらは研究への登録を提供されます。
- 研究サイトへの入場：参加者は、期間1（1日目）の投与前日の午前中に研究サイトに入院します。 研究に参加する資格があり、研究に無作為化された参加者は、治療期間が完了するまで研究サイトに残ります（研究15日目）。
- 治療期間：この研究は、7日間のウォッシュアウト期間で区切られた2日間の治療日で構成されています。 最初の治療日は、期間1の1日目から始まり、研究薬の最初の用量を投与します。 2番目の治療日は、期間2（研究8日目）の初日に発生します。 各治療日に研究薬の投与後、15の静脈血サンプルは、留置カニューレまたは定期的な時間間隔で静脈瘤によって引き出されます。
- 積極的な治療の終了（15日目の退院訪問または早期終了（ET）訪問）：積極的な治療が正常に完了すると、参加者は15日目に研究サイトから退院します。 退院訪問には、身体検査、バイタル、ECG記録、有害事象のレビュー、臨床臨床検査などの安全評価の完了が含まれます。 両方の投与日を完了する参加者は、すべての学習訪問を完了することを奨励されます。
すべての研究訪問を完了しないか、15日前に研究から終了しない参加者は、研究からの撤退後1日以内に早期終了訪問を完了するよう求められます。
•36日目の電話フォローアップ電話：参加者は、8日目に投与された最後の調査用量の28日後、36日目に電話で連絡します。 このフォローアップコールの目的は、有害事象を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Two-period cross-over, Form A vs Form B, fed, inpatient Day -1 through Day 15, Day 36 follow-up
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
次のすべての基準を満たす参加者は、研究参加の対象となります。
- 18歳から45歳の男性または女性は、スクリーニング時に包括的です。
- 18〜35 kg/m2のボディマス指数（BMI）、包括的、スクリーニング時。
- 病歴、身体検査、12鉛ECG、臨床検査所見、スクリーニングおよび1日目または1日目のバイタルサインからの調査員の意見では、臨床的に有意な発見がないことによって決定される良好な一般的な健康状態。
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、絶対好中球数、および血小板数の結果は、調査員の意見において、または臨床的に有意な異常がない場合の実験室参照範囲内での結果です。肝機能検査の異常に関連するギルバートの病気の参加者は、登録の対象となります。 検査は、異常を確認するために調査員の裁量で繰り返される場合があります。
- 慢性腎臓疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）≥80mL/min/1.73に基づく推定糸球体ろ過率（EGFR） スクリーニング時のM2。
- 出産可能性の女性は、スクリーニングからの臨床試験のための国家規制ガイドラインごとに効果的な避妊を実践する必要があります（セクション5.6.2を参照）、 研究を通して、および研究薬の最後の用量の60日後。
- 女性は、スクリーニング時および研究薬の投与前に24時間以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。閉経後の参加者の場合、血液サンプルもエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）をテストして、閉経後の状態の参照実験室範囲に基づいて閉経後の状態を確認します。 外科的に滅菌雌は適格です。ただし、医療記録による証明が必要です。
- 男性は、精子を寄付せず、コンドームと精子を使用して、最初の研究医薬品局の時代からの性交中および最後の研究薬の90日後の女性パートナーの避妊手段と組み合わせて使用することに同意する必要があります。 女性は、最初の研究薬物局の時代から卵を寄付しないことと、研究薬の最後の用量後60日間に産むことに同意しなければなりません。
- 光感受性反応を回避するための措置に喜んで遵守する必要があります（すなわち、屋外の太陽への曝露と日焼けの回避。長袖シャツ、長いズボン、帽子、サングラスの一貫した使用。屋外の日焼け止め因子[SPF] 75以上の日焼け止めの一貫した使用）。
- 30分以内に標準的な食事（400〜600カロリー）を消費できます。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- このプロトコルを喜んで遵守し、研究の全期間にわたって利用できるようになります。
除外基準：
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究参加の対象ではありません。
- 調査員の意見では、臨床的に重要な根本的な病気。
- 静脈へのアクセスが不十分です。
- ARN-75039への事前の暴露。
- 調査員の意見では、スクリーニングの1年以内に薬物またはアルコール乱用の歴史、またはスクリーニングまたは1日の乱用またはアルコールの薬物の陽性検査-1。
- 食品サプリメント、ビタミン、ハーブ薬（セントジョンズワート）、大麻を含む処方または店頭（OTC）薬の使用。避妊薬と（PRN）アセトアミノフまたはパラセタモールを除く（PRN）AcetaminophまたはParacetamol（1日を超えない）を除く15日前の15日以内に15日以内に。
- 妊娠または母乳育児の女性、または研究と安全のフォローアップ期間中に妊娠することを計画している女性。
- 現在、別の調査装置または医薬品研究に登録しているか、30日または5日未満の以前の治験剤の半減期（いずれか長いいずれか）またはこの研究の過程で別の調査装置または薬物研究に登録する予定です。
- 最初のカプセル/錠剤の摂取から5分以内に、すべてのカプセル/錠剤の多材料用量の摂取ができない。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学。適切に治療されたHCVを持つ参加者は、登録の対象となります。
- 1日前または研究中または研究中に72時間以内にセビルオレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースの消費。
- 適切に治療された基底細胞癌または子宮子宮頸部のin situ癌を除く悪性腫瘍の既往。
- 喫煙タバコ、葉巻、シガロ、または電子タバコ
- 調査員の意見では、研究参加を妥協したり、参加者に安全リスクをもたらすか、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある理由または条件。
- Fridericiaの式（QTCF）> 450ミリ秒（MSEC）により、3分間にわたって得られた3回のQTCF値（スクリーニング時）に基づいて、Fridericiaの式（QTCF）> 450ミリ秒（MSEC）により心拍数を修正しました。
- スクリーニングの30日以内に血液製品（血漿を含む）寄付。
- 学習医薬品局の時代に朝食を消費することは嫌いです。
の歴史：
- 消化管の構造的異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある状態の疾患または病歴。
- 炎症性腸疾患（治療および現在寛解状態にある場合でも）。
- 憩室炎または慢性膵炎、多嚢胞性腎疾患、卵巣嚢胞、子宮内膜症、乳腺不耐症、腹痛や不快感に関連し、この試験の評価を混乱させる可能性のある乳糖不耐症などのその他の慢性状態。
- 慢性特発性下痢。
- 正式に診断された結腸慣性または便秘に関連する可能性のある条件：擬似抽出、結腸慣性、メガコロン、メガレクタム、腸閉塞、下降期症候群、孤立した直腸潰瘍症候群、全身性硬化症、低いトラクト排気障害など。
- 現在の活動的な消化性潰瘍疾患（すなわち、治療で適切に治療または安定していない疾患）。
- 便秘の潜在的な中枢神経系の原因（例：パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症）。
- 参加者は現在、原因不明で臨床的に有意なアラーム症状の両方を持っています（GI出血[直腸出血またはヘム陽性の便]、鉄欠損貧血または原因不明の貧血、または体重減少）または感染または大腸炎の全身性徴候の両方を持っています。
- 慢性/一般化されたプリタスおよび/または未知の起源の皮膚発疹の歴史。
- 1型または2型糖尿病と診断された参加者、またはスクリーニング期間中に125 mg/dLを> 125 mg/dLの空腹時血糖値を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Form A
Investigational antiviral agent (300 mg neat ARN-75039 in HPMC capsules) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
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ラッサ感染の治療のための口腔療法
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実験的：Form B
Investigational antiviral agent (3x100 mg ARN-75039 tablet with excipients) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
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ラッサ感染の治療のための口腔療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
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Area Under the Plasma-drug Concentration Time Curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
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AUC0-24
時間枠：From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
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AUC0-∞
時間枠：From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
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Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
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Cmax
時間枠：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Maximum observed plasma concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Tmax
時間枠：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Time to reach Cmax
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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t1/2
時間枠：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
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Half-life
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
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CL/F
時間枠：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Apparent clearance after extravascular administration.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Vz/F
時間枠：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants With ≥1 TEAE
時間枠：From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Participants With ≥1 TESAE
時間枠：From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs).
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Participants With Study Drug-related TEAEs of Grade >1
時間枠：From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of study drug-related >Grade 1 TEAEs
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ken McCormack, PhD、Arisan Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (実際)
2025年4月21日
研究の完了 (実際)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARN-75039-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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