Изучение эффективности необычной терапии раны с негативным давлением (NPWT)
28 марта 2025 г. обновлено: Taipei Medical University
Изучение эффективности необычной терапии раны с негативным давлением: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности терапии негативным отрицательным давлением (NPWT) на заживление хирургических ран.
Он разработан как рандомизированное контролируемое исследование с экспериментальной группой (с использованием NPWT) и контрольной группой (обычная уход за раной).
Исследование направлено на набор 160 участников: 80 с острыми ранами и 80 с хроническими ранми.
Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (40 острых ран, 40 хронических ран), либо в контрольную группу (40 острых ран, 40 хронических ран).
Исследование будет оценивать скорость заживления ран, качество жизни, самооценное состояние здоровья, уровень боли, осложнения и затраты на уход за ран с использованием показателей.
Эффективность будет проанализирована с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).
Исследование предвидит, что результаты будут способствовать оценке влияния не мощного NPWT на заживление ран, качество жизни, боль и экономическую эффективность у пациентов с острыми и хроническими ранми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми ранами (продолжительность раны <4 недели) или хронические раны (продолжительность раны ≥4 недели).
- Глубина раны <2 см.
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты, которые были оценены и одобрены для участия их лечащим врачом.
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильными жизненно важными признаками.
- Присутствие ишемии в ране или окружающих тканях.
- Хрупкая кожа вокруг раны.
- Тяжелая рана инфекция или некротическая ткань.
- Размер раны> 10 × 20 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Npwt
Группа NPWT (экспериментальная группа) будет включать 80 участников.
Раны будут очищены стерильным нормальным физиологическим раствором, а затем оценка раны и документация.
Затем будет применена система негативного давления в SIMO SIMO.
|
Группа NPWT также будет включать 80 участников.
Раны будут очищены с помощью стерильного нормального физиологического раствора и покрывать заправку Simo NPWT.
Участники будут регулярно проходить послеоперационные наблюдения, чтобы оценить прогрессирование заживления ран и меры вторичных результатов.
|
|
Другой: Стандартная группа по уходу
Thestandard Care Group будет включать 80 участников.
Раны будут очищены стерильным нормальным физиологическим раствором и получат обычный уход за ранами, за которым следует оценка ран и документация.
|
Группа Standard Care (SC) также будет включать 80 участников.
Раны будут очищены стерильным нормальным физиологическим раствором и лежат с использованием обычных методов ухода за ранами.
Участники будут регулярно проходить послеоперационные наблюдения, чтобы оценить прогрессирование заживления ран и меры вторичных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление раны
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество боли будет оцениваться до и после вмешательства с использованием численной шкалы оценки (NRS), где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую возможную боль.
Индекс боли будет записан, а тип, частота и дозировка обезболивающих препаратов, используемых в процессе регистрации, будут задокументированы.
|
90 дней
|
|
Качество жизни, связанное с раной
Временное ограничение: 90 дней
|
Анкета раны-QOL-17 будет использоваться до и после вмешательства для оценки качества жизни, связанного с раной.
Рана-QOL-17 состоит из 17 предметов в трех областях: физическая, психологическая и повседневная жизнь.
Ответы основаны на 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Α Cronbach для первоначальной раны-QOL-17 колеблется от 0,71 до 0,916, в то время как для китайской версии он колеблется от 0,71 до 0,93, что указывает на хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха).
|
90 дней
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
PHQ-9 (Анкета для здоровья пациентов-9) будет использоваться до и после вмешательства для проверки и отслеживания симптомов депрессии.
PHQ-9 состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивает депрессивные симптомы за последние две недели.
Ответы оцениваются от «совсем не» до «почти каждый день», с частотой ответов, используемой для оценки тяжести депрессии.
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице для лечения раны
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней участников госпитализировано во время зачисления и последующих периодов из-за их раны.
|
90 дней
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 90 дней
|
Стоимость лечения раны в течение периодов регистрации и последующих периодов будет оценена, в том числе: затраты на прямую заправку раны 、 Техника ухода за раной 、 Связанные с раной операции затраты 、 Связанные с раной использование лекарств.
|
90 дней
|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Следующее будет отслеживается: инфекция в области хирургического участка (SSI) 、 Расширение раны 、 Аллергические реакции 、 Инфекция раны 、 гематома 、 Воспаление 、 кровотечение.
|
90 дней
|
|
Проблемы с адгезией для одевания
Временное ограничение: 90 дней
|
Это будет включать в себя инциденты непреднамеренного отряда по заправке, разрывы кожи во время удаления повязки и методы усиленной фиксации заправки во время лечения.
|
90 дней
|
|
Смертные события
Временное ограничение: 90 дней
|
Причина и время смерти для участников во время зачисления и последующих периодов будут зарегистрированы.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID001
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План еще не публичный.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .