Kombinert terapi av fotoelektriske instrumenter og menneskelig navlestreng Mesenkymale stamceller for pigmentforstyrrelser
28. mars 2025 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Klinisk studie om kombinasjonsbehandling av fotoelektriske instrumenter og menneskelig navlestreng Mesenkymale stamceller for pigmentforstyrrelser
Melasma er en vanlig og ildfast pigmenthudlidelse manifestert som lys til mørkebrune flekker på ansiktshuden.
Det hører til å vinne dermatoser og påvirker pasientens fysiske og mentale velvære betydelig.
Konvensjonelle behandlinger for melasma, inkludert farmakologiske og fotoelektriske terapier, har høye tilbakefallshastigheter og suboptimal klinisk effekt.
Foreløpige evalueringer av de terapeutiske effektene av menneskelig navlestrengmesenkymale stamceller (MSCs) i melasmamodeller har vist at MSC-er kan forbedre hudpigmentering betydelig, redusere malondialdehyd (MDA) nivåer som indikerer anti-aldringseffekter, forbedring av huden.
Denne studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å bygge videre på tidligere eksperimentelle funn ved å kombinere MSC med fotoelektrisk terapi for behandling av melasma.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper på 10 hver: Stamcellebehandlingsgruppe 1, stamcellebehandlingsgruppe 2 og en kontrollgruppe.
Gruppe 1 vil motta intravenøs infusjon av MSC etterfulgt av multi-punktsinjeksjon i melasmaområdet i kombinasjon med 755nm picosecond laserbehandling.
Gruppe 2 vil motta multi-punktsinjeksjon av MSC-er i melasmaområdet i kombinasjon med 755nm picosecond laserbehandling.
Kontrollgruppen vil bare motta 755nm picosecond laserbehandling.
Effektivitet vil opprinnelig bli vurdert basert på parametere som Melasma -området og alvorlighetsindeksen (MASI), visia hudanalyse og pasienttilfredshet.
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MSC -er kombinert med fotoelektrisk terapi for melasma og å undersøke de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuguo Zuo
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-post: 873106322@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene må frivillig delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Personer er kvinnelige pasienter med melasma i alderen 18 og 60 år. Diagnosen deres skal samsvare med den "kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling av Melasma (2021 -utgaven)" formulert av pigmentforstyrrelser undergruppe av Dermatoverovenerology Committee of China Association of Integrative Medicine. Hudlesjonene manifesterer seg som lysebrune eller mørkebrune flekker av varierende dybder og med utydelige grenser på kinnene, pannen og kjeven. Personer må utelukkes fra å ha postinflammatorisk hyperpigmentering, naevus av OTA, Riehls melanose, pigmenterte lavplanus og andre hudsykdommer. I tillegg burde melasma ha vært i en stabil fase i 3 måneder eller mer.
- Personer har aldri gjennomgått stamcelleterapi eller laserbehandling for melasma.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en historie med lysfølsomhet eller allergier mot biologiske medisiner.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Emner som har en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller rus de siste 24 månedene.
- Personer med samtidig alvorlige systemiske sykdommer, maligniteter eller psykiatriske lidelser.
- Personer med aktive infeksjoner, inkludert bakterie-, sopp- og virusinfeksjoner.
- Emner med keloid konstitusjon.
- Personer med en historie med alvorlig soleksponering innen 4 uker før påmelding.
- Emner som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren av forskjellige grunner eller andre forhold som etterforskeren mener kan kompromittere sikkerheten eller overholdelsen av emnet eller hindre vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcellebehandlingsgruppe 1
Administrer MSC-er via intravenøs infusjon og multi-punkts injeksjon i melasmaområdet, etterfulgt av kombinert behandling med 755nm picosecond-laser.
|
Stamcellebehandlingsgruppe 1 fikk intravenøs infusjon av MSC etterfulgt av multi-punkts injeksjon i melasmaområdet, kombinert med 755nm picosekund laserbehandling.
Stamcellebehandlingsgruppe 2 fikk multi-punktsinjeksjon av MSC i melasmaområdet, kombinert med 755nm picosekund laserbehandling.
Kontrollgruppen fikk bare 755nm picosecond laserbehandling.
|
|
Eksperimentell: Stamcellebehandlingsgruppe 2
Administrer MSC-er via multi-punktsinjeksjon i melasmaområdet, etterfulgt av kombinert behandling med 755nm picosecond-laser.
|
Stamcellebehandlingsgruppe 1 fikk intravenøs infusjon av MSC etterfulgt av multi-punkts injeksjon i melasmaområdet, kombinert med 755nm picosekund laserbehandling.
Stamcellebehandlingsgruppe 2 fikk multi-punktsinjeksjon av MSC i melasmaområdet, kombinert med 755nm picosekund laserbehandling.
Kontrollgruppen fikk bare 755nm picosecond laserbehandling.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Bare administrere 755nm picosecond laserbehandling.
|
Stamcellebehandlingsgruppe 1 fikk intravenøs infusjon av MSC etterfulgt av multi-punkts injeksjon i melasmaområdet, kombinert med 755nm picosekund laserbehandling.
Stamcellebehandlingsgruppe 2 fikk multi-punktsinjeksjon av MSC i melasmaområdet, kombinert med 755nm picosekund laserbehandling.
Kontrollgruppen fikk bare 755nm picosecond laserbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering Endepunkt
Tidsramme: Fra 0 dager til 2 år
|
Antall bivirkninger som oppstår gjennom hele studieperioden. Analyser frekvensen og forekomsten av bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet). Beregn bivirkninger, bivirkninger og AE som forårsaker løsrivelse separat SAE 、 Antall og hyppighet av AE med forskjellige grader av alvorlighetsgrad og AE som forårsaker død. Sekundære endepunkter: Den primære evalueringen inkluderer den terapeutiske effekten av melasma og lokalt ubehag. |
Fra 0 dager til 2 år
|
|
Pigmentert sykdomsområde og alvorlighetsindeks (MASI)
Tidsramme: Fra 0 dager til 2 år
|
Kvantitativ analyse basert på området, dybden og ensartetheten av pigmentsykdommer.
Vurder pigmenteringsområder i fire regioner: panne (f) 30%, høyre kinn (MR) 30%, venstre kinn (ml) 30%og mandible (c) 10%.
I henhold til andelen pigmenteringssteder i de fire regionene, er score: 1 er mindre enn 10%, 2 er 10%-29%, 3 er 30%-49%, 4 er 50%-69%, 5 er 70%-89%og 6 er 90%-100%.
Fargedybde (d) og ensartethet (h) score: 0-4 poeng: Ingen 0 poeng, svakt 1 poeng, moderat 2 poeng, åpenbare 3 poeng, høyeste 4 poeng.
Masi = panne [0,3a (d+h)]+høyre kinn [0,3a (d+h)]+venstre kinn [0,3a (d+h)]+mandible [0,1a (d+h)].
Den høyeste poengsummen er 48 poeng, og den laveste poengsummen er 0 poeng.
|
Fra 0 dager til 2 år
|
|
Visia Image Analysis System
Tidsramme: Fra 0 dager til 2 år
|
Visia Image Analysis System: Bruker forskjellige lyskilder som standard, ultrafiolett og ortogonal polarisering for å kvantifisere forskjellige hudtilstander.
Pasienter med pigmentsykdommer kan bestemme mengde, distribusjon, område, dybde og kapillær tilstand av pigmenter gjennom overflate, ultrafiolett og brune flekker.
|
Fra 0 dager til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DFSC-2025(CR)-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .