Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorare l'efficacia della terapia con ferita a pressione negativa non alimentata (NPWT)

28 marzo 2025 aggiornato da: Taipei Medical University

Esplorare l'efficacia della terapia della ferita a pressione negativa non alimentata: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia della terapia della ferita a pressione negativa non potente (NPWT) sulla guarigione delle ferite chirurgiche addominali. È progettato come una sperimentazione controllata randomizzata con un gruppo sperimentale (usando NPWT) e un gruppo di controllo (cura convenzionale delle ferite). Lo studio mira a reclutare 160 partecipanti: 80 con ferite acute e 80 con ferite croniche. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (40 ferite acute, 40 ferite croniche) o al gruppo di controllo (40 ferite acute, 40 ferite croniche). Lo studio valuterà i tassi di guarigione delle ferite e la velocità, la qualità della vita, lo stato di salute percepito, i livelli di dolore, le complicanze e i costi di cura delle ferite usando gli indicatori. L'efficacia verrà analizzata utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE). Lo studio prevede che i risultati contribuiranno alla valutazione degli effetti del NPWT non potente sulla guarigione delle ferite, la qualità della vita, il dolore e il rapporto costo-efficacia nei pazienti con ferite acute e croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con ferite acute (durata della ferita <4 settimane) o ferite croniche (durata della ferita ≥4 settimane).
  2. Profondità della ferita <2 cm.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Pazienti che sono stati valutati e approvati per la partecipazione dal loro medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni vitali instabili.
  2. Presenza di ischemia nei tessuti feriti o circostanti.
  3. Pelle fragile attorno alla ferita.
  4. Infezione da ferita grave o tessuto necrotico.
  5. Dimensione della ferita> 10 × 20 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Npwt
Il gruppo NPWT (gruppo sperimentale) includerà 80 partecipanti. Le ferite saranno purificate con soluzione salina normale sterile, seguita da valutazione e documentazione della ferita. Verrà quindi applicato il sistema di terapia con ferita a pressione negativa Anscare (NPWT), una medicazione NPWT non alimentata.
Altro: Npwt
Il gruppo NPWT includerà anche 80 partecipanti. Le ferite saranno pulite con soluzione salina normale e copriranno la medicazione SIMO NPWT. I partecipanti subiranno regolari follow-up postoperatori per valutare la progressione della guarigione delle ferite e le misure di esito secondario.
Altro: Gruppo di cure standard
Thestandard Care Group includerà 80 partecipanti. Le ferite saranno purificate con soluzione salina normale e riceverà una cura di routine, seguita da valutazione e documentazione delle ferite.
Altro: Gruppo di cure standard
Il gruppo Standard Care (SC) includerà anche 80 partecipanti. Le ferite saranno purificate con soluzione salina normale e gestite utilizzando tecniche di cura delle ferite convenzionali. I partecipanti subiranno regolari follow-up postoperatori per valutare la progressione della guarigione delle ferite e le misure di esito secondario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
  1. La dimensione della ferita verrà misurata prima e dopo l'intervento, usando un righello e registri fotografici.
  2. Il verificarsi e il tempo degli eventi di guarigione saranno documentati. Il punteggio Time-H modificato verrà utilizzato come strumento di valutazione. Questo sistema di punteggio include quattro indicatori principali: t (tessuto) 、 i (infezione) 、 m (umidità) 、 e (bordo) 、 H (guarigione).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità del dolore sarà valutata prima e dopo l'intervento usando la scala di rating numerico (NRS), dove 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Verrà registrato l'indice del dolore e verranno documentati il ​​tipo, la frequenza e il dosaggio dei farmaci antidolorifici utilizzati durante il processo di iscrizione.
90 giorni
Qualità della vita legata alla ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario Wound-QOL-17 verrà utilizzato prima e dopo l'intervento per valutare la qualità della vita correlata alla ferita. La ferita-QOL-17 è composta da 17 elementi in tre settori: vita fisica, psicologica e quotidiana. Le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti, in cui un punteggio più alto indica una qualità della vita più scarsa. L'α di Cronbach per l'originale Wound-QOL-17 varia da 0,71 a 0,916, mentre per la versione cinese, varia da 0,71 a 0,93, indicando una buona coerenza interna (Alpha di Cronbach).
90 giorni
Stato di salute auto-segnalato
Lasso di tempo: 90 giorni
Il PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente-9) verrà utilizzato prima e dopo l'intervento per lo screening e la traccia dei sintomi della depressione. Il PHQ-9 è costituito da 9 domande, ciascuna che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Le risposte sono classificate da "per niente" a "quasi ogni giorno", con la frequenza delle risposte utilizzate per valutare la gravità della depressione.
90 giorni
Durata dell'ospedale per il trattamento della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà registrato il numero di giorni in ospedale durante le iscrizioni e i periodi di follow-up a causa della loro ferita.
90 giorni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà valutato il costo del trattamento delle ferite durante i periodi di iscrizione e follow-up, tra cui: costi di medicazione diretta della ferita 、 Commissioni di tecnica della cura delle ferite 、 Costi di chirurgia legati alla ferita 、 Utilizzo dei farmaci legati alla ferita 、 Follow-up ambulatoriale o costi di modifica della medicazione.
90 giorni
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno monitorati quanto segue: infezione da sito chirurgica (SSI) 、 Deiscenza della ferita 、 Reazioni allergiche 、 Infezione della ferita 、 Ematoma 、 Infiammazione 、 Bleeding.
90 giorni
Problemi di adesione per vestirsi
Lasso di tempo: 90 giorni
Ciò includerà episodi di distacco di medicazione non intenzionale, lacrima della pelle durante la rimozione della medicazione e i metodi di fissazione della medicazione migliorata durante il trattamento.
90 giorni
Eventi di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Verranno registrati la causa e il tempo della morte per i partecipanti durante le iscrizioni e i periodi di follow-up.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

BenQ Materials Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID001
  • 000 (Altro identificatore: YCTG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano non è ancora pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita Cronica

Prove cliniche su Npwt

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi