在健康成年参与者中，在羟基丙基甲基纤维素（HPMC）甲基甲基纤维素（HPMC）中，ARN-75039片剂的药代动力学特性与纯ARN-75039的比较
2026年4月9日 更新者：Arisan Therapeutics, Inc.
一项比较，随机的，两周的跨界研究，用于比较在健康成人条件下，在羟基丙基甲基纤维素（HPMC）中，在健康的成人参与者中，ARN-75039片剂与赋形剂与型纯ARN-75039与纯种ARN-75039进行了比较。
ARN-75039-103是一项比较，随机的，单剂量的，跨界研究，用于评估氢氧丙糖甲基纤维素（HPMC）纯ARN-75039在羟基丙糖（HPMC）胶囊中的PK，安全性和耐受性。 安全评估将包括对生命体征，临床实验室值和ECG的标准评估。
参与者将在第1期研究药物管理局之前的一天-1的早晨入学，并将留在现场直至第15天。 确认资格后，参与者将在第1天进行随机进行研究。研究药物管理将在第1和第2期的第一天（分别研究第1天和第8天）进行，这两个时期之间的擦洗时间为7天。 饭后的早晨，参与者将收到随机研究药物。 总共16名参与者将被随机分为以下两个序列：
序列1：
- 周期1：HPMC胶囊（参考产品）中的整洁ARN-75039
- 周期2：ARN-75039，具有片剂形式的赋形剂（比较器）
序列2：
- 周期1：ARN-75039，具有片剂形式的赋形剂（比较器）
- 周期2：HPMC胶囊（参考产品）中的整洁ARN-75039
参与研究将在以下5个定义期间进行：
- 筛选期：筛查期开始后完成知情同意书（ICF）。 在此期间，参与者将接受基线评估，以确定参与研究的资格。 筛查期间的持续时间长达21天；在满足资格所需的所有评估完成后，它将结束。 如果参与者符合所有资格标准，将向他们提供研究。
- 入学研究地点：参与者将在剂量1（第1天）的前一天早上入学。 有资格参加研究并将其随机分为研究的参与者将保留在研究地点，直到治疗期结束（学习第15天）。
- 治疗期：这项研究由两个治疗日组成，分别是7天的冲洗期。 第一个治疗日将在第1期的第1天开始，使用第一剂量的研究药物。 第二天将发生在第二天的第一天（学习第8天）。 在每个治疗当天进行研究药物给药后，将通过留置套管或静脉穿刺时间间隔撤回15个静脉血液样本。
- 主动治疗的结束（第15天出院访问或提前终止（ET）访问）：成功完成主动治疗后，参与者将在研究地点从研究地点出院。 出院访问将包括完成安全评估，例如体格检查，活力，心电图记录，不良事件审查和临床实验室测试。 鼓励完成所有给药的参与者完成所有学习访问。
未完成所有学习访问或在第15天之前从研究中终止的参与者将在退出研究后的1天内完成早期终止访问。
•第36天的电话跟进电话：将在第8天进行最后一个研究剂量后的第28天通过电话与参与者联系。 此后续电话的目的是评估任何不良事件。
研究概览
详细说明
Two-period cross-over, Form A vs Form B, fed, inpatient Day -1 through Day 15, Day 36 follow-up
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的参与者都有资格参加研究参与：
- 是男性或女性，年龄在18至45岁时，包括在筛查中。
- 筛查时，体重指数（BMI）在18至35 kg/m2之间，包括在内。
- 在良好的一般健康状况下，根据病史，体格检查，12铅ECG，临床实验室发现以及筛查和第-1或1天的生命体征，研究人员认为，没有临床上的显着发现确定。
- 血红蛋白，血细胞比容，白细胞计数，绝对嗜中性粒细胞计数和血小板计数在筛查时的实验室参考范围内或研究者认为没有临床显着异常的结果；患有吉尔伯特氏病的参与者伴有肝功能检查的相关异常，有资格参加。 可以在研究人员的酌情决定下重复测试以确认异常。
- 基于慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程的估计肾小球过滤率（EGFR）为≥80mL/min/1.73 筛选时M2。
- 生育潜力的女性必须根据筛查的临床试验进行有效的避孕指南（请参阅第5.6.2节），， 在整个研究中，以及最后剂量的研究药物后60天。
- 女性在筛查时必须进行负妊娠试验，并在剂量给药前24小时内；对于绝经后的参与者，还将对血液样本进行雌二醇和卵泡刺激激素（FSH）的测试，以确认基于参考实验室的绝经后状态的绝经后状态。 手术无菌女性符合条件；但是，将需要通过病历证明。
- 雄性必须同意不捐赠精子，并使用避孕套和精子剂与从第一个研究药物管理局开始的性交期间以及最后一次研究药物后的90天的性交期间为女性伴侣的任何避孕手段结合使用。 女性必须同意从第一个研究药物管理局和最后一次研究药物后60天内不捐赠卵。
- 必须愿意并且能够遵守措施以避免光敏反应（即避免户外日晒和晒黑；在研究治疗期间，一贯使用长袖衬衫，长裤，帽子，帽子和太阳镜；始终如一地使用日晒因子[SPF] 75或更大的防晒因子）。
- 能够在30分钟内食用标准餐（400-600卡路里）。
- 能够提供知情同意。
- 愿意并且能够遵守此协议，并在整个研究期间可用。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者没有资格参加研究参与：
- 研究人员认为，任何具有临床意义的潜在疾病。
- 静脉通路不良。
- 事先接触ARN-75039。
- 筛查后的1年内毒品或酒精滥用的历史，或者在筛查或第1天对滥用或酗酒的药物进行阳性测试。
- 使用任何处方或非处方药（OTC）药物，包括食物补充剂，维生素，草药（例如，圣约翰麦芽汁）和大麻，除避孕药和（PRN）乙酰氨基酚或对乙酰氨基氨基酚（不超过2克/天）（在2克/天不超过2克/天）外，还没有进行避孕药物（PRN）访问和研究15天的访问和研究15次访问。
- 任何怀孕或母乳喂养的女性，或计划在学习期间怀孕和安全随访期的任何女性。
- 目前，正在参加另一项研究设备或药物研究，或者少于30天或5个半衰期的先前研究剂（以较长者为准）或计划在本研究过程中加入另一项研究装置或药物研究的计划。
- 在摄入第一胶囊/片剂后5分钟内，无法摄入多胶囊剂量的所有胶囊/片剂。
- 筛查时乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性血清学；接受了足够治疗的HCV的参与者有资格参加。
- 在第1天或研究期间的72小时内消费塞维利亚橘子，葡萄柚或葡萄柚汁。
- 恶性肿瘤的病史，除了经过足够治疗的基底细胞癌或子宫颈的原位癌。
- 吸烟，雪茄，雪茄或电子烟
- 在调查人员认为的任何原因或条件下，可能会损害研究参与，对参与者构成安全风险，或者可能混淆研究结果的解释。
- Fridericia的公式（QTCF）> 450毫秒（MSEC）基于单个或平均的QTCF值的三分之一固定的ECG值（在筛选时）获得的三级ECG值（在筛选时），QT持续时间> 450毫秒（MSEC）。
- 筛查前30天内的血液产品（包括血浆）捐赠。
- 不愿在学习药物管理时期食用早餐。
历史：
- 胃肠道的结构异常或可能影响胃肠道运动的疾病或病史。
- 炎症性肠病（即使接受治疗并处于缓解状态）。
- 憩室炎或任何其他慢性疾病，例如慢性胰腺炎，多囊性肾脏疾病，卵巢囊肿，子宫内膜异位症，乳糖不耐症，可能与腹部疼痛或不适有关，并可能混淆该试验的评估。
- 慢性特发性腹泻。
- Formally diagnosed colonic inertia or conditions that can be associated with constipation: pseudo-obstruction, colonic inertia, megacolon, megarectum, bowel obstruction, descending perineum syndrome, solitary rectal ulcer syndrome, systemic sclerosis, lower tract evacuation disorders, functional outlet delay (e.g., rectal prolapse, anismus, etc.).
- 当前的活性消化性溃疡疾病（即未通过治疗进行充分治疗或稳定的疾病。）
- 潜在的中枢神经系统便秘原因（例如帕金森氏病，脊髓损伤和多发性硬化症）。
- 参与者目前具有无法解释的临床明显警报症状（胃肠道出血较低（直肠出血或血红素阳性凳子），铁缺陷性贫血或任何无法解释的贫血或体重减轻）或感染或结肠炎的全身迹象。
- 慢性/广义瘙痒和/或未知起源的皮疹的历史。
- 在筛查期间，患有诊断为1型或2型糖尿病的参与者，或空腹血糖值> 125 mg/dl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Form A
Investigational antiviral agent (300 mg neat ARN-75039 in HPMC capsules) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
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用于治疗LASSA感染的口服疗法
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实验性的：Form B
Investigational antiviral agent (3x100 mg ARN-75039 tablet with excipients) administered as a single oral dose for pharmacokinetic evaluation.
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用于治疗LASSA感染的口服疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-t
大体时间：From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
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Area Under the Plasma-drug Concentration Time Curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) to time of last quantifiable concentration. Period 1: 0 to 144 hours; Period 2: 0 to 168 hours.
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AUC0-24
大体时间：From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) to 24 hours post-dose.
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AUC0-∞
大体时间：From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
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Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time zero (dose) extrapolated to infinity. Time frame is from 0 to Tlast + extrapolation from C last to infinity time, where concentration is equal to 0.
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Cmax
大体时间：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Maximum observed plasma concentration.
Compare the pharmacokinetic (PK) properties of 300mg ARN-75039 with excipients in tablet form to 300mg neat ARN-75039 in HPMC capsules following oral administration under fed conditions.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Tmax
大体时间：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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Time to reach Cmax
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose.
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t1/2
大体时间：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
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Half-life
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (terminal elimination phase).
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CL/F
大体时间：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Apparent clearance after extravascular administration.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Vz/F
大体时间：From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
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From time 0 (dose) through 168 hours post-dose (derived from the concentration-time profile).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Participants With ≥1 TEAE
大体时间：From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Participants With ≥1 TESAE
大体时间：From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs).
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Participants With Study Drug-related TEAEs of Grade >1
大体时间：From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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Type and frequency of study drug-related >Grade 1 TEAEs
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From first dose through approximately 7 days after the last dose (includes washout); with Day 36 follow-up phone call to assess for any adverse events (AEs).
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ken McCormack, PhD、Arisan Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (实际的)
2025年4月21日
研究完成 (实际的)
2025年4月21日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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