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色素障害のための光電気器具とヒト臍帯間葉系幹細胞の組み合わせ療法

2025年3月28日 更新者:Shanghai East Hospital

色素障害に対する光電気器具とヒト臍帯間葉系幹細胞の併用療法に関する臨床研究

メラズマは、顔の皮膚の明るい茶色から暗褐色の斑点として現れる一般的で難治性の色素皮膚障害です。 それは皮膚の外観を損なうことに属し、患者の身体的および精神的幸福に大きな影響を与えます。 薬理学的および光電気療法を含むメラズマの従来の治療法は、再発率が高く、最適ではない臨床効果を持っています。 メラズママウスモデルにおけるヒト臍帯間葉系幹細胞(MSC)の治療効果の予備評価は、MSCが皮膚の色素沈着を大幅に改善し、マロンジアルデヒド(MDA)レベルを低下させ、アンチエイジング効果を示すことを示し、皮膚炎症細胞の浸潤を改善し、これらのモデルに皮膚の修復を促進することを示しています。 この研究は、MSCと光電療法を肝臓の治療のための光電気療法と組み合わせることにより、以前の実験所見に基づいて構築することを目的とした、単一中心のランダム化比較臨床試験です。 患者は、幹細胞治療グループ1、幹細胞治療グループ2、および対照群の3つのグループに分かれています。 グループ1は、MSCの静脈内注入を受け取り、その後、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせて、メラズマ領域へのマルチポイント注入が行われます。 グループ2は、755nmのピコ秒レーザー処理と組み合わせて、MSCのMSCのマルチポイント注入をメラズマ領域に受け取ります。 対照群は、755nmのピコ秒レーザー処理のみを受け取ります。 有効性は、Melasma領域と重症度指数(MASI)、Visia皮膚分析、患者の満足度などのパラメーターに基づいて最初に評価されます。 この研究の目的は、MESMAの光電気療法と組み合わせたMSCの有効性と安全性を評価し、基礎となるメカニズムを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はこの研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 被験者は、18歳から60歳のメラズマの女性患者です。 彼らの診断は、中国統合医療協会の皮膚venereology委員会の色素障害サブグループによって策定された「メラスマの診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス(2021版)」に準拠する必要があります。 皮膚病変は、さまざまな深さの明るい茶色または暗褐色のパッチとして現れ、頬、額、顎に不明瞭な境界があります。 被験者は、炎症後の色素沈着後、OTAのnaevus、Riehlのメラノーシス、色素沈着した地衣類、およびその他の皮膚疾患から除外されなければなりません。 さらに、それらの臨時は3か月以上安定した段階にあるはずです。
  3. 被験者は、肝臓細胞療法やメラズマのレーザー治療を受けたことはありません。

除外基準:

  1. 光感受性または生物学的薬物に対するアレルギーの病歴を持つ被験者。
  2. 妊娠または授乳中の被験者。
  3. 過去24か月間にアルコール乱用、薬物中毒、または薬物乱用の既往がある被験者。
  4. 重度の全身性疾患、悪性腫瘍、または精神障害のある被験者。
  5. 細菌、真菌、ウイルス感染を含む活性感染症の被験者。
  6. ケロイド憲法の被験者。
  7. 登録前の4週間以内に重度の日光にさらされた歴史を持つ被験者。
  8. 被験者は、調査員が被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性があると考えているさまざまな理由またはその他の条件で、調査員による登録に適さないとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹細胞治療グループ1
静脈内注入とマルシポイント注入を介してMSCを肝領域に投与し、続いて755nmピコ秒レーザーでの組み合わせ治療を行います。
幹細胞治療グループ1は、MSCの静脈内注入を受け、続いてメラズマ領域へのマルチポイント注射を受け、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせていました。 幹細胞治療グループ2は、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせて、MSCのマルチポイント注射をメラズマ領域に受け取りました。 対照群は、755nmのピコ秒レーザー治療のみを受けました。
実験的:幹細胞治療グループ2
マルズマ領域へのマルチポイントインジェクションを介してMSCを投与し、その後755nmピコ秒レーザーとの組み合わせ処理を行います。
幹細胞治療グループ1は、MSCの静脈内注入を受け、続いてメラズマ領域へのマルチポイント注射を受け、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせていました。 幹細胞治療グループ2は、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせて、MSCのマルチポイント注射をメラズマ領域に受け取りました。 対照群は、755nmのピコ秒レーザー治療のみを受けました。
実験的:コントロールグループ
755nmのピコ秒レーザー処理のみを投与します。
幹細胞治療グループ1は、MSCの静脈内注入を受け、続いてメラズマ領域へのマルチポイント注射を受け、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせていました。 幹細胞治療グループ2は、755nmのピコ秒レーザー治療と組み合わせて、MSCのマルチポイント注射をメラズマ領域に受け取りました。 対照群は、755nmのピコ秒レーザー治療のみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全評価エンドポイント
時間枠:0日から2年

研究期間全体を通して発生する有害事象の数。 有害事象の頻度と発生(注射部位反応を含む)を分析します。 有害事象、副作用、およびAEを計算して、剥離を引き起こします。

セカンダリエンドポイント:主要な評価には、メラズマと局所不快感の治療効果が含まれます。

0日から2年
色素性疾患領域と重症度指数(MASI)
時間枠:0日から2年
色素疾患の面積、深さ、均一性に基づく定量分析。 4つの領域の色素沈着領域の評価:額(f)30%、右頬(MR)30%、左頬(ml)30%、および下顎(c)10%。 4つの領域の色素沈着スポットの割合によれば、スコアは次のとおりです。1は10%未満、2は10%-29%、3は30%-49%、4は50%-69%、5は70%-89%、6は90%-100%です。 色深度(d)と均一性(h)スコア:0-4ポイント:なし0ポイント、わずか1ポイント、中程度の2ポイント、明白な3ポイント、最高4ポイント。 masi =額[0.3a(d+h)]+右頬[0.3a(d+h)]+左頬[0.3a(d+h)]+下顎[0.1a(d+h)]。 最高スコアは48ポイントで、最低スコアは0ポイントです。
0日から2年
Visia画像分析システム
時間枠:0日から2年
Visia Image Analysis System:標準、紫外線、直交偏光などのさまざまな光源を使用して、異なる皮膚状態を定量化します。 色素疾患の患者は、表面、紫外線、茶色の斑点を通る顔料の量、分布、面積、深さ、および毛細血管条件を決定できます。
0日から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DFSC-2025(CR)-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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