연준 조건 하에서 건강한 성인 참가자에서 hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) 캡슐에서 ARN-75039에 대한 부형제를 갖는 ARN-75039 정제의 약동학 적 특성의 비교.
2026년 4월 9일 업데이트: Arisan Therapeutics, Inc.
ARN-75039 정제의 약동학 적 특성을 히드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 공급 조건 하에서 건강한 성인 참가자에서 ARN-75039와 ARN-75039와 비교하기위한 비교, 무작위, 2 기간, 교차 연구.
ARN-75039-103은 경구 성인 참가자에 대한 건강한 경로에서 부형 된 형태로 ARN 75039에 대한 히드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 캡슐에서 깔끔한 ARN-75039의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 비교, 무작위, 단일 용량, 크로스 오버 연구입니다. 안전 평가에는 활력 징후, 임상 실험실 가치 및 ECG의 표준 평가가 포함됩니다.
참가자는 기간 1 학습 의약품 관리 전 -1 일 오전 -1에 연구 현장에 입학하고 15 일까지 현장에 남아있을 것입니다. 적격성이 확인되면 참가자는 1 일째에 연구에 무작위 배정됩니다. 연구 약국은 두 기간 사이의 7 일 세척 기간으로 1 및 2 (각각 연구 1 일 및 8 일)에 수행됩니다. 참가자들은 식사 후 아침에 무작위 연구 약물을 받게됩니다. 총 16 명의 참가자는 다음 두 시퀀스에 대해 1 : 1을 무작위로 만들 것입니다.
시퀀스 1 :
- 기간 : HPMC 캡슐의 NEAT ARN-75039 (참조 제품)
- 기간 2 : 태블릿 형태의 부형제가있는 ARN-75039 (비교기)
시퀀스 2 :
- 기간 : 태블릿 형태의 부형제가있는 ARN-75039 (비교기)
- 기간 2 : HPMC 캡슐의 NEAT ARN-75039 (참조 제품)
연구 참여는 다음 5 가지 정의 된 기간에 수행됩니다.
- 심사 기간 : 심사 기간은 사전 동의 양식 (ICF)이 완료되면 시작됩니다. 이 기간 동안 참가자는 기준 평가를 거쳐 연구 참여 자격을 결정합니다. 선별 기간 기간은 최대 21 일입니다. 자격을 충족하는 데 필요한 모든 평가가 완료된 후에 끝납니다. 참가자가 모든 자격 기준을 충족하면 연구에 등록이 제공됩니다.
- 연구 현장 입학 : 참가자는 기간 (-1 일)의 투여 전날 아침에 연구 현장에 입학합니다. 연구에 참여할 자격이 있고 연구에 무작위 배정 된 참가자는 치료 기간이 완료 될 때까지 연구 현장에 남아 있습니다 (연구 일 15 일).
- 치료 기간 :이 연구는 7 일 세척 기간으로 분리 된 2 일의 치료 일로 구성됩니다. 첫 번째 치료의 날은 첫 번째 용량의 연구 약물을 투여하여 기간 1 일 1 일에 시작됩니다. 두 번째 치료 일은 기간 2의 첫날 (연구 일 8 일)에 발생합니다. 각 처리 일에 연구 약물의 투여 후, 15 개의 정맥 혈액 샘플은 불꽃 캐뉼라를 통해 또는 정기적 인 시간 간격으로 정맥 천자를 통해 철회됩니다.
- 적극적인 치료 종료 (15 일 퇴원 방문 또는 조기 종료 (ET) 방문) : 적극적인 치료가 성공적으로 완료되면 참가자는 연구 중 15 일에 연구 현장에서 배출됩니다. 퇴원 방문에는 신체 검사, 생명, ECG 기록, 부작용 검토 및 임상 실험실 테스트와 같은 안전 평가 완료가 포함됩니다. 두 투약 일을 모두 완료 한 참가자는 모든 학습 방문을 완료하도록 권장됩니다.
15 일 이전에 모든 학습 방문을 완료하거나 연구에서 종료되지 않은 참가자는 연구에서 철수 한 후 1 일 이내에 조기 종료 방문을 완료하도록 요청받습니다.
• 36 일 전화 후속 전화 전화 : 참가자는 8 일째에 투여 된 마지막 연구 용량 후 28 일 후 36-I.E.에 전화로 연락을받습니다. 이 후속 호출의 목적은 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Two-period cross-over, Form A vs Form B, fed, inpatient Day -1 through Day 15, Day 36 follow-up
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 학습 참여 자격이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18 ~ 45 세의 선별 검사에 포함되어 있습니다.
- 선별 검사시 포함 된 18 내지 35 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI).
- 일반적인 건강 상태에서, 병력, 신체 검사, 12- 리드 ECG, 임상 실험실 소견 및 선별 및 1 일 또는 1 일의 활력 징후에 대한 조사자의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 결과에 의해 결정되지 않았습니다.
- 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수, 절대 호중구 수 및 혈소판 수는 검사시 또는 조사자의 의견에 임상 적으로 유의 한 이상이없는 실험실 기준 범위 내에서 결과; 간 기능 검사와 관련된 관련성과 관련된 길버트 병을 앓고있는 참가자는 등록 할 수 있습니다. 수사관의 재량에 따라 테스트를 반복하여 이상을 확인할 수 있습니다.
- 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식에 기초한 추정 사구체 여과율 (EGFR)은 80 ml/min/1.73입니다. 스크리닝시 M2.
- 가임 잠재력의 여성은 선별 검사에서 임상 시험을위한 국가 규제 지침에 따라 효과적인 피임을 수행해야합니다 (5.6.2 절 참조), 연구 전반에 걸쳐, 그리고 마지막 복용량의 연구 약물 후 60 일 동안.
- 여성은 선별 검사시 및 연구 약물 복용 전 24 시간 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다. 폐경 후 참가자의 경우, 혈액 샘플은 또한 폐경 후 상태에 대한 참조 실험실 범위를 기반으로 폐경 후 상태를 확인하기 위해 에스트라 디올 및 여포 자극 호르몬 (FSH)에 대해 테스트됩니다. 외과 적 멸균 여성은 자격이 있습니다. 그러나 의료 기록을 통한 증거가 필요합니다.
- 남성은 정자를 기증하지 않고 첫 번째 연구 약국 시대부터 성관계 중 여성 파트너에 대한 피임 수단과 마지막 연구 약물 후 90 일 동안 피임 수단과 함께 정자를 기증하지 않고 콘돔과 정자를 사용하는 데 동의해야합니다. 여성은 첫 번째 연구 약물 관리 당시와 마지막 연구 약물 후 60 일 동안 알을 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 감광성 반응 (즉, 야외 태양 노출 및 태닝 회피, 긴 소매 셔츠, 긴 바지, 모자 및 선글라스의 일관된 사용; 옥외에서 일관된 태양 보호 계수 [SPF] 75 이상의 선 스크린의 일관된 사용)를 피하기위한 측정을 기꺼이 준수해야합니다.
- 30 분 이내에 표준 식사 (400-600 칼로리)를 섭취 할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 이 프로토콜을 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 참가자는 학습 참여 자격이 없습니다.
- 수사관의 의견에 따라 임상 적으로 중요한 근본적인 질병.
- 불쌍한 정맥 접근.
- ARN-75039에 사전 노출.
- 조사관의 의견으로 선별 한 후 1 년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 선별 검사 또는 선별 또는 알코올 약물에 대한 긍정적 인 테스트 -1.
- 피임약을 제외하고 식품 보조제, 비타민, 허브 약물 (예 : St. John 's Wort) 및 대마초를 포함한 처방전 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물의 사용 및 약물 투여 전 및 15 일 동안의 약물 투여 내에 2 그램을 초과하지 않음 (PRN) 아세 아미노 펜 또는 파라세타몰 (2 그램/일을 초과하지 않음).
- 임신이나 모유 수유를하는 여성 또는 연구 및 안전 후속 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되거나 이전 조사 대리인의 30 일 또는 5 회 미만 (어느 쪽이든) 또는 본 연구 과정에서 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록 할 계획입니다.
- 제 1 캡슐/정제의 섭취 후 5 분 이내에 다중 캡슐 용량의 모든 캡슐/정제를 섭취 할 수 없다.
- B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 혈청학; 적절하게 치료 된 HCV를 가진 참가자는 등록 자격이 있습니다.
- 1 일 전 또는 연구 중에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
- 자궁 자궁 경부의 적절하게 처리 된 기저 세포 암종 또는 현장 암종을 제외한 악성 병력.
- 담배, 시가, 시가유 또는 전자 담배
- 조사자의 견해로는 연구 참여를 타협하거나 참가자에게 안전 위험을 제기하거나 연구 결과의 해석을 혼동 할 수있는 모든 이유 또는 조건.
- QT 기간은 3 분 간격 (스크리닝시)에 걸쳐 얻은 3 회 간격에 걸쳐 얻은 3 회 또는 평균 QTCF 값을 기준으로 Fridericia 's Formula (QTCF)> 450 밀리 초 (MSEC)에 의해 심박수에 대해 수정되었습니다.
- 혈액 제제 (혈장 포함) 선별 전 30 일 이내에 기증.
- 공부 약국의 날에 아침 식사를하지 않으려 고합니다.
역사 :
- 위장관의 구조적 이상 또는 GI 운동성에 영향을 줄 수있는 상태의 질병 또는 병력.
- 염증성 장 질환 (치료를 받고 현재 완화중인 경우에도).
- 게실염 또는 만성 췌장염, 다낭성 신장 질환, 난소 낭종, 자궁 내막증, 복통이나 불편 함과 관련이 있고이 시험에서 평가를 혼란스럽게 할 수있는 유당 불내증과 같은 다른 만성 상태.
- 만성 특발성 설사.
- 공식적으로 진단 된 결장 관성 또는 변비와 관련 될 수있는 조건 : 유사 방향, 결장 관성, 메가 콜론, 메가 펙터, 장 폐쇄, 하강 회수 회수 증후군, 독방 궤양 증후군, 전신 경화증, 하부 경화증, 기능적 배출 지연 (예 : 프롤랩 스 등).
- 현재 활성 소화성 궤양 질환 (즉, 치료로 적절하게 치료되거나 안정되지 않은 질병).
- 잠재적 중추 신경계 변비의 원인 (예 : 파킨슨 병, 척수 손상 및 다발성 경화증).
- 참가자는 현재 설명 할 수없고 임상 적으로 유의미한 경보 증상 (GI 출혈 [직장 출혈 또는 헴 양성 대변), 철분 결핍 빈혈 또는 설명 할 수없는 빈혈 또는 체중 감량) 또는 감염 또는 대장염의 전신 징후를 모두 가지고 있습니다.
- 만성/일반화 된 가려움증의 역사 및/또는 알려지지 않은 기원의 피부 발진.
- 진단 된 유형 1 또는 제 2 형 당뇨병이있는 참가자 또는 선별 기간 동안 공복 혈당 값> 125 mg/dl.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Form A
Investigational antiviral agent (300 mg neat ARN-75039 in HPMC capsules) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
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라사 감염의 치료를위한 구강 요법
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실험적: Form B
Investigational antiviral agent (3x100 mg ARN-75039 tablet with excipients) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
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라사 감염의 치료를위한 구강 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
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Area Under the Plasma-drug Concentration Time Curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
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AUC0-24
기간: From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
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AUC0-∞
기간: From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
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Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
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Cmax
기간: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Maximum observed plasma concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Tmax
기간: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Time to reach Cmax
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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t1/2
기간: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
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Half-life
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
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CL/F
기간: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Apparent clearance after extravascular administration.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Vz/F
기간: From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participants With ≥1 TEAE
기간: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Participants With ≥1 TESAE
기간: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs).
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Participants With Study Drug-related TEAEs of Grade >1
기간: From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of study drug-related >Grade 1 TEAEs
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARN-75039-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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