Terapia combinata di strumenti fotoelettrici e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per disturbi pigmentari
28 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Studio clinico sulla terapia di combinazione di strumenti fotoelettrici e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per disturbi pigmentari
Il melasma è un disturbo della pelle pigmentaria comune e refrattario manifestato come chiazze di marrone scuro sulla pelle del viso.
Appartiene alla decorazione di dermatosi e influisce significativamente sul benessere fisico e mentale dei pazienti.
I trattamenti convenzionali per il melasma, comprese le terapie farmacologiche e fotoelettriche, hanno alti tassi di recidiva e efficacia clinica non ottimale.
Le valutazioni preliminari degli effetti terapeutici delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (MSC) nei modelli di topo di melasma hanno dimostrato che le MSC possono migliorare significativamente la pigmentazione della pelle, ridurre i livelli di malondialdeide (MDA) che indicano gli effetti anti-invecchiamento, le infiltrazioni di cellule infiammatorie e la pelle promuove in questi modelli.
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a centestra singolo che mira a basarsi su precedenti risultati sperimentali combinando MSC con terapia fotoelettrica per il trattamento del melasma.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi di 10 ciascuno: gruppo di trattamento delle cellule staminali 1, gruppo di trattamento delle cellule staminali 2 e un gruppo di controllo.
Il gruppo 1 riceverà l'infusione endovenosa di MSC seguita da iniezione multi-punto nell'area di Melasma in combinazione con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo 2 riceverà l'iniezione multipunta di MSC nell'area di Melasma in combinazione con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
L'efficacia sarà inizialmente valutata in base a parametri come l'area di Melasma e l'indice di gravità (MASI), l'analisi della pelle Visia e la soddisfazione del paziente.
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle MSC combinate con la terapia fotoelettrica per il melasma e per studiare i meccanismi sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fuguo Zuo
- Numero di telefono: 021-38804518
- Email: 873106322@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
- I soggetti sono pazienti di sesso femminile con melasma di età compresa tra 18 e 60 anni. La loro diagnosi dovrebbe essere conforme al "consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento del melasma (2021 edizione)" formulato dal sottogruppo di disturbi pigmentari del Comitato Dermatovenereology della China Association of Integrative Medicine. Le lesioni della pelle si manifestano come chiazze marrone chiaro o marrone scuro di diverse profondità e con bordi indistinti sulle guance, sulla fronte e sulla mascella. I soggetti devono essere esclusi dall'avere iperpigmentazione post-infiammatoria, Naevus di OTA, melanosi di Riehl, lichene planus pigmentato e altre malattie della pelle. Inoltre, il loro melasma avrebbe dovuto essere in una fase stabile per 3 mesi o più.
- I soggetti non hanno mai subito terapia con cellule staminali o trattamento laser per melasma.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di fotosensibilità o allergie ai farmaci biologici.
- Soggetti che sono incinti o allattanti.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol, tossicodipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 24 mesi.
- Soggetti con gravi malattie sistemiche gravi, neoplasie o disturbi psichiatrici.
- Soggetti con infezioni attive, comprese le infezioni batteriche, fungine e virali.
- Soggetti con costituzione cheloide.
- Soggetti con una storia di grave esposizione al sole entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
- Soggetti ritenuti inadatti all'iscrizione da parte dell'investigatore per vari motivi o altre condizioni che l'investigatore ritiene possano compromettere la sicurezza o la conformità del soggetto o ostacolare il completamento con successo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento delle cellule staminali 1
Somministrare MSC tramite infusione per via endovenosa e iniezione multi-punto nell'area del melasma, seguita da un trattamento combinato con laser da picosecondi da 755 nm.
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Il gruppo di trattamento delle cellule staminali 1 ha ricevuto l'infusione endovenosa di MSC seguita da iniezione multi-punto nell'area melasma, combinata con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di trattamento delle cellule staminali 2 ha ricevuto iniezione multipunta di MSC nell'area melasma, combinata con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento delle cellule staminali 2
Somministrare MSCS tramite iniezione multipunta nell'area melasma, seguita da un trattamento combinato con laser a picosecondi da 755 nm.
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Il gruppo di trattamento delle cellule staminali 1 ha ricevuto l'infusione endovenosa di MSC seguita da iniezione multi-punto nell'area melasma, combinata con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di trattamento delle cellule staminali 2 ha ricevuto iniezione multipunta di MSC nell'area melasma, combinata con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Somministrare solo il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
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Il gruppo di trattamento delle cellule staminali 1 ha ricevuto l'infusione endovenosa di MSC seguita da iniezione multi-punto nell'area melasma, combinata con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di trattamento delle cellule staminali 2 ha ricevuto iniezione multipunta di MSC nell'area melasma, combinata con il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento laser da picosecondo da 755 nm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 2 anni
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Il numero di eventi avversi che si verificano durante l'intero periodo di studio. Analizzare la frequenza e la presenza di eventi avversi (comprese le reazioni del sito di iniezione). Calcola eventi avversi, reazioni avverse e AE causando il distacco separatamente SAE 、 Il numero e la frequenza di AE con diversi gradi di gravità e AE causano la morte. Endpoint secondari: la valutazione primaria include l'effetto terapeutico del melasma e del disagio locale. |
Da 0 giorni a 2 anni
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Area della malattia pigmentata e indice di gravità (MASI)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 2 anni
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Analisi quantitativa basata sull'area, la profondità e l'uniformità delle malattie pigmentarie.
Valutare le aree di pigmentazione in quattro regioni: fronte (f) 30%, guancia destra (MR) 30%, guancia sinistra (ml) 30%e mandibola (c) 10%.
Secondo la percentuale di punti di pigmentazione nelle quattro regioni, i punteggi sono: 1 è inferiore al 10%, 2 è 10%-29%, 3 è 30%-49%, 4 è 50%-69%, 5 è 70%-89%e 6 è 90%-100%.
Punteggi di profondità del colore (d) e uniformità (h): 0-4 punti: nessuno 0 punti, leggero 1 punto, 2 punti moderati, 3 punti ovvi, 4 punti più alti.
Masi = fronte [0,3a (d+h)]+guancia destra [0,3a (d+h)]+guancia sinistra [0,3a (d+h)]+mandibile [0,1a (d+h)].
Il punteggio più alto è di 48 punti e il punteggio più basso è 0 punti.
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Da 0 giorni a 2 anni
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Sistema di analisi delle immagini VIDIA
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 2 anni
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Sistema di analisi delle immagini VISIA: utilizza diverse sorgenti di luce come la polarizzazione standard, ultravioletta e ortogonale per quantificare diversi stati cutanei.
I pazienti con malattie pigmentari possono determinare la quantità, la distribuzione, l'area, la profondità e le condizioni capillari dei pigmenti attraverso macchie di superficie, ultravioletta e marroni.
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Da 0 giorni a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFSC-2025(CR)-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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