Porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletek ARN-75039 z substancjami substancji substancji ARN-75039 w kapsułkach hydroksypropylo-metylocelulozowych (HPMC) u zdrowych dorosłych uczestników w warunkach Fed
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arisan Therapeutics, Inc.
Porównawcze, randomizowane, dwustronne badanie crossover w celu porównania właściwości farmakokinetycznych tabletek ARN-75039 z substancjami substancji ARN-75039 w kapsułkach metylocelulozy hydroksypropylo-metylocelulozowej (HPMC) u zdrowych dorosłych uczestników feder
ARN-75039-103 to porównawcze, randomizowane, jednoznaczne, crossoverowe badanie w celu oceny PK, bezpieczeństwa i tolerancji schludnych ARN-75039 w formie hydroksypropylo-metylocelulozy (HPMC) przeciwko ARN 75039 z zaskakawami w postaci tabletu podawanego przez trasę o zdrowiu dorosłych. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować standardowe oceny parametrów życiowych, wartości laboratorium klinicznego i EKG.
Uczestnicy zostaną przyjęci na miejsce badań rano -1, przed 1 okresem badań leku, i pozostaną na miejscu do 15 dnia. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo losowo do badania w dniu 1. Badana administracja leku zostanie wykonana pierwszego dnia okresów 1 i 2 (odpowiednio dni badań 1 i 8) z 7-dniowym okresem wymywania między dwoma okresami. Uczestnicy otrzymają randomizowany lek na badanie rano po posiłku. W sumie 16 uczestników zostanie randomizowanych od 1: 1 do następujących dwóch sekwencji:
Sekwencja 1:
- Okres 1: Zgrabny ARN-75039 w kapsułkach HPMC (produkt referencyjny)
- Okres 2: ARN-75039 z substancjami substancji w postaci tabletu (komparator)
Sekwencja 2:
- Okres 1: ARN-75039 z substancjami substancji w postaci tabletu (komparator)
- Okres 2: Zgrabny ARN-75039 w kapsułkach HPMC (produkt referencyjny)
Udział w badaniu zostanie przeprowadzony w kolejnych 5 określonych okresach:
- Okres badań przesiewowych: Okres przesiewowy rozpoczyna się po zakończeniu formularza świadomej zgody (ICF). W tym okresie uczestnicy przejdą oceny wyjściowe w celu ustalenia kwalifikowalności do udziału w badaniu. Czas przesiewowy będzie trwa do 21 dni; To się skończy po zakończeniu wszystkich ocen wymaganych do spełnienia kwalifikacji. Jeśli uczestnik spełni wszystkie kryteria kwalifikowalności, otrzyma zapisanie się do badania.
- Przyjmowanie do witryny badawczej: Uczestnicy zostaną przyjęci na miejsce badań rano rano przed dawkowaniem okresu 1 (dzień -1). Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu i są losowo przydzielani do badania, pozostaną w miejscu badania do końca okresu leczenia (dzień badania 15).
- Okres leczenia: Badanie to składa się z dwóch dni leczenia oddzielonych 7-dniowym okresem wymywania. Pierwszy dzień leczenia rozpocznie się w dniu 1 okresu 1 z podaniem pierwszej dawki leku badanego. Drugi dzień leczenia nastąpi w pierwszym dniu okresu 2 (dzień badania 8). Po dawkowaniu badanego leku na każdy dzień leczenia, piętnaście próbek krwi żylnej zostanie wycofanych przez zamieszkającą kaniulę lub przez żyła w regularnych odstępach czasu.
- Koniec aktywnego leczenia (wizyta w dniu 15 lub wcześniejsze zakończenie (ET) wizyta): Po pomyślnym zakończeniu aktywnego leczenia uczestnicy zostaną wypisani z miejsca badania w dniu 15 badań. Wizyta wypisu obejmie zakończenie ocen bezpieczeństwa, takich jak badanie fizykalne, witalne, rejestrowanie EKG, przegląd zdarzeń niepożądanych i kliniczne testy laboratoryjne. Uczestnicy, którzy ukończą oba dni dawkowania, będą zachęcani do ukończenia wszystkich wizyt w nauce.
Uczestnicy, którzy nie dokonują wszystkich wizyt w badaniu lub nie zakończą badania przed 15, zostaną poproszeni o ukończenie wizyty wczesnego rozwiązania w ciągu 1 dnia po wycofaniu się z badania.
• Dzień 36 Telefonowa rozmowa telefoniczna: z uczestnikami będą kontaktowi telefonicznie w dniu 36-I.E., 28 dni po ostatniej dawce badań przeprowadzonej w dniu 8. Celem tego wezwania kontrolnego jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Two-period cross-over, Form A vs Form B, fed, inpatient Day -1 through Day 15, Day 36 follow-up
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy spełniający wszystkie następujące kryteria kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 45 lat, włącznie, podczas kontroli.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2, włącznie, podczas badania przesiewowego.
- W dobrym ogólnym zdrowiu, określonym przez brak istotnych klinicznie ustaleń w opinii badacza z historii medycznej, badania fizykalnego, 12 -wiodącego EKG, wyników laboratorium klinicznego i parametrów życiowych na badaniach przesiewowych i dnia -1 lub 1.
- Hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili i liczba płytek krwi w ramach laboratoryjnego zakresu referencyjnego w badaniach przesiewowych lub bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w opinii badacza; Uczestnicy z chorobą Gilberta z powiązanymi nieprawidłowościami testów czynności wątroby kwalifikują się do rejestracji. Testy można powtórzyć według uznania badacza w celu potwierdzenia nieprawidłowości.
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) na podstawie równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) ≥ 80 ml/min/1,73 M2 podczas badań przesiewowych.
- Kobiety potencjału porodowego muszą praktykować skuteczną antykoncepcję na krajowe wytyczne regulacyjne dotyczące badań klinicznych z badań przesiewowych (patrz sekcja 5.6.2), Podczas badania i przez 60 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
- Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem leku badanego; W przypadku uczestników po menopauzie próbka krwi zostanie również przetestowana pod kątem estradiolu i hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) w celu potwierdzenia statusu po menopauzie w oparciu o referencyjne zakresy laboratoryjne dla statusu po menopauzie. Kwalifikują się chirurgicznie sterylne kobiety; Jednak wymagane będą dowody za pośrednictwem dokumentacji medycznej.
- Samce muszą zgodzić się na nie przekazywanie nasienia i stosować prezerwatywę i spermicydy w połączeniu z dowolnym ze środków antykoncepcji dla swoich partnerów podczas stosunku płciowego od czasu pierwszego badania leku i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badanego. Kobiety muszą zgodzić się nie przekazywać jaj od momentu pierwszego badania leku i przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Musi być chętny i możliwy do przestrzegania środków, aby uniknąć reakcji fotouczułości (tj. Unikanie ekspozycji na słońce i opalanie na zewnątrz; spójne stosowanie koszul z długimi rękawami, długimi spodniami, kapeluszami i okularami przeciwsłonecznymi; spójne stosowanie czynnika ochrony przeciwsłonecznej [SPF] 75 lub większy filtr przeciwsłoneczny, gdy na zewnątrz) w okresie leczenia.
- W stanie spożywać standardowy posiłek (400-600 kalorii) w ciągu 30 minut.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Chętny do przestrzegania tego protokołu i być dostępny przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający żadne z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Każda klinicznie istotna choroba leżąca u podstaw opinii badacza.
- Słaby dostęp do żylnej.
- Wcześniejsza ekspozycja na ARN-75039.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przesiewowego w opinii badacza lub pozytywny test na narkotyki nadużycia lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Zastosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC), w tym suplementów spożywczych, witamin, leków ziołowych (np. Dziury św. Jana) i marihuany, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych i w razie potrzeby (PRN) acetaminofen lub paracetamol (nie przekraczające 2 gramów/dzień).
- Każda kobieta, która jest w ciąży lub karmienia piersią, lub każda kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas okresu obserwacji badań i bezpieczeństwa.
- Obecnie zapisał się na inne badanie na urządzenie lub narkotyki, lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego środka badawczego (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, aby zapisać się na inne badanie badawcze lub badanie narkotykowe w trakcie tego badania.
- Niezdolność do spożycia wszystkich kapsułek/tabletek dawki wielokapsułowej w ciągu 5 minut od spożycia pierwszej kapsułki/tabletu.
- Pozytywna serologia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; Uczestnicy z odpowiednio traktowanym HCV kwalifikują się do rejestracji.
- Spożycie pomarańczy w Sewilli, soku grejpfrutowym lub grejpfrutowym w ciągu 72 godzin przed dniem 1 lub podczas badania.
- Historia złośliwości, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórkowego podstawowego lub raka in situ macicy szyjki macicy.
- Palanie papierosów, cygar, cygara lub e-papierosów
- Każdy powód lub warunek, który, zdaniem badacza, może zagrozić uczestnictwu badania, stanowić zagrożenie bezpieczeństwa uczestnikowi lub może zakłócić interpretację wyników badania.
- Czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericia (QTCF)> 450 milisekund (MSEC) na podstawie pojedynczych lub uśrednionych wartości QTCF trzech egzemplarzy EKG uzyskanych w 3-minutowym przedziale (w przedziale przesiewowym).
- Produkt krwi (w tym darowizna w osoczu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Nie chcąc spożywać śniadania w dniach badań.
Historia:
- Strukturalna nieprawidłowość przewodu pokarmowego lub choroba lub historia stanu, który może wpływać na ruchliwość GI.
- Choroba zapalna jelit (nawet jeśli jest leczona i obecnie w remisji).
- Zapalenie uchyłków lub inne przewlekłe stan, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, policystyczny choroba nerek, torbiele jajnika, endometrioza, nietolerancja laktozy, która może być związana z bólem brzucha lub dyskomfortem i mogą mylić oceny w tym badaniu.
- Przewlekła idiopatyczna biegunka.
- Formalnie zdiagnozowane bezwładność okrężnicy lub warunki, które można powiązać z zaparciami: pseudo-obozowitowanie, bezwładność okrężnicy, megakolon, megajktum, niedrożność jelit, opóźnienie opóźnień (np. Płodnia, a azyzm, itd.).
- Obecna aktywna choroba wrzodowa (tj. Choroba, która nie jest odpowiednio leczona ani stabilna podczas terapii.)
- Potencjalna przyczyna zaparcia (np. Choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego i stwardnienie rozsiane).
- Obecnie uczestnik ma zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe (niższe krwawienie z GI [krwawienie z odbytnicy lub stołek heme-dodatni], niedokrwistość niedoboru żelaza lub jakąkolwiek niewyjaśnioną anemię lub utratę masy ciała) lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego.
- Historia przewlekłego/uogólnionego świądu i/lub wysypki skórnej o nieznanym pochodzeniu.
- Uczestnicy z zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub 2 lub z wartością glukozy we krwi na czczo> 125 mg/dl w okresie przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Form A
Investigational antiviral agent (300 mg neat ARN-75039 in HPMC capsules) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
|
Doustna terapia leczenia infekcji Lassa
|
|
Eksperymentalny: Form B
Investigational antiviral agent (3x100 mg ARN-75039 tablet with excipients) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
|
Doustna terapia leczenia infekcji Lassa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
|
Area Under the Plasma-drug Concentration Time Curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
|
|
AUC0-24
Ramy czasowe: From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
|
Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
|
|
Cmax
Ramy czasowe: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
Maximum observed plasma concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
|
Tmax
Ramy czasowe: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
Time to reach Cmax
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
|
t1/2
Ramy czasowe: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
|
Half-life
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
|
|
CL/F
Ramy czasowe: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
Apparent clearance after extravascular administration.
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants With ≥1 TEAE
Ramy czasowe: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
|
Participants With ≥1 TESAE
Ramy czasowe: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Type and frequency of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs).
|
From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
|
Participants With Study Drug-related TEAEs of Grade >1
Ramy czasowe: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Type and frequency of study drug-related >Grade 1 TEAEs
|
From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARN-75039-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .