Połączona terapia instrumentów fotoelektrycznych i ludzkich pępowinowych mezenchymalnych komórek macierzystych dla zaburzeń pigmentowych
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Badanie kliniczne na temat terapii skojarzonej instrumentów fotoelektrycznych i ludzkich pępowinowych mezenchymalnych komórek macierzystych dla zaburzeń pigmentowych
Melasma jest powszechnym i ogniotrwałym zaburzeniem skórnym pigmentowym objawiającym się jako lekkie na ciemnobrązowe plamy na skórze twarzy.
Należy do zniekształcenia dermatoz i znacząco wpływa na fizyczne i psychiczne samopoczucie pacjentów.
Konwencjonalne leczenie melasmy, w tym terapie farmakologiczne i fotoelektryczne, mają wysokie wskaźniki nawrotów i nieoptymalną skuteczność kliniczną.
Wstępne oceny działań terapeutycznych ludzkich pępowinowych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w modelach myszy Melasma wykazały, że MSC mogą znacznie poprawić pigmentację skóry, zmniejszając te modele (MDA).
To badanie jest jednoskutowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu wykorzystanie wcześniejszych wyników eksperymentalnych poprzez połączenie MSC z terapią fotoelektryczną w leczeniu Melasma.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 10: grupa leczenia komórek macierzystych 1, grupa leczenia komórek macierzystych i grupa kontrolna.
Grupa 1 otrzyma dożylne wlew MSC, a następnie zastrzyk wielu punktów do obszaru Melasma w połączeniu z 755 nm pikosekundowym leczeniem laserowym.
Grupa 2 otrzyma wielopunktowe wstrzyknięcie MSC do obszaru Melasma w połączeniu z leczeniem laserowym pikosekundowym 755 nm.
Grupa kontrolna otrzyma tylko 755 nm pikosekundowe leczenie laserowe.
Skuteczność będzie początkowo oceniana na podstawie parametrów, takich jak obszar Melasma i wskaźnik nasilenia (MASI), analiza skóry wizji i zadowolenie pacjenta.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MSC w połączeniu z terapią fotoelektryczną melasmy i zbadanie mechanizmów podstawowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuguo Zuo
- Numer telefonu: 021-38804518
- E-mail: 873106322@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani muszą dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Osoby to kobiety z Melasmą w wieku od 18 do 60 lat. Ich diagnoza powinna być zgodna z „Chińczykiem konsensusu w sprawie diagnozy i leczenia Melasmy (wydanie 2021)” sformułowanego przez podgrupę zaburzeń pigmentowych Komitetu Dermatenedereology of China Association of Medicine Medicine. Zmiany skóry objawiają się jako jasnobrązowe lub ciemnobrązowe plamy o różnych głębokościach i z niewyraźnymi granicami na policzkach, czole i szczęce. Pacjenci muszą być wykluczeni z przebarwienia poinzapalnego, navusa OTA, melanozy Riehla, pigmentowanego porostu planusa i innych chorób skóry. Ponadto ich melasma powinna być w fazie stabilnej przez 3 miesiące lub dłużej.
- Badani nigdy nie przeszli terapii komórkowej lub leczenia laserowego melasmy.
Kryteria wykluczenia:
- Badani z historią wrażliwości na fotoczułość lub alergie na leki biologiczne.
- Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji.
- Badani, którzy w historii nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Pacjenci z równoczesnymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, nowotworami nowotworami lub zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby z aktywnymi infekcjami, w tym infekcje bakteryjne, grzybowe i wirusowe.
- Osoby z konstytucją keloidową.
- Osoby z historią ciężkiej ekspozycji na słońce w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Pacjenci uznani za nieodpowiedni do rejestracji przez śledczego z różnych powodów lub innych warunków, które według badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z przedmiotem lub utrudniać pomyślne zakończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia komórek macierzystych 1
Podaj MSC poprzez infuzję dożylnie i zastrzyk wielu punktów do obszaru Melasma, a następnie połączone leczenie laserem 755 nm pikosekundowym.
|
Grupa leczenia komórek macierzystych 1 otrzymała dożylne wlew MSC, a następnie zastrzyk wielu punktów do obszaru Melasma, w połączeniu z 755 nm pikosekundowym leczeniem laserowym.
Grupa leczenia komórek macierzystych 2 otrzymała wielopunktowe wstrzyknięcie MSC w obszarze Melasma, w połączeniu z leczeniem laserowym pikosekundowym 755 nm.
Grupa kontrolna otrzymała tylko 755 nm pikosekundowe leczenie laserowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia komórek macierzystych 2
Podaj MSC poprzez zastrzyk wielu punktów do obszaru Melasma, a następnie połączone leczenie laserem 755 nm pikosekundowym.
|
Grupa leczenia komórek macierzystych 1 otrzymała dożylne wlew MSC, a następnie zastrzyk wielu punktów do obszaru Melasma, w połączeniu z 755 nm pikosekundowym leczeniem laserowym.
Grupa leczenia komórek macierzystych 2 otrzymała wielopunktowe wstrzyknięcie MSC w obszarze Melasma, w połączeniu z leczeniem laserowym pikosekundowym 755 nm.
Grupa kontrolna otrzymała tylko 755 nm pikosekundowe leczenie laserowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Podaj tylko 755 nm pikosekundowe leczenie laserowe.
|
Grupa leczenia komórek macierzystych 1 otrzymała dożylne wlew MSC, a następnie zastrzyk wielu punktów do obszaru Melasma, w połączeniu z 755 nm pikosekundowym leczeniem laserowym.
Grupa leczenia komórek macierzystych 2 otrzymała wielopunktowe wstrzyknięcie MSC w obszarze Melasma, w połączeniu z leczeniem laserowym pikosekundowym 755 nm.
Grupa kontrolna otrzymała tylko 755 nm pikosekundowe leczenie laserowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 0 dni do 2 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących przez cały okres badania. Przeanalizuj częstotliwość i występowanie zdarzeń niepożądanych (w tym reakcje miejsca wstrzyknięcia). Oblicz zdarzenia niepożądane, reakcje niepożądane i AE powodujące oddzielanie oddzielnie SAE 、 Liczba i częstotliwość AE o różnym stopniu nasilenia i AE powodujące śmierć. Wtórne punkty końcowe: Główna ocena obejmuje działanie terapeutyczne melasmy i lokalny dyskomfort. |
Od 0 dni do 2 lat
|
|
Pigmentowany obszar choroby i wskaźnik nasilenia (MASI)
Ramy czasowe: Od 0 dni do 2 lat
|
Analiza ilościowa oparta na obszarze, głębokości i jednolitości chorób pigmentowych.
Oceń obszary pigmentacji w czterech regionach: czoło (f) 30%, prawy policzek (MR) 30%, lewy policzek (ml) 30%i żuchwy (c) 10%.
Według odsetka miejsc pigmentacji w czterech regionach wyniki wynoszą: 1 jest mniejszy niż 10%, 2 to 10%-29%, 3 to 30%-49%, 4 to 50%-69%, 5 to 70%-89%, a 6 to 90%-100%.
Głębokość kolorów (D) i jednorodność (H) Wyniki: 0-4 punkty: Brak 0 punktów, niewielki 1 punkt, umiarkowane 2 punkty, oczywiste 3 punkty, najwyższe 4 punkty.
Masi = czoło [0,3a (D+H)]+prawy policzek [0,3a (D+H)]+lewy policzek [0,3a (D+H)]+żuchwa [0,1a (D+H)].
Najwyższy wynik to 48 punktów, a najniższy wynik to 0 punktów.
|
Od 0 dni do 2 lat
|
|
System analizy obrazu Visia
Ramy czasowe: Od 0 dni do 2 lat
|
System analizy obrazu wizji: wykorzystuje różne źródła światła, takie jak standard, ultrafiolet i polaryzacja ortogonalna w celu kwantyfikacji różnych stanów skóry.
Pacjenci z chorobami pigmentowymi mogą określić ilość, rozmieszczenie, obszar, głębokość i stan naczyń włosowatych pigmentów przez plamy powierzchniowe, ultrafioletowe i brązowe.
|
Od 0 dni do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFSC-2025(CR)-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .