색소 장애를위한 광전기구와 인간 제대 중간 엽 줄기 세포의 결합 된 치료
2025년 3월 28일 업데이트: Shanghai East Hospital
색소 장애에 대한 광전 도구 및 인간 제대 중간 엽 줄기 세포의 병용 요법에 대한 임상 연구
멜라 스마는 안면 피부에 어두운 갈색 패치로 나타나는 일반적이고 내화성 색소 피부 장애입니다.
그것은 피부를 변형시키는 데 속하며 환자의 신체적, 정신적 복지에 크게 영향을 미칩니다.
약리학 적 및 광전 치료를 포함한 멜라 스마에 대한 기존의 치료는 높은 재발률과 차선의 임상 효능을 갖는다.
멜라스마 마우스 모델에서 인간 제대 중간 엽 줄기 세포 (MSC)의 치료 효과에 대한 예비 평가는 MSC가 피부 색소 침착을 크게 개선하고, 말로 든 디 아데 하이드 (MDA) 수준을 줄이고, 피부 염증 세포 인기를 나타내며, 이러한 모델에서 피부 수리를 촉진 할 수 있음을 보여 주었다.
이 연구는 MSC를 멜라 스마의 치료를위한 광전 요법과 결합하여 이전 실험 결과를 구축하기위한 단일 중심의 무작위 대조 임상 시험입니다.
환자는 각각 10 개의 그룹으로 나뉘어 질 것이다 : 줄기 세포 치료 그룹 1, 줄기 세포 치료 그룹 2 및 대조군.
그룹 1은 755nm 피코 초 레이저 처리와 함께 MSC의 정맥 내 주입 후 멜라 스마 영역으로의 다중 점 주입을받을 것이다.
그룹 2는 755nm 피코 초 레이저 처리와 함께 MSC를 멜라 스마 영역으로의 다중 점 주입을받을 것이다.
대조군은 755nm 피코 초 레이저 처리 만받습니다.
효능은 멜라 스마 영역 및 심각도 지수 (MASI), Visia Skin Analysis 및 환자 만족도와 같은 매개 변수에 기초하여 초기에 평가 될 것입니다.
이 연구는 Melasma의 광전 요법과 결합 된 MSC의 효능 및 안전성을 평가하고 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuguo Zuo
- 전화번호: 021-38804518
- 이메일: 873106322@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는이 연구에 자발적으로 참여하고 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
- 피험자는 18 세에서 60 세 사이의 멜라 스마를 가진 여성 환자입니다. 그들의 진단은 중국 통합 의학 협회 Dermatovenereology Committee의 색소 장애 하위 군에 의해 공식화 된 "멜라 스마 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의 (2021 판)"를 준수해야한다. 피부 병변은 다양한 깊이의 밝은 갈색 또는 짙은 갈색 패치로 나타나고 뺨, 이마 및 턱에 불분명 한 경계가 있습니다. 피험자는 염증성 후 과과 침착, OTA의 Naevus, Riehl의 흑색 증, 색소 이끼 평면 및 기타 피부 질환을 갖는 것을 제외해야합니다. 또한, 멜라 스마는 3 개월 이상 안정적인 단계에 있어야합니다.
- 대상체는 멜라 스마에 대한 줄기 세포 요법 또는 레이저 치료를받지 않았습니다.
제외 기준 :
- 감광성 또는 생물학적 약물에 대한 알레르기의 병력이있는 대상.
- 임신하거나 수유하는 피험자.
- 지난 24 개월 동안 알코올 남용, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이있는 피험자.
- 동시 심각한 전신 질환, 악성 종양 또는 정신 장애가있는 대상.
- 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염을 포함한 활성 감염이있는 대상.
- 켈로이드 헌법 과목.
- 등록 전 4 주 이내에 심한 태양 노출 이력이있는 대상.
- 피험자들은 수사관이 여러 가지 이유로 또는 수사관이 대상의 안전성 또는 준수를 손상 시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해 할 수 있다고 생각하는 다른 조건으로 조사관의 등록에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 치료 그룹 1
멜라 스마 영역으로 정맥 주입 및 다중 점 주입을 통해 MSC를 투여 한 후 755nm 피코 초 레이저와 결합 된 처리.
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줄기 세포 처리 그룹 1은 MSC의 정맥 주입 후 755nm 피코 초 레이저 처리와 결합 된 멜라 스마 영역으로의 다중 점 주입을 받았다.
줄기 세포 처리 그룹 2는 755nm 피코 초 레이저 처리와 결합 된 멜라 스마 영역으로의 MSC의 다중 점 주사를 받았다.
대조군은 755nm 피코 초 레이저 처리 만 받았다.
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실험적: 줄기 세포 치료 그룹 2
다중 점 주입을 통해 멜라 스마 영역으로 MSC를 투여 한 후 755nm 피코 초 레이저와 결합 된 처리.
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줄기 세포 처리 그룹 1은 MSC의 정맥 주입 후 755nm 피코 초 레이저 처리와 결합 된 멜라 스마 영역으로의 다중 점 주입을 받았다.
줄기 세포 처리 그룹 2는 755nm 피코 초 레이저 처리와 결합 된 멜라 스마 영역으로의 MSC의 다중 점 주사를 받았다.
대조군은 755nm 피코 초 레이저 처리 만 받았다.
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실험적: 제어 그룹
755nm 피코 초 레이저 처리 만 투여합니다.
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줄기 세포 처리 그룹 1은 MSC의 정맥 주입 후 755nm 피코 초 레이저 처리와 결합 된 멜라 스마 영역으로의 다중 점 주입을 받았다.
줄기 세포 처리 그룹 2는 755nm 피코 초 레이저 처리와 결합 된 멜라 스마 영역으로의 MSC의 다중 점 주사를 받았다.
대조군은 755nm 피코 초 레이저 처리 만 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가 종말점
기간: 0 일에서 2 년까지
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전체 연구 기간 동안 발생하는 부작용의 수. 부작용의 빈도 및 발생 (주입 부위 반응 포함)을 분석하십시오. 부작용, 부작용 및 AE를 계산하여 분리를 유발합니다. 별도의 심각도와 AE가 사망을 일으키는 AE의 수와 빈도를 개별적으로 분리하십시오. 2 차 종점 : 1 차 평가에는 멜라 스마 및 국소 불편의 치료 효과가 포함됩니다. |
0 일에서 2 년까지
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색소 질환 영역 및 심각도 지수 (MASI)
기간: 0 일에서 2 년까지
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색소 질환의 영역, 깊이 및 균일 성을 기반으로 한 정량 분석.
4 개 지역의 색소 침착 영역 평가 : 이마 (F) 30%, 오른쪽 뺨 (MR) 30%, 왼쪽 뺨 (ML) 30%및 하악 (C) 10%.
4 개 지역의 색소 침착 반점의 비율에 따르면, 점수는 다음과 같습니다. 1은 10%미만, 2는 10%-29%, 3은 30%-49%, 4는 50%-69%, 5는 70%-89%, 6은 90%-100%입니다.
컬러 깊이 (d) 및 균일 성 (h) 점수 : 0-4 포인트 : 없음 0 점, 약간의 1 점, 보통 2 점, 명백한 3 점, 최고 4 점.
Masi = 이마 [0.3a (d+h)]+오른쪽 뺨 [0.3a (d+h)]+왼쪽 뺨 [0.3a (d+h)]+하악 [0.1a (d+h)].
가장 높은 점수는 48 점이고 가장 낮은 점수는 0 점입니다.
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0 일에서 2 년까지
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Visia 이미지 분석 시스템
기간: 0 일에서 2 년까지
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Visia 이미지 분석 시스템 : 표준, 자외선 및 직교 분극과 같은 다양한 광원을 사용하여 다른 피부 상태를 정량화합니다.
색소 질환이있는 환자는 표면, 자외선 및 갈색 반점을 통해 안료의 양, 분포, 면적, 깊이 및 모세관 상태를 결정할 수 있습니다.
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0 일에서 2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DFSC-2025(CR)-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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