光电仪器和人脐带间充质干细胞的结合疗法用于色素疾病
2025年3月28日 更新者:Shanghai East Hospital
关于光电仪器和人脐带间充质干细胞的临床研究
黄褐斑是一种常见的耐火色素皮肤疾病,表现为面部皮肤上的浅棕色斑块。
它属于毁容皮肤病,并显着影响患者的身体和心理健康。
绿色绿色的常规治疗方法,包括药理学和光电疗法,具有较高的复发率和次优临床功效。
在黄色小鼠模型中,人脐带间充质干细胞(MSC)的治疗作用的初步评估表明,MSC可以显着改善皮肤色素沉着,降低丙二醛(MDA)水平,表明抗衰老效应,降低了皮肤炎症细胞的抗炎性细胞,并在这些模型中促进了这些模型。
这项研究是一项单中心,随机对照的临床试验,旨在通过将MSC与光电疗法结合使用以治疗黄褐斑来建立先前的实验发现。
患者将分为三组10:干细胞治疗组1,干细胞治疗组2和对照组。
第1组将接受MSC的静脉输注,然后将多点注射到Melasma区域,并结合755nm Picsecond Laser处理。
第2组将与755nm Picsecond激光治疗联合使用多点注入MSC。
对照组将仅接受755nm的皮秒激光治疗。
最初将根据参数(例如Melasma面积和严重程度指数(MASI),视景皮肤分析和患者满意度)评估功效。
该研究旨在评估MSC的功效和安全性以及光电疗法的黄褐斑,并研究潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fuguo Zuo
- 电话号码:021-38804518
- 邮箱:873106322@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者必须自愿参加这项研究,并签署书面知情同意书。
- 受试者是男性青春期年龄在18至60岁之间的女性患者。 他们的诊断应符合“中国综合医学协会皮肤病学委员会的色素疾病亚组制定的中国专家在诊断和治疗黄褐斑的诊断和治疗(2021 Edition)”中符合。 皮肤病变表现为浅棕色或深褐色的深度,脸颊,额头和下巴上有模糊的边界。 必须将受试者排除在炎性后色素沉着,OTA的Naevus,Riehl的黑色素症,色素化的地衣和其他皮肤疾病之外。 此外,他们的黄褐斑应该处于稳定阶段3个月或更长时间。
- 受试者从未接受过干细胞疗法或激光治疗黄褐斑。
排除标准:
- 具有光敏性或对生物药物过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 在过去的24个月中,有滥用酒精,吸毒或滥用毒品的受试者。
- 患有严重全身性疾病,恶性肿瘤或精神疾病的受试者。
- 具有活性感染的受试者,包括细菌,真菌和病毒感染。
- 具有Keloid宪法的受试者。
- 入学前4周内有严重阳光病史的受试者。
- 由于调查人员认为可能损害受试者的安全性或遵守情况或阻碍研究成功完成研究的各种原因或任何其他条件,因此认为研究人员不适合入学的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干细胞处理组1
通过静脉输注和多点注入MESASMA区域,然后与755nm Picsecond Laser一起进行MSC。
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干细胞处理组1接受了MSC静脉输注,然后对黄褐斑区域进行多点注射,并加上755nm Picsecond Laser治疗。
干细胞处理组2将MSC的多点注入到Melasma区域,并结合755nm Picsecond Laser处理。
对照组仅接受755nm的皮秒激光治疗。
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实验性的:干细胞处理组2
通过多点注射到绿色绿色区域,然后与755nm Picsecond Laser一起进行MSC。
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干细胞处理组1接受了MSC静脉输注,然后对黄褐斑区域进行多点注射,并加上755nm Picsecond Laser治疗。
干细胞处理组2将MSC的多点注入到Melasma区域,并结合755nm Picsecond Laser处理。
对照组仅接受755nm的皮秒激光治疗。
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实验性的:对照组
仅管理755nm皮秒激光治疗。
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干细胞处理组1接受了MSC静脉输注,然后对黄褐斑区域进行多点注射,并加上755nm Picsecond Laser治疗。
干细胞处理组2将MSC的多点注入到Melasma区域,并结合755nm Picsecond Laser处理。
对照组仅接受755nm的皮秒激光治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估终点
大体时间:从0天到2年
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整个研究期间发生的不良事件数量。 分析不良事件的频率和发生(包括注射部位反应)。 计算不良事件,不良反应和AE,导致脱离分别SAE,AE的数量和频率不同,严重程度不同,AE导致死亡。 次要终点:主要评估包括黄褐斑和局部不适的治疗作用。 |
从0天到2年
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色素疾病区域和严重程度指数(MASI)
大体时间:从0天到2年
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基于色素疾病的面积,深度和均匀性的定量分析。
评估四个区域的色素沉着区域:前额(F)30%,右脸颊(MR)30%,左脸颊(ML)30%和下颌骨(C)10%。
根据四个区域的色素沉着点的比例,分数为:1小于10%,2为10%-29%,3为30%-49%,4为50%-69%,5为70%-89%,而6为90%-100%。
颜色深度(D)和均匀性(H)分数:0-4点:无0分,轻微1分,中等2分,明显3分,最高4分。
masi =前额[0.3a(d+h)]+右脸颊[0.3a(d+h)]+左脸颊[0.3a(d+h)]+下颌[0.1a(d+h)]。
最高分数为48分,最低分数为0分。
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从0天到2年
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触视图像分析系统
大体时间:从0天到2年
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Visia图像分析系统:使用不同的光源,例如标准,紫外线和正交极化来量化不同的皮肤状态。
色素疾病患者可以通过表面,紫外线和棕色斑点确定色素的数量,分布,面积,深度和毛细血管状况。
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从0天到2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DFSC-2025(CR)-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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