- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06911281
Kombinerad terapi av fotoelektriska instrument och humana navelsträngar mesenkymala stamceller för pigmentstörningar
Klinisk studie om kombinationsterapi av fotoelektriska instrument och mänsklig navelsträng mesenkymala stamceller för pigmentstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fuguo Zuo
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-post: 873106322@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen måste frivilligt delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
- Ämnen är kvinnliga patienter med melasma mellan 18 och 60 år. Deras diagnos bör överensstämma med "kinesisk expertkonsensus om diagnos och behandling av melasma (2021 -upplagan)" formulerad av pigmentstörningar under gruppen av dermatevenereology -kommittén i China Association of Integrative Medicine. Hudskadorna manifesteras som ljusbruna eller mörkbruna fläckar av olika djup och med otydliga gränser på kinderna, pannan och käken. Ämnen måste uteslutas från att ha postinflammatorisk hyperpigmentering, Naevus från OTA, Riehls melanos, pigmenterade lavplanus och andra hudsjukdomar. Dessutom borde deras melasma ha varit i en stabil fas i 3 månader eller mer.
- Personer har aldrig genomgått stamcellterapi eller laserbehandling för melasma.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med en historia av fotosensitivitet eller allergier mot biologiska mediciner.
- Ämnen som är gravida eller ammande.
- Ämnen som har en historia av alkoholmissbruk, narkotikamissbruk eller missbruk under de senaste 24 månaderna.
- Personer med samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar, maligniteter eller psykiatriska störningar.
- Ämnen med aktiva infektioner, inklusive bakterie-, svamp- och virusinfektioner.
- Ämnen med keloid konstitution.
- Ämnen med en historia av svår solexponering inom fyra veckor före registrering.
- Ämnen ansågs vara olämpliga för registrering av utredaren av olika skäl eller andra villkor som utredaren anser kan äventyra ämnets säkerhet eller efterlevnad eller hindra det framgångsrika genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellbehandlingsgrupp 1
Administrera MSC: er via intravenös infusion och flerpunktsinjektion i melasmaområdet, följt av kombinerad behandling med 755Nm picosekundlaser.
|
Stamcellsbehandlingsgrupp 1 fick intravenös infusion av MSC: er följt av flerpunktsinjektion i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling.
Stamcellbehandlingsgrupp 2 fick flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling.
Kontrollgruppen fick endast 755 NM picosekund laserbehandling.
|
|
Experimentell: Stamcellbehandlingsgrupp 2
Administrera MSC: er via flerpunktsinjektion i melasmaområdet, följt av kombinerad behandling med 755Nm picosekundlaser.
|
Stamcellsbehandlingsgrupp 1 fick intravenös infusion av MSC: er följt av flerpunktsinjektion i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling.
Stamcellbehandlingsgrupp 2 fick flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling.
Kontrollgruppen fick endast 755 NM picosekund laserbehandling.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Administrera endast 755nm picosekund laserbehandling.
|
Stamcellsbehandlingsgrupp 1 fick intravenös infusion av MSC: er följt av flerpunktsinjektion i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling.
Stamcellbehandlingsgrupp 2 fick flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling.
Kontrollgruppen fick endast 755 NM picosekund laserbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärderingsslutet
Tidsram: Från 0 dagar till 2 år
|
Antalet biverkningar som inträffar under hela studieperioden. Analysera frekvensen och förekomsten av biverkningar (inklusive injektionsställningsreaktioner). Beräkna biverkningar, biverkningar och AE som orsakar avskiljning separat SAE 、 Antalet och frekvensen för AE med olika grader av svårighetsgrad och AE som orsakar dödsfall. Sekundära slutpunkter: Den primära utvärderingen inkluderar den terapeutiska effekten av melasma och lokalt obehag. |
Från 0 dagar till 2 år
|
|
Pigmenterad sjukdomsområde och svårighetsindex (MASI)
Tidsram: Från 0 dagar till 2 år
|
Kvantitativ analys baserad på området, djupet och enhetligheten hos pigmentsjukdomar.
Utvärdera pigmenteringsområden i fyra regioner: panna (F) 30%, höger kind (MR) 30%, vänster kind (ML) 30%och mandible (C) 10%.
Enligt andelen pigmenteringsfläckar i de fyra regionerna är poängen: 1 är mindre än 10%, 2 är 10%-29%, 3 är 30%-49%, 4 är 50%-69%, 5 är 70%-89%och 6 är 90%-100%.
Färgdjup (d) och enhetlighet (h) poäng: 0-4 poäng: Inga 0 poäng, lätt 1 poäng, måttliga 2 poäng, uppenbara 3 poäng, högsta 4 poäng.
MASI = panna [0,3a (d+h)]+höger kind [0,3a (d+h)]+vänster kind [0,3a (d+h)]+mandible [0,1a (d+h)].
Den högsta poängen är 48 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
|
Från 0 dagar till 2 år
|
|
Visia bildanalysystem
Tidsram: Från 0 dagar till 2 år
|
Visia -bildanalyssystem: Använder olika ljuskällor såsom standard, ultraviolett och ortogonal polarisering för att kvantifiera olika hudtillstånd.
Patienter med pigmentsjukdomar kan bestämma pigmentens kvantitet, distribution, område, djup och kapillär genom ytor, ultravioletta och bruna fläckar.
|
Från 0 dagar till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DFSC-2025(CR)-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .