Комбинированная терапия фотоэлектрических инструментов и пуповино -пуповин
28 марта 2025 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Клиническое исследование комбинированной терапии фотоэлектрических инструментов и стволовых клеток пуповина человека для пигментальных расстройств
Melasma - это обычное и рефрактерное пигментное заболевание кожи, проявляемое как от от света до темно -коричневых пятен на коже лица.
Он принадлежит к уродливым дерматозам и значительно влияет на физическое и умственное благополучие пациентов.
Обычные методы лечения мелазмы, включая фармакологическую и фотоэлектрическую терапию, имеют высокий уровень рецидивов и неоптимальную клиническую эффективность.
Предварительные оценки терапевтических эффектов пуповино-пуповинговых стволовых клеток (MSCS) на моделях мелазма мыши показали, что MSC могут значительно улучшить пигментацию кожи, снизить уровни малонологичных клеток (MDA), что указывает на воздействие антивозможного воспаления кожи и способствует репарации кожи в этих моделях.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на развитие предыдущих экспериментальных результатов путем объединения MSC с фотоэлектрической терапией для лечения меласмы.
Пациенты будут разделены на три группы по 10 каждая: группа лечения стволовыми клетками, группа лечения 2 и контрольную группу.
Группа 1 получит внутривенную инфузию MSCs с последующей многоточечной инъекцией в область мелазмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Группа 2 получит многоточечную инъекцию MSCS в область меласмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Контрольная группа получит только 755 -нм лазерное лечение.
Эффективность будет изначально оцениваться на основе таких параметров, как область меласмы и индекс тяжести (MASI), анализ кожи Visia и удовлетворенность пациентов.
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности MSC в сочетании с фотоэлектрической терапией для меласмы и изучения основных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuguo Zuo
- Номер телефона: 021-38804518
- Электронная почта: 873106322@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно участвовать в этом исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.
- Субъектами являются пациенты с мелазмой в возрасте от 18 до 60 лет. Их диагноз должен соответствовать «консенсусу китайского эксперта по диагностике и лечению меласмы (издание 2021 года)», сформулированным подгруппой пигментных расстройств в комитете Dermatovenerology в Китайской ассоциации интегративной медицины. Повреждения кожи проявляются как светло -коричневые или темно -коричневые пятна различной глубины и с нечеткими границами на щеках, лбу и челюсти. Субъекты должны быть исключены из-за постгмагниционной гиперпигментации, Naevus OTA, меланоза Риля, пигментированного лишайного плана и других кожных заболеваний. Кроме того, их меласма должна была быть в стабильной фазе в течение 3 месяцев или более.
- Субъекты никогда не подвергались терапии стволовыми клетками или лазерным лечением меласмы.
Критерии исключения:
- Субъекты с историей фоточувствительности или аллергии на биологические препараты.
- Субъекты, которые беременны или кормят.
- Субъекты, которые имеют историю злоупотребления алкоголем, наркомании или злоупотребления психоактивными веществами за последние 24 месяца.
- Субъекты с одновременными серьезными системными заболеваниями, злокачественными новообразованиями или психиатрическими расстройствами.
- Субъекты с активными инфекциями, включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции.
- Субъекты с конституцией келоида.
- Субъекты с историей сильного воздействия на солнце в течение 4 недель до зачисления.
- Субъекты, которые считают следователем, считаются не подходящими для регистрации по различным причинам или любым другим условиям, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение субъекта или препятствовать успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения стволовыми клетками 1
Администрируйте МСК через внутривенную инфузию и многоточечную инъекцию в область меласмы, а затем комбинированное лечение с 755-нм пикосекундным лазером.
|
Группа 1 обработки стволовых клеток получала внутривенную инфузию MSCs с последующей многоточечной инъекцией в область мелазмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Группа 2 обработки стволовых клеток получила многоточечную инъекцию MSC в области меласмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Контрольная группа получила только 755 -нм лазерное лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения стволовыми клетками 2
Администрируйте МСК через многоточечную инъекцию в область меласмы, затем комбинированное лечение с 755-нм пикосекундным лазером.
|
Группа 1 обработки стволовых клеток получала внутривенную инфузию MSCs с последующей многоточечной инъекцией в область мелазмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Группа 2 обработки стволовых клеток получила многоточечную инъекцию MSC в области меласмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Контрольная группа получила только 755 -нм лазерное лечение.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Только введение 755 нм пикосекундной лазерной обработки.
|
Группа 1 обработки стволовых клеток получала внутривенную инфузию MSCs с последующей многоточечной инъекцией в область мелазмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Группа 2 обработки стволовых клеток получила многоточечную инъекцию MSC в области меласмы в сочетании с 755-нм лазерной обработки.
Контрольная группа получила только 755 -нм лазерное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности конечная точка
Временное ограничение: От 0 дней до 2 лет
|
Количество нежелательных явлений, происходящих в течение всего периода исследования. Проанализируйте частоту и возникновение побочных эффектов (включая реакции места инъекции). Рассчитайте побочные эффекты, неблагоприятные реакции и AE, вызывая отряд отдельно SAE 、 Количество и частота AE с различными степенями тяжести и AE, вызывающей смерть. Вторичные конечные точки: первичная оценка включает терапевтический эффект мелазмы и местного дискомфорта. |
От 0 дней до 2 лет
|
|
Пигментированная область заболевания и индекс тяжести (MASI)
Временное ограничение: От 0 дней до 2 лет
|
Количественный анализ, основанный на площади, глубине и однородности пигментных заболеваний.
Оцените зоны пигментации в четырех регионах: лоб (F) 30%, правая щека (MR) 30%, левая щека (мл) 30%и нижняя челюсть (C) 10%.
Согласно доле пятен пигментации в четырех регионах, оценки: 1 составляет менее 10%, 2 -10-29%, 3 -30%-49%, 4 -50%-69%, 5 -70%-89%, а 6 -90%-100%.
Глубина цвета (D) и однородность (H) Баллы: 0-4 точки: нет 0 баллов, небольшая 1 точка, умеренная 2 балла, очевидные 3 балла, самые высокие 4 балла.
Masi = лоб [0,3a (d+h)]+правая щека [0,3a (d+h)]+левая щека [0,3a (d+h)]+нижняя челюсть [0,1a (d+h)].
Самый высокий балл составляет 48 баллов, а самый низкий балл - 0 баллов.
|
От 0 дней до 2 лет
|
|
Система анализа изображений Visia
Временное ограничение: От 0 дней до 2 лет
|
Система анализа изображений Visia: использует различные источники света, такие как стандартные, ультрафиолетовые и ортогональные поляризация для количественной оценки различных состояний кожи.
Пациенты с пигментарными заболеваниями могут определять количество, распределение, площадь, глубину и капиллярное состояние пигментов через поверхность, ультрафиолетовые и коричневые пятна.
|
От 0 дней до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DFSC-2025(CR)-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .