Terapia combinada de instrumentos fotoeléctricos y células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para trastornos pigmentarios
28 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai East Hospital
Estudio clínico sobre la terapia combinada de instrumentos fotoeléctricos y células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para trastornos pigmentarios
El melasma es un trastorno de la piel pigmentaria común y refractario manifestado como parches de color marrón claro a oscuro en la piel facial.
Pertenece a las dermatosis desfigurantes y afecta significativamente el bienestar físico y mental de los pacientes.
Los tratamientos convencionales para el melasma, incluidas las terapias farmacológicas y fotoeléctricas, tienen altas tasas de recurrencia y eficacia clínica subóptima.
Las evaluaciones preliminares de los efectos terapéuticos de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (MSC) en los modelos de ratón melasma han demostrado que las MSC pueden mejorar significativamente la pigmentación de la piel, reducir los niveles de malondialdehyde (MDA) que indican efectos antienvejecimiento, amelerar la infiltración de células inflamatorias de la piel y promover la reparación de la piel en estos modelos.
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro con el objetivo de construir sobre hallazgos experimentales previos mediante la combinación de MSC con terapia fotoeléctrica para el tratamiento del melasma.
Los pacientes se dividirán en tres grupos de 10 cada uno: Grupo de tratamiento de células madre 1, grupo de tratamiento de células madre 2 y un grupo de control.
El Grupo 1 recibirá una infusión intravenosa de MSC seguida de una inyección de múltiples puntos en el área de Melasma en combinación con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El Grupo 2 recibirá una inyección de MSC de múltiples puntos en el área de Melasma en combinación con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de control solo recibirá un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
La eficacia se evaluará inicialmente en base a parámetros como el área de melasma y el índice de gravedad (MASI), el análisis de la piel de Visia y la satisfacción del paciente.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las MSC combinadas con la terapia fotoeléctrica para el melasma e investigar los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuguo Zuo
- Número de teléfono: 021-38804518
- Correo electrónico: 873106322@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos son pacientes femeninos con melasma de entre 18 y 60 años. Su diagnóstico debe cumplir con el "consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y el tratamiento del melasma (edición de 2021)" formulado por el subgrupo de trastornos pigmentarios del Comité de Dermatúrica de la Asociación de Medicina Integrativa de China. Las lesiones de la piel se manifiestan como parches de color marrón claro o marrón oscuro de diferentes profundidades y con bordes indistintos en las mejillas, la frente y la mandíbula. Los sujetos deben ser excluidos de tener hiperpigmentación postinflamatoria, naevus de OTA, melanosis de Riehl, liquen pigmentado y otras enfermedades de la piel. Además, su melasma debería haber estado en una fase estable durante 3 meses o más.
- Los sujetos nunca se han sometido a terapia con células madre o tratamiento con láser para el melasma.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de fotosensibilidad o alergias a los medicamentos biológicos.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol, adicción a las drogas o abuso de sustancias en los últimos 24 meses.
- Sujetos con enfermedades sistémicas graves, malignas o trastornos psiquiátricos concurrentes.
- Sujetos con infecciones activas, incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales.
- Sujetos con constitución queloide.
- Sujetos con antecedentes de exposición severa al sol dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Los sujetos considerados inadecuados para la inscripción por parte del investigador por varias razones o cualquier otra condición que el investigador crea que puede comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o obstaculizar la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de células madre 1
Administre MSC a través de infusión intravenosa e inyección de múltiples puntos en el área de Melasma, seguido de un tratamiento combinado con láser de picosegundos de 755 nm.
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El grupo de tratamiento de células madre 1 recibió infusión intravenosa de MSC seguida de inyección de múltiples puntos en el área de Melasma, combinada con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de tratamiento de células madre 2 recibió inyección de MSC de múltiples puntos en el área de Melasma, combinada con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de control solo recibió un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
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Experimental: Grupo de tratamiento de células madre 2
Administre MSC a través de la inyección de múltiples puntos en el área de Melasma, seguido de un tratamiento combinado con láser de picosegundos de 755 nm.
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El grupo de tratamiento de células madre 1 recibió infusión intravenosa de MSC seguida de inyección de múltiples puntos en el área de Melasma, combinada con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de tratamiento de células madre 2 recibió inyección de MSC de múltiples puntos en el área de Melasma, combinada con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de control solo recibió un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
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Experimental: Grupo de control
Solo administre el tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
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El grupo de tratamiento de células madre 1 recibió infusión intravenosa de MSC seguida de inyección de múltiples puntos en el área de Melasma, combinada con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de tratamiento de células madre 2 recibió inyección de MSC de múltiples puntos en el área de Melasma, combinada con un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
El grupo de control solo recibió un tratamiento con láser de picosegundos de 755 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: De 0 días a 2 años
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El número de eventos adversos que ocurren durante todo el período de estudio. Analice la frecuencia y la aparición de eventos adversos (incluidas las reacciones del sitio de inyección). Calcule eventos adversos, reacciones adversas y AE que causan desprendimiento por separado SAE 、 El número y la frecuencia de AE con diferentes grados de gravedad y AE causando la muerte. Puntos finales secundarios: la evaluación primaria incluye el efecto terapéutico del melasma y la incomodidad local. |
De 0 días a 2 años
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Área de enfermedad pigmentada e índice de gravedad (MASI)
Periodo de tiempo: De 0 días a 2 años
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Análisis cuantitativo basado en el área, la profundidad y la uniformidad de las enfermedades pigmentarias.
Evalúe las áreas de pigmentación en cuatro regiones: frente (f) 30%, mejilla derecha (MR) 30%, mejilla izquierda (ml) 30%y mandíbula (c) 10%.
Según la proporción de puntos de pigmentación en las cuatro regiones, los puntajes son: 1 es inferior al 10%, 2 es 10%-29%, 3 es 30%-49%, 4 es 50%-69%, 5 es 70%-89%y 6 es 90%-100%.
Puntuaciones de profundidad de color (d) y uniformidad (h): 0-4 puntos: ninguno 0 puntos, ligero 1 punto, moderado 2 puntos, obvios 3 puntos, 4 puntos más altos.
Masi = frente [0.3a (d+h)]+mejilla derecha [0.3a (d+h)]+mejilla izquierda [0.3a (d+h)]+mandíbula [0.1a (d+h)].
El puntaje más alto es de 48 puntos, y el puntaje más bajo es de 0 puntos.
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De 0 días a 2 años
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Sistema de análisis de imágenes de Visia
Periodo de tiempo: De 0 días a 2 años
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Sistema de análisis de imágenes de Visia: utiliza diferentes fuentes de luz, como la polarización estándar, ultravioleta y ortogonal para cuantificar diferentes estados de piel.
Los pacientes con enfermedades pigmentarias pueden determinar la cantidad, distribución, área, profundidad y condición capilar de pigmentos a través de manchas superficiales, ultravioletas y marrones.
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De 0 días a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2025(CR)-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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