Gecombineerde therapie van foto -elektrische instrumenten en menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen voor pigmentstoornissen
28 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Klinisch onderzoek naar de combinatietherapie van foto -elektrische instrumenten en menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen voor pigmentstoornissen
Melasma is een veel voorkomende en refractaire pigmentaire huidaandoeningen die zich manifesteert als lichte tot donkerbruine vlekken op de gezichtshuid.
Het behoort tot misvorming van dermatosen en beïnvloedt aanzienlijk het fysieke en mentale welzijn van patiënten.
Conventionele behandelingen voor melasma, inclusief farmacologische en foto -elektrische therapieën, hebben een hoge herhalingspercentages en suboptimale klinische werkzaamheid.
Voorlopige evaluaties van de therapeutische effecten van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (MSC's) in melasma-muismodellen hebben aangetoond dat MSC's de huidpigmentatie aanzienlijk kunnen verbeteren, malondialdehyde (MDA) niveaus kunnen verminderen die anti-verouderingseffecten aangeven, de infiltratie van de huid van de huid en promotie in deze modellen aan deze modellen vermoeden.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met één centrum met als doel voort te bouwen op eerdere experimentele bevindingen door MSC's te combineren met foto-elektrische therapie voor de behandeling van melasma.
Patiënten worden onderverdeeld in drie groepen van 10 elk: stamcelbehandelingsgroep 1, stamcelbehandelingsgroep 2 en een controlegroep.
Groep 1 ontvangt intraveneuze infusie van MSC's gevolgd door multi-punts injectie in het Melasma-gebied in combinatie met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
Groep 2 ontvangt multi-punts injectie van MSC's in het Melasma-gebied in combinatie met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
De controlegroep ontvangt slechts 755 nm picoseconde laserbehandeling.
De werkzaamheid zal aanvankelijk worden beoordeeld op basis van parameters zoals het Melasma -gebied en de ernstindex (MASI), visia -huidanalyse en patiënttevredenheid.
De studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van MSC's in combinatie met foto -elektrische therapie voor melasma te evalueren en de onderliggende mechanismen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fuguo Zuo
- Telefoonnummer: 021-38804518
- E-mail: 873106322@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten zijn vrouwelijke patiënten met melasma tussen 18 en 60 jaar. Hun diagnose moet voldoen aan de "Chinese expertconsensus over diagnose en behandeling van melasma (2021 editie)" geformuleerd door de Pigmentary Disorders Subgroup van het Dermatovenereology Committee van de China Association of Integrative Medicine. De huidlaesies manifesteren zich als lichtbruine of donkerbruine vlekken van verschillende diepten en met onduidelijke grenzen op de wangen, voorhoofd en kaak. Onderwerpen moeten worden uitgesloten van het hebben van post-inflammatoire hyperpigmentatie, naevus van OTA, Riehl's melanose, gepigmenteerde korstmosplanus en andere huidziekten. Bovendien had hun melasma 3 maanden of langer in een stabiele fase moeten zijn.
- Patiënten hebben nooit stamceltherapie of laserbehandeling voor melasma ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een geschiedenis van lichtgevoeligheid of allergieën voor biologische medicijnen.
- Proefpersonen die zwanger of lacterend zijn.
- Onderwerpen die in de afgelopen 24 maanden een geschiedenis hebben van alcoholmisbruik, drugsverslaving of middelenmisbruik.
- Onderwerpen met gelijktijdige ernstige systemische ziekten, maligniteiten of psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met actieve infecties, waaronder bacteriële, schimmel- en virale infecties.
- Onderwerpen met Keloid -constitutie.
- Onderwerpen met een geschiedenis van ernstige blootstelling aan de zon binnen 4 weken vóór de inschrijving.
- Onderwerpen die niet geschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker om verschillende redenen of andere voorwaarden waarvan de onderzoeker denkt dat het de veiligheid of naleving van het onderwerp kan in gevaar brengen of de succesvolle voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcelbehandelingsgroep 1
Dien MSC's toe via intraveneuze infusie en multi-punts injectie in het Melasma-gebied, gevolgd door gecombineerde behandeling met 755 nm picoseconde laser.
|
Stamcelbehandelingsgroep 1 ontving intraveneuze infusie van MSC's gevolgd door multi-punts injectie in het Melasma-gebied, gecombineerd met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
Stamcelbehandelingsgroep 2 ontving multi-punts injectie van MSC's in het Melasma-gebied, gecombineerd met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
De controlegroep ontving slechts 755 nm picoseconde laserbehandeling.
|
|
Experimenteel: Stamcelbehandelingsgroep 2
Dien MSC's toe via multi-punts injectie in het Melasma-gebied, gevolgd door gecombineerde behandeling met 755 nm picoseconde laser.
|
Stamcelbehandelingsgroep 1 ontving intraveneuze infusie van MSC's gevolgd door multi-punts injectie in het Melasma-gebied, gecombineerd met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
Stamcelbehandelingsgroep 2 ontving multi-punts injectie van MSC's in het Melasma-gebied, gecombineerd met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
De controlegroep ontving slechts 755 nm picoseconde laserbehandeling.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Behandel alleen 755 nm picoseconde laserbehandeling.
|
Stamcelbehandelingsgroep 1 ontving intraveneuze infusie van MSC's gevolgd door multi-punts injectie in het Melasma-gebied, gecombineerd met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
Stamcelbehandelingsgroep 2 ontving multi-punts injectie van MSC's in het Melasma-gebied, gecombineerd met 755 nm picoseconde laserbehandeling.
De controlegroep ontving slechts 755 nm picoseconde laserbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie eindpunt
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 2 jaar
|
Het aantal bijwerkingen dat zich voordoet gedurende de gehele studieperiode. Analyseer de frequentie en het optreden van bijwerkingen (inclusief reacties van injectieplaats). Bereken bijwerkingen, bijwerkingen en AE die onthechting afzonderlijk SAE veroorzaakt 、 Het aantal en de frequentie van AE met verschillende graden van ernst en AE die de dood veroorzaken. Secundaire eindpunten: de primaire evaluatie omvat het therapeutische effect van melasma en lokaal ongemak. |
Van 0 dagen tot 2 jaar
|
|
Pigmented Disease Area and Severity Index (MASI)
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 2 jaar
|
Kwantitatieve analyse op basis van het gebied, diepte en uniformiteit van pigmentale ziekten.
Beoordeel pigmentatiegebieden in vier regio's: voorhoofd (F) 30%, rechter wang (MR) 30%, linker wang (ml) 30%en onderkaak (c) 10%.
Volgens het aandeel pigmentatiespots in de vier regio's zijn de scores: 1 is minder dan 10%, 2 is 10%-29%, 3 is 30%-49%, 4 is 50%-69%, 5 is 70%-89%en 6 is 90%-100%.
Kleurdiepte (D) en uniformiteit (H) scores: 0-4 punten: Geen 0 punten, licht 1 punt, matige 2 punten, voor de hand liggende 3 punten, hoogste 4 punten.
Masi = voorhoofd [0.3a (d+h)]+rechter wang [0.3a (d+h)]+linker wang [0.3a (d+h)]+onderkaak [0,1a (d+h)].
De hoogste score is 48 punten en de laagste score is 0 punten.
|
Van 0 dagen tot 2 jaar
|
|
Visia Image Analysis System
Tijdsspanne: Van 0 dagen tot 2 jaar
|
Visia Image Analysis System: maakt gebruik van verschillende lichtbronnen zoals standaard, ultraviolette en orthogonale polarisatie om verschillende huidtoestanden te kwantificeren.
Patiënten met pigmentziekten kunnen de hoeveelheid, verdeling, oppervlakte, diepte en capillaire toestand van pigmenten bepalen door oppervlakte, ultraviolette en bruine vlekken.
|
Van 0 dagen tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DFSC-2025(CR)-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .