ARN-75039 -tablettien farmakokineettisten ominaisuuksien vertailu hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) kapselien siistiän ARN-75039 -ohjeisiin, jotka
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arisan Therapeutics, Inc.
ARN-75039 -tablettien farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi vertaileva, satunnaistettu, kaksijakso, ristikkäinen tutkimus, jolla on apuaineita siistille ARN-75039-hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) kapselissa terveillä aikuisilla.
ARN-75039-103 on vertaileva, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäin tutkimus, jolla arvioidaan siisteiden ARN-75039: n PK: n, turvallisuus ja siedettävyys hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) kapselissa ARN 75039: n vastaisia ARN 75039 -tapahtumia vastaan oraalireitillä terveillä aikuisilla. Turvallisuusarviointeihin sisältyy elintärkeiden merkkien, kliinisten laboratorioarvojen ja EKG: ien standardiarviointeja.
Osallistujat otetaan tutkimusalueelle päivän -1 -1, ennen ajanjaksoa 1 tutkimuslääkkeen hallintoa, ja ne pysyvät paikan päällä 15. päivään saakka. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen 1 päivässä. Tutkimuslääkkeen antaminen suoritetaan jaksojen 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivät 1 ja 8) 7 päivän pesujaksolla kahden ajanjakson välillä. Osallistujat saavat satunnaistetun tutkimuslääkkeen aterian jälkeisenä aamulla. Yhteensä 16 osallistujaa satunnaistetaan 1: 1 seuraaviin kahteen sekvenssiin:
Sekvenssi 1:
- Jakso 1: siisti ARN-75039 HPMC-kapseleissa (referenssituote)
- Jakso 2: ARN-75039, jossa on apuaineita tablettimuodossa (vertailu)
Sekvenssi 2:
- Jakso 1: ARN-75039, jossa on apuaineita tablettimuodossa (vertailu)
- Aika 2: NEAT ARN-75039 HPMC-kapseleissa (referenssituote)
Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu seuraavilla viidellä määriteltyllä ajanjaksolla:
- Seulontajakso: Seulontajakso alkaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) täyttämisen jälkeen. Tänä aikana osallistujille tehdään lähtötilanteen arvioinnit tutkimuksen osallistumisen kelpoisuuden määrittämiseksi. Seulontajakson kesto on enintään 21 päivää; Se loppuu, kun kaikki arvioinnit, joita tarvitaan kelpoisuuden täyttämiseen, on saatu päätökseen. Jos osallistuja täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, heille tarjotaan ilmoittautuminen tutkimukseen.
- Sisäänpääsy opiskelusivustolle: Osallistujat otetaan tutkimusalueelle aamulla päivänä ennen ajanjaksoa 1 (päivä -1). Osallistujat, jotka voivat osallistua tutkimukseen ja satunnaistetaan tutkimukseen, pysyvät tutkimuspaikassa hoitojakson loppuun saakka (tutkimuspäivä 15).
- Hoitojakso: Tämä tutkimus koostuu kahdesta hoitopäivästä, jotka on erotettu 7 päivän pesujaksolla. Ensimmäinen hoitopäivä alkaa jakson 1 päivänä 1 antamalla ensimmäinen annos tutkimuslääkettä. Toinen hoitopäivä tapahtuu jakson 2 ensimmäisenä päivänä (tutkimuspäivä 8). Tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen jokaisessa hoitopäivänä viisitoista laskimoverinäytettä poistetaan indwelling -kanyylin tai laskimoiden kautta säännöllisin aikavälein.
- Aktiivisen hoidon päättyminen (päivä 15 vastuuvapauskäynti tai varhainen irtisanominen (ET) vierailu: aktiivisen hoidon onnistuneen suorittamisen jälkeen osallistujat vapautetaan tutkimuspaikasta tutkimuspäivänä 15. Vastuuvapaudenkäynti sisältää turvallisuusarviointien, kuten fyysisen tutkimuksen, elinvoiman, EKG -tallennuksen, haittatapahtumien katsauksen ja kliinisen laboratoriokokeen loppuun saattamisen. Osallistujia, jotka täyttävät molemmat annostuspäivät, rohkaistaan suorittamaan kaikki opintovierailut.
Osallistujia, jotka eivät täytä kaikkia opintovierailuja tai lopettavat tutkimuksesta ennen 15. päivä 15, pyydetään suorittamaan varhainen irtisanomisvierailu yhden päivän kuluessa tutkimuksen vetäytymisen jälkeen.
• Päivä 36 Puhelimen seurantapuhelu: Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 36-I.E., 28 päivää viimeisenä päivänä 8. päivänä. Tämän seurantakutsun tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Two-period cross-over, Form A vs Form B, fed, inpatient Day -1 through Day 15, Day 36 follow-up
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimuksen osallistumiseen:
- On mies tai nainen, ikä 18–45 vuotta, mukaan lukien, seulonnalla.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18–35 kg/m2, mukaan lukien seulonnan yhteydessä.
- Hyvässä yleisessä terveydessä, jonka määritetään ei ole kliinisesti merkittäviä havaintoja tutkijan mielestä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12 -johdon EKG: stä, kliinisistä laboratoriohavainnoista ja elintärkeistä merkkejä seulonnassa ja päivällä -1 tai 1.
- Hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilimääritys ja verihiutaleiden määrän tulokset laboratorion referenssialueella seulonnassa tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan mielestä; Osallistujat, joilla on Gilbertin tauti, johon liittyvät maksan toimintakokeet ovat liittyviä, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen. Testit voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan poikkeavuuksien vahvistamiseksi.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), joka perustuu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyö- (CKD-EPI) yhtälöön, joka on ≥ 80 ml/min/1,73 M2 seulonnassa.
- Laskentapotentiaalin naaraiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä kansallista sääntelyohjeita kliinisille tutkimuksille seulonnasta (katso kohta 5.6.2), Koko tutkimuksen ajan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta; Postmenopausaalisten osallistujien osalta verenäyte testataan myös estradiolin ja follikkelin stimuloivan hormonin (FSH) varmistamiseksi postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi vertailulaboratorioalueille postmenopausaalisen tilan kannalta. Kirurgisesti steriilit naaraat ovat tukikelpoisia; Lääketieteellisten tietojen kautta vaaditaan kuitenkin todiste.
- Miesten on suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä ja käyttämään kondomia ja siittiöitä yhdessä minkä tahansa naispuolisten kumppaneidensa ehkäisymenetelmien kanssa seksuaalisen kanssakäymisen aikana ensimmäisen tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisten on suostuttava olemaan lahjoittamatta munia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen ajasta ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- On oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan toimenpiteitä valoherkkyysreaktioiden välttämiseksi (ts. Auringonvalot ja parkitsemisen ulkokäyttöön tarkoitettu;
- Pystyy kuluttamaan tavanomaisen aterian (400-600 kaloria) 30 minuutin kuluessa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät mitä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimuksen osallistumiseen:
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan mielestä.
- Huono laskimo.
- Aikaisempi altistuminen ARN-75039: lle.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden kuluessa seulonnasta tutkijan mielestä tai väärinkäytön tai alkoholin huumeiden positiivinen testi seulonnassa tai päivä -1.
- Kaikkien reseptilääkkeiden (OTC) lääkkeiden, mukaan lukien elintarvikealisät, vitamiinit, yrttihoitolääkkeet (esim. Pyhän John's Wort) ja kannabiksen, käyttäminen lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä ja tarpeen mukaan (PRN) asetaminofeenia tai parasetamolia (enintään 2 grammaa/päivä) 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkehallintoa ja päivän 15 purkamista.
- Jokainen naaras, joka on raskaana tai imetys, tai kuka tahansa naaras, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen ja turvallisuuden seurantajakson aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautui toiseen tutkintalaitteeseen tai huumetutkimukseen, tai vähemmän kuin 30 päivää tai 5 aikaisemman tutkivan aineen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkintalaitteeseen tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys nauttia monen kapseliannoksen kaikki kapselit/tablettit 5 minuutin kuluessa ensimmäisen kapselin/tabletin nauttimisesta.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen serologia seulonnassa; Osallistujat, joilla on riittävästi käsitelty HCV, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Seville -appelsiinien, greipin tai greipin mehujen kulutus 72 tunnin kuluessa ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana.
- Pahanlaatuisuuden historia, paitsi riittävästi käsitelty perussolukarsinooma tai kohdun kohdunkaulan in situ -karsinooma.
- Tupakointi savukkeita, sikareita, sikarilloja tai e-savukkeita
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen osallistumisen, aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle tai saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan.
- Friderician kaavan (QTCF) sykeestä korjattu QT-kesto> 450 millisekuntia (MSEC), joka perustuu kolmen kappaleen EKG: n yhden tai keskimääräisen QTCF-arvoon 3 minuutin ajan (seulonnassa).
- Verituote (mukaan lukien plasma) luovutus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Ei halua kuluttaa aamiaista tutkimuksen lääkehallinnon päivinä.
Historia:
- GI -alueen rakenteellinen poikkeavuus tai sairauden sairaus tai historia, joka voi vaikuttaa GI -liikkuvuuteen.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (vaikka se olisi hoidettava ja tällä hetkellä remissio).
- Divertikuliitti tai mikä tahansa muu krooninen tila, kuten krooninen haimatulehdus, polysystinen munuaissairaus, munasarjasystat, endometrioosi, laktoosi -intoleranssi, johon voidaan liittyä vatsakipu tai epämukavuus ja joka voi sekoittaa arviot tässä tutkimuksessa.
- Krooninen idiopaattinen ripuli.
- Muodollisesti diagnosoitu paksusuolen hitaus tai olosuhteet, joihin voidaan liittyä ummetukseen: pseudo-obruktio, paksusuolen hitaus, megakoloni, megarektum, suolen tukkeutuminen, laskeva perineum-oireyhtymä, yksinäinen peräsuolen haavauppioireyhtymä, systeeminen skleroosi, alempi tract evakuointi häiriöt, funktionaalinen poistoviive (E.g., Rektaalinen piiri, anismia, jne.
- Nykyinen aktiivinen peptisen haavatauti (ts. Tauti, jota ei ole hoidettu riittävästi tai stabiili.)
- Mahdollinen keskushermosto ummetuksen syy (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio ja multippeliskleroosi).
- Osallistujalla on tällä hetkellä sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alhaisempi GI-verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hem-positiivinen jakkara], rautavaje-anemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painonpudotus) tai infektion tai koliitin systeemisiä merkkejä.
- Kroonisen/yleistyneen kutinan ja/tai ihottuman historia tuntemattoman alkuperän.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes, tai paastoverensokeriarvolla> 125 mg/dl seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Form A
Investigational antiviral agent (300 mg neat ARN-75039 in HPMC capsules) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
|
Oraalinen terapia Lassa -infektion hoitoon
|
|
Kokeellinen: Form B
Investigational antiviral agent (3x100 mg ARN-75039 tablet with excipients) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
|
Oraalinen terapia Lassa -infektion hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
|
Area Under the Plasma-drug Concentration Time Curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
|
Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
Maximum observed plasma concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
Time to reach Cmax
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
|
Half-life
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
|
|
CL/F
Aikaikkuna: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
Apparent clearance after extravascular administration.
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
|
From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants With ≥1 TEAE
Aikaikkuna: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
|
Participants With ≥1 TESAE
Aikaikkuna: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Type and frequency of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs).
|
From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
|
Participants With Study Drug-related TEAEs of Grade >1
Aikaikkuna: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Type and frequency of study drug-related >Grade 1 TEAEs
|
From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARN-75039-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .