Kombinovaná terapie fotoelektrických nástrojů a lidských pupečních šňůr mezenchymálních kmenových buněk pro pigmentové poruchy
28. března 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Klinická studie o kombinované terapii fotoelektrických nástrojů a lidských pupečních šňůr mezenchymálních kmenových buněk pro pigmentové poruchy
Melasma je běžná a refrakterní pigmentová kožní porucha, která se projevuje jako světlo až tmavě hnědé skvrny na kůži obličeje.
Patří k znetvoření dermatóz a významně ovlivňuje fyzickou a duševní pohodu pacientů.
Konvenční ošetření melasmy, včetně farmakologických a fotoelektrických terapií, mají vysokou míru recidivy a suboptimální klinickou účinnost.
Předběžná hodnocení terapeutických účinků mesenchymálních kmenových buněk lidských pupečních šňůr (MSC) v melasmatických myších modelech ukázala, že MSC mohou významně zlepšit pigmentaci kůže, snižovat malondialdehyd (MDA) hladiny, což naznačuje účinky proti stárnutí, což naznačuje účinky proti stárnutí, což je v těchto modelech.
Tato studie je jednorázová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je stavět na předchozích experimentálních nálezech kombinací MSC s fotoelektrickou terapií pro léčbu melasmy.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin po 10 každých: Skupina 1 léčba kmenových buněk, skupina 2 a kontrolní skupiny.
Skupina 1 obdrží intravenózní infuzi MSC, po které následuje vícebodová injekce do oblasti melasmy v kombinaci s 755nm picosekundovým laserovým ošetřením.
Skupina 2 obdrží vícebodovou injekci MSC do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laser 755nm.
Kontrolní skupina dostane pouze 755nm pikosekundové laserové ošetření.
Účinnost bude původně hodnocena na základě parametrů, jako je melasma oblast a index závažnosti (MASI), analýza kůže Visia a spokojenost pacienta.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MSC kombinovaných s fotoelektrickou terapií pro melasmu a zkoumat základní mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fuguo Zuo
- Telefonní číslo: 021-38804518
- E-mail: 873106322@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se musí dobrovolně účastnit této studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty jsou pacienti s melasmou ve věku mezi 18 a 60 lety. Jejich diagnóza by měla být v souladu s „čínským odborným konsensem o diagnostice a léčbě melasmy (vydání 2021)“ formulovanou pigmentovou poruchami podskupiny dermatovenereologické komise Čínské asociace integrativní medicíny. Léze kůže se projevují jako světle hnědé nebo tmavě hnědé skvrny různých hloubek as nejasné hranice na tvářích, čele a čelisti. Subjekty musí být vyloučeny z post-zánětlivé hyperpigmentace, Naevus OTA, Riehl's Melanóza, pigmentovaného lišejníka planus a dalších kožních onemocnění. Jejich melasma měla být navíc ve stabilní fázi po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Subjekty nikdy neprodloužily terapii kmenových buněk nebo laserovou léčbu melasmy.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s anamnézou fotosenzitivity nebo alergií na biologické léky.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které mají v posledních 24 měsících v anamnéze zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo zneužívání návykových látek.
- Subjekty se souběžnými těžkými systémovými onemocněními, malignitami nebo psychiatrickými poruchami.
- Subjekty s aktivními infekcemi, včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.
- Subjekty s ústavou keloidů.
- Subjekty s anamnézou těžkého slunečního vystavení do 4 týdnů před zápisem.
- Subjekty považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele z různých důvodů nebo jiných podmínek, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost nebo dodržování předmětu nebo bránit úspěšnému dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 ošetření kmenových buněk 1
Spravujte MSC prostřednictvím intravenózní infuze a vícebodové injekce do oblasti melasmy, následuje kombinovaná ošetření s picosekundovým laserem 755nm.
|
Skupina léčby kmenových buněk 1 obdržela intravenózní infuzi MSC následovanou vícebodovou injekcí do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laserem 755nm.
Skupina pro léčbu kmenových buněk 2 obdržela vícebodovou injekci MSC do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laser 755nm.
Kontrolní skupina obdržela pouze 755nm pikosekundové laserové ošetření.
|
|
Experimentální: Skupina 2 ošetření kmenových buněk 2
Spravujte MSC prostřednictvím vícebodové injekce do oblasti melasmy, následuje kombinovaná ošetření s picosekundovým laserem 755nm.
|
Skupina léčby kmenových buněk 1 obdržela intravenózní infuzi MSC následovanou vícebodovou injekcí do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laserem 755nm.
Skupina pro léčbu kmenových buněk 2 obdržela vícebodovou injekci MSC do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laser 755nm.
Kontrolní skupina obdržela pouze 755nm pikosekundové laserové ošetření.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Spravujte pouze 755nm pikosekundové laserové ošetření.
|
Skupina léčby kmenových buněk 1 obdržela intravenózní infuzi MSC následovanou vícebodovou injekcí do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laserem 755nm.
Skupina pro léčbu kmenových buněk 2 obdržela vícebodovou injekci MSC do oblasti melasmy v kombinaci s ošetřením pikosekundové laser 755nm.
Kontrolní skupina obdržela pouze 755nm pikosekundové laserové ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od 0 dnů do 2 let
|
Počet nežádoucích účinků, které se vyskytují po celou dobu studie. Analyzujte frekvenci a výskyt nežádoucích účinků (včetně reakcí místa injekce). Vypočítejte nežádoucí účinky, nežádoucí účinky a AE způsobují samostatně odloučení 、 Počet a frekvence AE s různými stupni závažnosti a AE způsobující smrt. Sekundární koncové body: Primární hodnocení zahrnuje terapeutický účinek melasmy a místního nepohodlí. |
Od 0 dnů do 2 let
|
|
Index pigmentované nemoci a index závažnosti (MASI)
Časové okno: Od 0 dnů do 2 let
|
Kvantitativní analýza založená na oblasti, hloubce a uniformitě pigmentových onemocnění.
Posoudit pigmentační oblasti ve čtyřech regionech: čelo (F) 30%, pravá tvář (MR) 30%, levá tvář (ML) 30%a mandaible (c) 10%.
Podle podílu pigmentačních skvrn ve čtyřech oblastech jsou skóre: 1 menší než 10%, 2 je 10%-29%, 3 je 30%-49%, 4 je 50% -69%, 5 je 70%-89%a 6 je 90% -100%.
Barva hloubka (d) a uniformita (H) Skóre: 0-4 body: Žádné 0 bodů, mírný 1 bod, střední 2 body, zřejmé 3 body, nejvyšší 4 body.
Masi = čelo [0,3a (d+h)]+pravá tvář [0,3a (d+h)]+levá tvář [0,3a (d+h)]+čelist [0,1a (d+h)].
Nejvyšší skóre je 48 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů.
|
Od 0 dnů do 2 let
|
|
Systém analýzy obrazu visia
Časové okno: Od 0 dnů do 2 let
|
Systém analýzy obrazu Visia: K kvantifikaci různých stavů kůže používá různé zdroje světla, jako je standard, ultrafialová a ortogonální polarizace.
Pacienti s pigmentovými chorobami mohou určit množství, distribuci, plochu, hloubku a kapilární stav pigmentů přes povrchové, ultrafialové a hnědé skvrny.
|
Od 0 dnů do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DFSC-2025(CR)-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .