Thérapie combinée des instruments photoélectriques et des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les troubles pigmentaires
28 mars 2025 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Étude clinique sur la thérapie combinée des instruments photoélectriques et des cellules souches mésenchymateuses à cordon ombilical humain pour les troubles pigmentaires
Le mélasma est un trouble cutané pigmentaire commun et réfractaire manifesté comme des taches légères à brun foncé sur la peau du visage.
Il appartient à la défiguration des dermatoses et affecte considérablement le bien-être physique et mental des patients.
Les traitements conventionnels pour le mélasma, y compris les thérapies pharmacologiques et photoélectriques, ont des taux de récidive élevés et une efficacité clinique sous-optimale.
Les évaluations préliminaires des effets thérapeutiques des cellules souches mésenchymateuses (CSM) du cordon ombilical humain dans les modèles de souris mélasma ont montré que les CSM peuvent améliorer considérablement la pigmentation de la peau, réduire les niveaux de malondialdéhyde (MDA) indiquant les effets anti-âge, amelioret infiltration inflammatoire inflammatoire et favorisent la réparation de la peau dans ces modèles.
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique visant à s'appuyer sur les résultats expérimentaux précédents en combinant les CSM avec une thérapie photoélectrique pour le traitement du mélasma.
Les patients seront divisés en trois groupes de 10 chacun: le groupe de traitement des cellules souches, le groupe de traitement des cellules souches 2 et un groupe témoin.
Le groupe 1 recevra une perfusion intraveineuse de MSC suivie d'une injection multi-points dans la zone du mélasma en combinaison avec un traitement laser picoseconde 755 nm.
Le groupe 2 recevra une injection multi-points de MSC dans la zone du mélasma en combinaison avec un traitement laser à picoseconde 755 nm.
Le groupe témoin ne recevra que un traitement au laser picoseconde de 755 nm.
L'efficacité sera initialement évaluée sur la base de paramètres tels que la zone du mélasma et l'indice de gravité (MASI), l'analyse de la peau VISIA et la satisfaction des patients.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des CSM combinées à la thérapie photoélectrique pour le mélasma et à étudier les mécanismes sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuguo Zuo
- Numéro de téléphone: 021-38804518
- E-mail: 873106322@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Les sujets sont des patientes atteintes de mélasma âgées de 18 à 60 ans. Leur diagnostic devrait être conforme au «consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement du mélasma (édition 2021)» formulés par le sous-groupe des troubles pigmentaires du Comité Dermatoverovereology de l'Association de médecine intégrative chinoise. Les lésions cutanées se manifestent comme des parcelles brun clair ou brun foncé de profondeurs variables et avec des bordures indistinctes sur les joues, le front et la mâchoire. Les sujets doivent être exclus de l'hyperpigmentation post-inflammatoire, du naevus de l'OTA, de la mélanose de Riehl, du lichen plan pigmenté et d'autres maladies de la peau. De plus, leur mélasma aurait dû être en phase stable pendant 3 mois ou plus.
- Les sujets n'ont jamais subi de thérapie par cellules souches ni de traitement au laser pour le mélasma.
Critères d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de photosensibilité ou d'allergies aux médicaments biologiques.
- Sujets enceintes ou allaités.
- Les sujets qui ont des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 24 derniers mois.
- Sujets atteints de maladies systémiques sévères simultanées, de tumeurs malignes ou de troubles psychiatriques.
- Sujets présentant des infections actives, y compris les infections bactériennes, fongiques et virales.
- Sujets atteints de Constitution chéloïde.
- Sujets ayant des antécédents de grave exposition au soleil dans les 4 semaines avant l'inscription.
- Les sujets jugés inadaptés à l'inscription par l'investigateur pour diverses raisons ou toute autre condition qui, selon l'enquêteur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou entraver la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement des cellules souches 1
Administrer les CSM via une perfusion intraveineuse et une injection multi-points dans la zone du mélasma, suivie d'un traitement combiné avec un laser picoseconde 755 nm.
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Le groupe de traitement des cellules souches 1 a reçu une perfusion intraveineuse de MSC suivie d'une injection multipointe dans la zone du mélasma, combinée avec un traitement laser picoseconde 755 nm.
Le groupe de traitement des cellules souches 2 a reçu une injection multi-points de MSC dans la zone du mélasma, combinée avec un traitement au laser picoseconde 755 nm.
Le groupe témoin n'a reçu que un traitement laser à picoseconde 755 nm.
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Expérimental: Groupe de traitement des cellules souches 2
Administrer les CSM via l'injection multi-points dans la zone du mélasma, suivie d'un traitement combiné avec un laser picoseconde 755 nm.
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Le groupe de traitement des cellules souches 1 a reçu une perfusion intraveineuse de MSC suivie d'une injection multipointe dans la zone du mélasma, combinée avec un traitement laser picoseconde 755 nm.
Le groupe de traitement des cellules souches 2 a reçu une injection multi-points de MSC dans la zone du mélasma, combinée avec un traitement au laser picoseconde 755 nm.
Le groupe témoin n'a reçu que un traitement laser à picoseconde 755 nm.
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Expérimental: Groupe témoin
Administrer uniquement le traitement au laser picoseconde 755 Nm.
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Le groupe de traitement des cellules souches 1 a reçu une perfusion intraveineuse de MSC suivie d'une injection multipointe dans la zone du mélasma, combinée avec un traitement laser picoseconde 755 nm.
Le groupe de traitement des cellules souches 2 a reçu une injection multi-points de MSC dans la zone du mélasma, combinée avec un traitement au laser picoseconde 755 nm.
Le groupe témoin n'a reçu que un traitement laser à picoseconde 755 nm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de terminaison de l'évaluation de la sécurité
Délai: De 0 jours à 2 ans
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Le nombre d'événements indésirables se produisant tout au long de la période d'étude. Analyser la fréquence et la survenue d'événements indésirables (y compris les réactions du site d'injection). Calculer les événements indésirables, les effets indésirables et l'EA provoquant un détachement séparément SAE 、 Le nombre et la fréquence d'AE avec différents degrés de gravité et d'EA provoquant la mort. Point d'évaluation secondaire: La principale évaluation comprend l'effet thérapeutique du mélasma et de l'inconfort local. |
De 0 jours à 2 ans
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Zone de maladie pigmentée et indice de gravité (MASI)
Délai: De 0 jours à 2 ans
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Analyse quantitative basée sur la zone, la profondeur et l'uniformité des maladies pigmentaires.
Évaluer les zones de pigmentation dans quatre régions: front (F) 30%, joue droite (MR) 30%, joue gauche (ML) 30% et mandibule (C) 10%.
Selon la proportion de taches de pigmentation dans les quatre régions, les scores sont: 1 est inférieur à 10%, 2 est 10% -29%, 3 est 30% -49%, 4 est 50% -69%, 5 est 70% -89% et 6 est 90% à 100%.
Scores de profondeur de couleur (D) et d'uniformité (H): 0-4 points: aucun 0 points, léger 1 point, modéré 2 points, 3 points évidents, 4 points les plus élevés.
Masi = front [0,3a (d + h)] + joue droite [0,3a (d + h)] + joue gauche [0,3a (d + h)] + mandibule [0,1a (d + h)].
Le score le plus élevé est de 48 points et le score le plus bas est de 0 points.
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De 0 jours à 2 ans
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Système d'analyse d'image VISIA
Délai: De 0 jours à 2 ans
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Système d'analyse d'image VISIA: utilise différentes sources lumineuses telles que la polarisation standard, ultraviolette et orthogonale pour quantifier différents états cutanés.
Les patients atteints de maladies pigmentaires peuvent déterminer la quantité, la distribution, la surface, la profondeur et la condition capillaire des pigments à travers les taches de surface, ultraviolette et brunes.
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De 0 jours à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DFSC-2025(CR)-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .