Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad terapi av fotoelektriska instrument och humana navelsträngar mesenkymala stamceller för pigmentstörningar

28 mars 2025 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

Klinisk studie om kombinationsterapi av fotoelektriska instrument och mänsklig navelsträng mesenkymala stamceller för pigmentstörningar

Melasma är en vanlig och eldfast pigmentär hudsjukdom som manifesteras som ljus till mörkbruna fläckar på ansiktshuden. Det tillhör att desfigurera dermatoser och påverkar betydligt patienternas fysiska och mentala välbefinnande. Konventionella behandlingar för melasma, inklusive farmakologiska och fotoelektriska terapier, har höga återfallshastigheter och suboptimal klinisk effekt. Preliminära utvärderingar av de terapeutiska effekterna av humana navelsträngar mesenkymala stamceller (MSC) i melasma-musmodeller har visat att MSC: er kan förbättra hudinflammation betydligt, minska malondialdehydnivåer (MDA) som indikerar anti-aging-effekter, ameliorera hudinflammatoriska infiltration och marknadsföring i huden. Denna studie är en enskilda, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som syftar till att bygga vidare på tidigare experimentella fynd genom att kombinera MSC: er med fotoelektrisk terapi för behandling av melasma. Patienter kommer att delas upp i tre grupper om 10 vardera: Stamcellbehandlingsgrupp 1, Stam Cell Treatment Group 2 och en kontrollgrupp. Grupp 1 kommer att få intravenös infusion av MSC: er följt av multi-punktsinjektion i melasmaområdet i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Grupp 2 kommer att få flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Kontrollgruppen kommer endast att få 755 NM picosekund laserbehandling. Effektivitet kommer initialt att utvärderas baserat på parametrar såsom melasmaområdet och svårighetsindex (MASI), visia hudanalys och patienttillfredsställelse. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MSC i kombination med fotoelektrisk terapi för melasma och att undersöka de underliggande mekanismerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen måste frivilligt delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
  2. Ämnen är kvinnliga patienter med melasma mellan 18 och 60 år. Deras diagnos bör överensstämma med "kinesisk expertkonsensus om diagnos och behandling av melasma (2021 -upplagan)" formulerad av pigmentstörningar under gruppen av dermatevenereology -kommittén i China Association of Integrative Medicine. Hudskadorna manifesteras som ljusbruna eller mörkbruna fläckar av olika djup och med otydliga gränser på kinderna, pannan och käken. Ämnen måste uteslutas från att ha postinflammatorisk hyperpigmentering, Naevus från OTA, Riehls melanos, pigmenterade lavplanus och andra hudsjukdomar. Dessutom borde deras melasma ha varit i en stabil fas i 3 månader eller mer.
  3. Personer har aldrig genomgått stamcellterapi eller laserbehandling för melasma.

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen med en historia av fotosensitivitet eller allergier mot biologiska mediciner.
  2. Ämnen som är gravida eller ammande.
  3. Ämnen som har en historia av alkoholmissbruk, narkotikamissbruk eller missbruk under de senaste 24 månaderna.
  4. Personer med samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar, maligniteter eller psykiatriska störningar.
  5. Ämnen med aktiva infektioner, inklusive bakterie-, svamp- och virusinfektioner.
  6. Ämnen med keloid konstitution.
  7. Ämnen med en historia av svår solexponering inom fyra veckor före registrering.
  8. Ämnen ansågs vara olämpliga för registrering av utredaren av olika skäl eller andra villkor som utredaren anser kan äventyra ämnets säkerhet eller efterlevnad eller hindra det framgångsrika genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellbehandlingsgrupp 1
Administrera MSC: er via intravenös infusion och flerpunktsinjektion i melasmaområdet, följt av kombinerad behandling med 755Nm picosekundlaser.
Stamcellsbehandlingsgrupp 1 fick intravenös infusion av MSC: er följt av flerpunktsinjektion i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Stamcellbehandlingsgrupp 2 fick flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Kontrollgruppen fick endast 755 NM picosekund laserbehandling.
Experimentell: Stamcellbehandlingsgrupp 2
Administrera MSC: er via flerpunktsinjektion i melasmaområdet, följt av kombinerad behandling med 755Nm picosekundlaser.
Stamcellsbehandlingsgrupp 1 fick intravenös infusion av MSC: er följt av flerpunktsinjektion i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Stamcellbehandlingsgrupp 2 fick flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Kontrollgruppen fick endast 755 NM picosekund laserbehandling.
Experimentell: Kontrollgrupp
Administrera endast 755nm picosekund laserbehandling.
Stamcellsbehandlingsgrupp 1 fick intravenös infusion av MSC: er följt av flerpunktsinjektion i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Stamcellbehandlingsgrupp 2 fick flerpunktsinjektion av MSC: er i melasmaområdet, i kombination med 755Nm picosekund laserbehandling. Kontrollgruppen fick endast 755 NM picosekund laserbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärderingsslutet
Tidsram: Från 0 dagar till 2 år

Antalet biverkningar som inträffar under hela studieperioden. Analysera frekvensen och förekomsten av biverkningar (inklusive injektionsställningsreaktioner). Beräkna biverkningar, biverkningar och AE som orsakar avskiljning separat SAE 、 Antalet och frekvensen för AE med olika grader av svårighetsgrad och AE som orsakar dödsfall.

Sekundära slutpunkter: Den primära utvärderingen inkluderar den terapeutiska effekten av melasma och lokalt obehag.

Från 0 dagar till 2 år
Pigmenterad sjukdomsområde och svårighetsindex (MASI)
Tidsram: Från 0 dagar till 2 år
Kvantitativ analys baserad på området, djupet och enhetligheten hos pigmentsjukdomar. Utvärdera pigmenteringsområden i fyra regioner: panna (F) 30%, höger kind (MR) 30%, vänster kind (ML) 30%och mandible (C) 10%. Enligt andelen pigmenteringsfläckar i de fyra regionerna är poängen: 1 är mindre än 10%, 2 är 10%-29%, 3 är 30%-49%, 4 är 50%-69%, 5 är 70%-89%och 6 är 90%-100%. Färgdjup (d) och enhetlighet (h) poäng: 0-4 poäng: Inga 0 poäng, lätt 1 poäng, måttliga 2 poäng, uppenbara 3 poäng, högsta 4 poäng. MASI = panna [0,3a (d+h)]+höger kind [0,3a (d+h)]+vänster kind [0,3a (d+h)]+mandible [0,1a (d+h)]. Den högsta poängen är 48 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
Från 0 dagar till 2 år
Visia bildanalysystem
Tidsram: Från 0 dagar till 2 år
Visia -bildanalyssystem: Använder olika ljuskällor såsom standard, ultraviolett och ortogonal polarisering för att kvantifiera olika hudtillstånd. Patienter med pigmentsjukdomar kan bestämma pigmentens kvantitet, distribution, område, djup och kapillär genom ytor, ultravioletta och bruna fläckar.
Från 0 dagar till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DFSC-2025(CR)-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera