Valosähköisten instrumenttien ja ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut pigmenttihäiriöiden yhdistelmähoito
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Kliininen tutkimus valosähköisten instrumenttien ja ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen yhdistelmähoidosta pigmenttihäiriöihin
Melasma on yleinen ja tulenkestävä pigmentti ihonhäiriö, joka ilmenee vaalean tai tummanruskeana laastarina kasvojen iholla.
Se kuuluu dermatoosien vääristämiseen ja vaikuttaa merkittävästi potilaiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin.
Melasman tavanomaisilla hoidoilla, mukaan lukien farmakologiset ja fotoelektriset terapiat, on korkea toistumisaste ja suboptimaalinen kliininen teho.
Alustavat arvioinnit ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) terapeuttisista vaikutuksista melasmahiirimalleissa ovat osoittaneet, että MSC: t voivat merkittävästi parantaa ihon pigmentaatiota, vähentää malondialdehydin (MDA) tasoja, jotka osoittavat ikääntymisen vastaisia vaikutuksia, parantaa ihon inflammaattisia solujen infiltraatiota ja edistävät ihon korjaamista näissä malleissa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on rakentaa aikaisemmat kokeelliset havainnot yhdistämällä MSC: t fotoelähtöhoitoon melasman hoitoon.
Potilaat jaetaan kolmeen 10 ryhmään: kantasoluhoitoryhmä 1, kantasoluhoitoryhmä 2 ja kontrolliryhmä.
Ryhmä 1 saa suonensisäisen MSC: n infuusion, jota seuraa monipisteen injektio melasma-alueelle yhdessä 755 nm: n pikosekunnin laserkäsittelyn kanssa.
Ryhmä 2 saa MSC: n monipisteinjektion melasma-alueelle yhdessä 755 nm: n pikosekunnin laserhoidon kanssa.
Kontrolliryhmä saa vain 755 nm pikosekunnin laserhoitoa.
Tehokkuus arvioidaan alun perin parametrien, kuten melasma -alueen ja vakavuusindeksin (MASI), Visian ihon analyysin ja potilaan tyytyväisyyden perusteella.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MSC: ien tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä melasman fotoelektriseen terapiaan ja tutkia taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuguo Zuo
- Puhelinnumero: 021-38804518
- Sähköposti: 873106322@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on osallistuttava vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Koehenkilöt ovat naispotilaita, joiden melasma on 18–60 vuotta. Heidän diagnoosinsa tulisi noudattaa "Kiinan asiantuntija -yksimielisyyttä melasman diagnoosista ja hoidosta (2021 painos)", jonka on muotoiltu Kiinan integroivan lääketieteen liiton dermatovenereologian komitean pigmenttihäiriöiden alaryhmä. Ihon vauriot ilmenevät vaaleanruskeina tai tummanruskeina syvyyksissä ja epäselvillä reunoilla poskilla, otsassa ja leuassa. Koehenkilöt on jätettävä pois tulehduksen jälkeisestä hyperpigmentaatiosta, OTA: n Naevusesta, Riehlin melanoosista, pigmentoituneesta jäkäläplanusista ja muista ihosairauksista. Lisäksi heidän melasman olisi pitänyt olla vakaassa vaiheessa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Koehenkilöille ei ole koskaan suoritettu kantasoluhoitoa tai melasman laserhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on historiaa valoherkkyys tai allergia biologisille lääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt.
- Aiheet, joilla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia vakavia systeemisiä sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot.
- Keloidi perustuslain kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea aurinkovalo 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joita tutkijan ilmoittautuminen ei sovita ilmoittautumiseen monista syistä tai muusta ehdoista, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai noudattamisen tai estää tutkimuksen onnistunutta valmistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen hoitoryhmä 1
Antaa MSC: t laskimonsisäisen infuusion ja monikohtaisen injektion avulla melasma-alueelle, jota seuraa yhdistetty käsittely 755 nm: n pikosekunnin laserilla.
|
Kantasolujen käsittelyryhmä 1 sai suonensisäistä MSC: n infuusiota, jota seurasi monikohtainen injektio melasma-alueelle yhdistettynä 755 nm: n pikosekunnin laserkäsittelyyn.
Kantasolujen käsittelyryhmä 2 sai MSC: n monikohtaisen injektion melasma-alueelle yhdistettynä 755 nm: n pikosekunnin laserhoitoon.
Kontrolliryhmä sai vain 755 nm pikosekunnin laserhoitoa.
|
|
Kokeellinen: Kantasolujen hoitoryhmä 2
Antaa MSC: t monipisteinjektion kautta melasma-alueelle, jota seuraa yhdistetty käsittely 755 nm: n pikosekunnin laserilla.
|
Kantasolujen käsittelyryhmä 1 sai suonensisäistä MSC: n infuusiota, jota seurasi monikohtainen injektio melasma-alueelle yhdistettynä 755 nm: n pikosekunnin laserkäsittelyyn.
Kantasolujen käsittelyryhmä 2 sai MSC: n monikohtaisen injektion melasma-alueelle yhdistettynä 755 nm: n pikosekunnin laserhoitoon.
Kontrolliryhmä sai vain 755 nm pikosekunnin laserhoitoa.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Antaa vain 755 nm pikosekunnin laserhoitoa.
|
Kantasolujen käsittelyryhmä 1 sai suonensisäistä MSC: n infuusiota, jota seurasi monikohtainen injektio melasma-alueelle yhdistettynä 755 nm: n pikosekunnin laserkäsittelyyn.
Kantasolujen käsittelyryhmä 2 sai MSC: n monikohtaisen injektion melasma-alueelle yhdistettynä 755 nm: n pikosekunnin laserhoitoon.
Kontrolliryhmä sai vain 755 nm pikosekunnin laserhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arvioinnin päätepiste
Aikaikkuna: 0 päivästä 2 vuoteen
|
Koko tutkimusjakson ajan tapahtuvien haittavaikutusten lukumäärä. Analysoi haittavaikutusten taajuus ja esiintyminen (mukaan lukien injektiokohdan reaktiot). Laske haittavaikutukset, haittavaikutukset ja AE aiheuttaen irrottamista erikseen SAE 、 AE: n lukumäärä ja taajuus, jolla on erilaiset vakavuusasteet ja AE aiheuttavat kuolemaa. Toissijaiset päätepisteet: Ensisijainen arviointi sisältää melasman terapeuttisen vaikutuksen ja paikallisen epämukavuuden. |
0 päivästä 2 vuoteen
|
|
Pigmentoitu taudin alue ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: 0 päivästä 2 vuoteen
|
Kvantitatiivinen analyysi, joka perustuu pigmenttitautien pinta -alaan, syvyyteen ja yhdenmukaisuuteen.
Arvioi pigmentaatioalueet neljällä alueella: otsa (f) 30%, oikea poski (MR) 30%, vasen poski (ML) 30%ja alakalvo (c) 10%.
Neljillä alueilla pigmentaatiokohtien osuuden mukaan pisteet ovat: 1 on alle 10%, 2 on 10%-29%, 3 on 30%-49%, 4 on 50%-69%, 5 on 70%-89%ja 6 on 90%-100%.
Värisyvyys (D) ja tasaisuus (H) Pisteet: 0-4 pistettä: Ei mitään 0 pistettä, pieni 1 piste, kohtalainen 2 pistettä, ilmeinen 3 pistettä, korkein 4 pistettä.
MASI = otsa [0,3a (d+h)]+oikea poski [0,3a (d+h)]+vasen poski [0,3a (d+h)]+alakalvo [0,1a (d+h)].
Korkein pistemäärä on 48 pistettä ja alhaisin pistemäärä on 0 pistettä.
|
0 päivästä 2 vuoteen
|
|
Visian kuvaanalyysijärjestelmä
Aikaikkuna: 0 päivästä 2 vuoteen
|
Visia -kuvan analysointijärjestelmä: Käyttää erilaisia valonlähteitä, kuten vakio-, ultravioletti- ja ortogonaalisia polarisaatioita eri ihotilojen kvantifioimiseksi.
Potilaat, joilla on pigmenttitaudit, voivat määrittää pigmenttien määrän, jakautumisen, pinta -alan, syvyyden ja kapillaarin olosuhteet pinnan, ultravioletin ja ruskeiden pisteiden läpi.
|
0 päivästä 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFSC-2025(CR)-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .