Kombineret terapi af fotoelektriske instrumenter og human navlestreng mesenkymale stamceller til pigmentforstyrrelser
28. marts 2025 opdateret af: Shanghai East Hospital
Klinisk undersøgelse af kombinationsterapi af fotoelektriske instrumenter og human navlestreng mesenchymale stamceller til pigmentforstyrrelser
Melasma er en almindelig og ildfast pigmentær hudforstyrrelse manifesteret som lette til mørkebrune pletter på ansigtshuden.
Det hører til at vanærende dermatoser og påvirker patienternes fysiske og mentale velvære væsentligt.
Konventionelle behandlinger af Melasma, inklusive farmakologiske og fotoelektriske terapier, har høje tilbagefaldshastigheder og suboptimal klinisk effektivitet.
Foreløbige evalueringer af de terapeutiske virkninger af humane navlestrengen mesenchymale stamceller (MSC'er) i Melasma-musemodeller har vist, at MSC'er kan forbedre hudens hudens inflammatoriske celleinfiltrering og fremme hudreparation i disse modeller.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at bygge videre på tidligere eksperimentelle fund ved at kombinere MSC'er med fotoelektrisk terapi til behandling af Melasma.
Patienter vil blive opdelt i tre grupper på 10 hver: stamcellebehandlingsgruppe 1, stamcellebehandlingsgruppe 2 og en kontrolgruppe.
Gruppe 1 vil modtage intravenøs infusion af MSC'er efterfulgt af multi-punktinjektion i Melasma-området i kombination med 755NM picosecond-laserbehandling.
Gruppe 2 vil modtage flerpunktsinjektion af MSC'er i Melasma-området i kombination med 755NM picosekund laserbehandling.
Kontrolgruppen modtager kun 755nm picosecond -laserbehandling.
Effektivitet vurderes oprindeligt baseret på parametre som Melasma -området og Severity Index (MASI), VISIA -hudanalyse og patienttilfredshed.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MSC'er kombineret med fotoelektrisk terapi for Melasma og at undersøge de underliggende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fuguo Zuo
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-mail: 873106322@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer skal frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
- Personer er kvindelige patienter med Melasma i alderen 18 og 60 år. Deres diagnose skal være i overensstemmelse med den "kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling af Melasma (2021 -udgaven)" formuleret af pigmentære lidelser undergruppe af Dermatovenereology Committee of the China Association of Integrative Medicine. Hudens læsioner manifesterer sig som lysebrune eller mørkebrune pletter med forskellige dybder og med utydelige grænser på kinderne, panden og kæben. Personer skal udelukkes fra at have postinflammatorisk hyperpigmentering, Naevus af OTA, Riehls melanose, pigmenteret lavplanus og andre hudsygdomme. Derudover burde deres Melasma have været i en stabil fase i 3 måneder eller mere.
- Personer har aldrig gennemgået stamcelleterapi eller laserbehandling til Melasma.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med en historie med fotosensitivitet eller allergi over for biologiske medikamenter.
- Motiver, der er gravide eller ammende.
- Motiver, der har en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug i de sidste 24 måneder.
- Personer med samtidige alvorlige systemiske sygdomme, maligniteter eller psykiatriske lidelser.
- Personer med aktive infektioner, herunder bakterie-, svampe- og virusinfektioner.
- Personer med keloid forfatning.
- Emner med en historie med alvorlig soleksponering inden for 4 uger før tilmeldingen.
- Personer, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren af forskellige grunde eller andre betingelser, som efterforskeren mener kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af emnet eller hindre den vellykkede gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcellebehandlingsgruppe 1
Administrer MSC'er via intravenøs infusion og multi-punktinjektion i Melasma-området, efterfulgt af kombineret behandling med 755NM picosecond-laser.
|
Stamcellebehandlingsgruppe 1 modtog intravenøs infusion af MSC'er efterfulgt af multi-punktsinjektion i Melasma-området kombineret med 755NM picosecond laserbehandling.
Stamcellebehandlingsgruppe 2 modtog flerpunktsinjektion af MSC'er i Melasma-området kombineret med 755NM picosecond laserbehandling.
Kontrolgruppen modtog kun 755nm picosekund laserbehandling.
|
|
Eksperimentel: Stamcellebehandlingsgruppe 2
Administrer MSC'er via multi-punktsinjektion i Melasma-området, efterfulgt af kombineret behandling med 755NM Picosecond-laser.
|
Stamcellebehandlingsgruppe 1 modtog intravenøs infusion af MSC'er efterfulgt af multi-punktsinjektion i Melasma-området kombineret med 755NM picosecond laserbehandling.
Stamcellebehandlingsgruppe 2 modtog flerpunktsinjektion af MSC'er i Melasma-området kombineret med 755NM picosecond laserbehandling.
Kontrolgruppen modtog kun 755nm picosekund laserbehandling.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Administrer kun 755nm picosecond -laserbehandling.
|
Stamcellebehandlingsgruppe 1 modtog intravenøs infusion af MSC'er efterfulgt af multi-punktsinjektion i Melasma-området kombineret med 755NM picosecond laserbehandling.
Stamcellebehandlingsgruppe 2 modtog flerpunktsinjektion af MSC'er i Melasma-området kombineret med 755NM picosecond laserbehandling.
Kontrolgruppen modtog kun 755nm picosekund laserbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering slutpunkt
Tidsramme: Fra 0 dage til 2 år
|
Antallet af bivirkninger, der forekommer i hele undersøgelsesperioden. Analyser hyppigheden og forekomsten af bivirkninger (inklusive reaktioner på injektionsstedet). Beregn bivirkninger, bivirkninger og AE, der forårsager løsrivelse separat SAE 、 antallet og hyppigheden af AE med forskellige grader af sværhedsgrad og AE, der forårsager død. Sekundære endepunkter: Den primære evaluering inkluderer den terapeutiske virkning af melasma og lokalt ubehag. |
Fra 0 dage til 2 år
|
|
Pigmenteret sygdomsområde og alvorlighedsindeks (MASI)
Tidsramme: Fra 0 dage til 2 år
|
Kvantitativ analyse baseret på området, dybden og ensartetheden af pigmentære sygdomme.
Vurder pigmenteringsområder i fire regioner: pande (F) 30%, højre kind (MR) 30%, venstre kind (ML) 30%og mandible (C) 10%.
I henhold til andelen af pigmenteringspladser i de fire regioner er scoringerne: 1 er mindre end 10%, 2 er 10%-29%, 3 er 30%-49%, 4 er 50%-69%, 5 er 70%-89%og 6 er 90%-100%.
Farvedybde (D) og ensartethed (H) scoringer: 0-4 point: Ingen 0 point, let 1 point, moderat 2 point, åbenlyse 3 point, højeste 4 point.
Masi = pande [0,3a (d+h)]+højre kind [0,3a (d+h)]+venstre kind [0,3a (d+h)]+mandibel [0,1a (d+h)].
Den højeste score er 48 point, og den laveste score er 0 point.
|
Fra 0 dage til 2 år
|
|
Visia Image Analysis System
Tidsramme: Fra 0 dage til 2 år
|
Visia Image Analysis System: bruger forskellige lyskilder såsom standard, ultraviolet og ortogonal polarisering til at kvantificere forskellige hudtilstande.
Patienter med pigmentære sygdomme kan bestemme mængden, distributionen, området, dybden og kapillærtilstanden for pigmenter gennem overflade, ultraviolet og brune pletter.
|
Fra 0 dage til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DFSC-2025(CR)-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .