無力な負圧創傷療法の有効性の調査 (NPWT)
2025年3月28日 更新者：Taipei Medical University
無制限の陰圧創傷療法の有効性の調査：ランダム化比較試験
この研究の目的は、腹部外科的創傷の治癒に及ぼす非能力のある陰圧創傷療法（NPWT）の有効性を調査することです。
実験グループ（NPWTを使用）および対照群（従来の創傷ケア）を使用したランダム化比較試験として設計されています。
この研究の目的は、160人の参加者を募集することを目的としています。80人の急性創傷を伴う80人、慢性創傷の80人です。
参加者は、実験群（40の急性創傷、40の慢性創傷）または対照群（40の急性創傷、40の慢性創傷）のいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究では、創傷治癒率と速度、生活の質、自己認識の健康状態、痛みのレベル、合併症、および指標を使用した創傷ケアコストを評価します。
一般化推定方程式（GEE）を使用して、有効性が分析されます。
この研究では、結果が、急性および慢性創傷患者の創傷治癒、生活の質、痛み、および費用対効果に対する非電力NPWTの影響の評価に寄与すると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性創傷（創傷期間<4週間）または慢性創傷（創傷期間≥4週間）の患者。
- 創傷深さ<2 cm。
- 18歳以上。
- 主治医による参加のために評価および承認された患者。
除外基準：
- 不安定なバイタルサインを持つ患者。
- 創傷または周囲の組織における虚血の存在。
- 傷の周りの壊れやすい皮膚。
- 重度の創傷感染または壊死組織。
- 創傷サイズ> 10×20 cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Npwt
NPWTグループ（実験グループ）には、80人の参加者が含まれます。
傷は滅菌正常生理食塩水で洗浄され、それに続く創傷の評価と文書が続きます。
アンスケアSimo Negarty Pressure Tression Therapy（NPWT）システムは、非電動NPWTドレッシングを適用します。
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NPWTグループには、80人の参加者も含まれます。
傷は滅菌正常生理食塩水で洗浄され、シモNPWTドレッシングを覆います。
参加者は、術後の定期的なフォローアップを受けて、創傷治癒の進行と二次的な結果測定値を評価します。
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他の：標準ケアグループ
Thestandard Care Groupには80人の参加者が含まれます。
傷は滅菌正常生理食塩水で洗浄され、日常的な創傷ケアを受け、それに続いて創傷の評価と文書化が行われます。
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Standard Care（SC）グループには、80人の参加者も含まれます。
傷は滅菌正常生理食塩水で洗浄され、従来の創傷ケア技術を使用して管理されます。
参加者は、術後の定期的なフォローアップを受けて、創傷治癒の進行と二次的な結果測定値を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：90日
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痛みの質は、数値評価スケール（NRS）を使用して介入の前後に評価されます。ここで、0は痛みを表し、10は最悪の痛みを表します。
疼痛指数は記録され、登録プロセス中に使用される鎮痛剤の種類、頻度、および投与量を文書化します。
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90日
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傷に関連した生活の質
時間枠：90日
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創傷QOL-17アンケートは、介入の前後に使用され、傷に関連する生活の質を評価します。
創傷-QOL-17は、身体的、心理的、日常生活の3つのドメインにわたる17のアイテムで構成されています。
応答は、5ポイントのリッカートスケールに基づいており、スコアが高いほど生活の質が低下することを示しています。
元の創傷QOL-17のクロンバッハのαは0.71から0.916の範囲ですが、中国語版では0.71から0.93の範囲であり、内部一貫性が良好であることを示しています（Cronbach's Alpha）。
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90日
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自己報告された健康状態
時間枠：90日
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PHQ-9（患者の健康アンケート-9）は、うつ病の症状をスクリーニングして追跡するために介入の前後に使用されます。
PHQ-9は9つの質問で構成されており、それぞれが過去2週間にわたって抑うつ症状を評価しています。
応答は「まったくない」から「ほぼ毎日」に評価され、うつ病の重症度を評価するために使用される反応の頻度があります。
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90日
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創傷治療のための入院期間
時間枠：90日
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参加者の日数は、登録期間中に入院し、傷によるフォローアップ期間が記録されます。
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90日
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コスト分析
時間枠：90日
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登録および追跡期間中の創傷治療のコストは、次のことを含む評価されます。直接創傷服装費用、創傷ケア手法、創傷関連の手術費、創傷関連の薬物使用の使用または外来患者のフォローアップまたはドレッシングの変更コスト。
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90日
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合併症と有害事象
時間枠：90日
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以下を監視します：手術部位感染（SSI）
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90日
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ドレッシングの接着問題
時間枠：90日
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これには、意図しないドレッシング剥離、ドレッシング中の皮膚の裂け目、治療中のドレッシング固定の強化方法が含まれます。
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90日
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死亡イベント
時間枠：90日
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登録期間中および追跡期間中の参加者の死亡の原因と時間が記録されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。