Terapia combinada de instrumentos fotoelétricos e células -tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para distúrbios pigmentares
28 de março de 2025 atualizado por: Shanghai East Hospital
Estudo clínico sobre a terapia combinada de instrumentos fotoelétricos e células -tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para distúrbios pigmentares
O melasma é um distúrbio pigmentar comum e refratário, manifestado como manchas claras e marrons escuras na pele facial.
Pertence à desfiguração de dermatoses e afeta significativamente o bem-estar físico e mental dos pacientes.
Os tratamentos convencionais para melasma, incluindo terapias farmacológicas e fotoelétricas, apresentam altas taxas de recorrência e eficácia clínica abaixo do ideal.
Avaliações preliminares dos efeitos terapêuticos das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (CTMs) em modelos de camundongos de melasma mostraram que as CTMs podem melhorar significativamente a pigmentação da pele, reduzir os níveis de realização da pele e melhorar os efeitos da pele.
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado único, com o objetivo de aproveitar os achados experimentais anteriores, combinando CTMs com terapia fotoelétrica para o tratamento de melasma.
Os pacientes serão divididos em três grupos de 10 cada: grupo de tratamento com células -tronco 1, grupo de tratamento com células -tronco 2 e um grupo controle.
O Grupo 1 receberá infusão intravenosa de CTMs, seguida de injeção de vários pontos na área de melasma em combinação com o tratamento a laser de picossegundos de 755nm.
O grupo 2 receberá injeção de MSCs em vários pontos na área de melasma em combinação com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo controle receberá apenas um tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
A eficácia será avaliada inicialmente com base em parâmetros como a área de melasma e o índice de gravidade (MASI), a análise da pele da Visia e a satisfação do paciente.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança das MSCs combinadas com a terapia fotoelétrica para o melasma e investigar os mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuguo Zuo
- Número de telefone: 021-38804518
- E-mail: 873106322@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem participar voluntariamente deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos são pacientes do sexo feminino com melasma com idades entre 18 e 60 anos. Seu diagnóstico deve estar em conformidade com o "consenso de especialista chinês sobre diagnóstico e tratamento da melasma (edição de 2021)" formulada pelo subgrupo de distúrbios pigmentares do Comitê de Dermatovereologia da Associação de Medicina Integrativa da China. As lesões da pele se manifestam como manchas marrons claras ou marrons escuras de profundidades variadas e com fronteiras indistintas nas bochechas, testa e mandíbula. Os indivíduos devem ser excluídos de ter hiperpigmentação pós-inflamatória, Naevus de OTA, melanose de Riehl, líquen pigmentado e outras doenças de pele. Além disso, seu melasma deveria estar em uma fase estável por 3 meses ou mais.
- Os indivíduos nunca passaram por terapia com células -tronco ou tratamento a laser para melasma.
Critérios de exclusão:
- Assuntos com histórico de fotossensibilidade ou alergias a medicamentos biológicos.
- Indivíduos que estão grávidas ou lactando.
- Os indivíduos que têm histórico de abuso de álcool, dependência de drogas ou abuso de substâncias nos últimos 24 meses.
- Indivíduos com doenças sistêmicas graves concorrentes, neoplasias ou distúrbios psiquiátricos.
- Indivíduos com infecções ativas, incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais.
- Assuntos com constituição de quelóide.
- Indivíduos com histórico de exposição ao sol grave dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Os indivíduos considerados inadequados para a inscrição pelo investigador por vários motivos ou quaisquer outras condições que o investigador acredita que possam comprometer a segurança ou a conformidade do sujeito ou dificultar a conclusão bem -sucedida do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de células -tronco 1
Administre MSCs por infusão intravenosa e injeção de vários pontos na área de melasma, seguida de tratamento combinado com laser de picossegundos de 755 nm.
|
O grupo de tratamento de células-tronco 1 recebeu infusão intravenosa de CTMs seguidas de injeção de vários pontos na área de melasma, combinada com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo de tratamento de células-tronco 2 recebeu injeção de MSCs em vários pontos na área de melasma, combinada com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo controle recebeu apenas um tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
|
|
Experimental: Grupo de tratamento de células -tronco 2
Administre MSCs por injeção de vários pontos na área de melasma, seguida de tratamento combinado com laser de picossegundos de 755 nm.
|
O grupo de tratamento de células-tronco 1 recebeu infusão intravenosa de CTMs seguidas de injeção de vários pontos na área de melasma, combinada com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo de tratamento de células-tronco 2 recebeu injeção de MSCs em vários pontos na área de melasma, combinada com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo controle recebeu apenas um tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
|
|
Experimental: Grupo de controle
Administre apenas o tratamento a laser de picossegundos de 755nm.
|
O grupo de tratamento de células-tronco 1 recebeu infusão intravenosa de CTMs seguidas de injeção de vários pontos na área de melasma, combinada com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo de tratamento de células-tronco 2 recebeu injeção de MSCs em vários pontos na área de melasma, combinada com o tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
O grupo controle recebeu apenas um tratamento a laser de picossegundos de 755 nm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint de avaliação de segurança
Prazo: De 0 dias a 2 anos
|
O número de eventos adversos que ocorrem durante todo o período do estudo. Analise a frequência e a ocorrência de eventos adversos (incluindo reações no local da injeção). Calcule eventos adversos, reações adversas e EA causando desapego separadamente o número e a frequência de EA com diferentes graus de gravidade e AE causando morte. Pontos finais secundários: A avaliação primária inclui o efeito terapêutico do melasma e do desconforto local. |
De 0 dias a 2 anos
|
|
Área de doença pigmentada e índice de gravidade (MASI)
Prazo: De 0 dias a 2 anos
|
Análise quantitativa baseada na área, profundidade e uniformidade de doenças pigmentares.
Avalie as áreas de pigmentação em quatro regiões: testa (F) 30%, bochecha direita (MR) 30%, bochecha esquerda (ml) 30%e mandíbula (c) 10%.
De acordo com a proporção de pontos de pigmentação nas quatro regiões, as pontuações são: 1 é inferior a 10%, 2 é de 10%-29%, 3 é 30%-49%, 4 é 50%-69%, 5 é 70%-89%e 6 é 90%-100%.
Profundidade de cor (d) e uniformidade (h) Pontuações: 0-4 Pontos: Nenhum 0 pontos, 1 ponto leve, 2 pontos moderados, 3 pontos óbvios, 4 pontos mais altos.
Masi = testa [0,3a (d+h)]+bochecha direita [0,3a (d+h)]+bochecha esquerda [0,3a (d+h)]+mandíbula [0,1a (d+h)].
A pontuação mais alta é de 48 pontos e a pontuação mais baixa é de 0 pontos.
|
De 0 dias a 2 anos
|
|
Sistema de Análise de Imagem Visia
Prazo: De 0 dias a 2 anos
|
Visia Image Analysis System: usa diferentes fontes de luz, como polarização padrão, ultravioleta e ortogonal para quantificar diferentes estados de pele.
Pacientes com doenças pigmentares podem determinar a quantidade, distribuição, área, profundidade e condição capilar dos pigmentos através de manchas superficiais, ultravioletas e marrons.
|
De 0 dias a 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2025(CR)-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .