探索无动负压伤口疗法的有效性 (NPWT)
2025年3月28日 更新者：Taipei Medical University
探索无动负压伤口疗法的有效性：一项随机对照试验
这项研究的目的是研究非动力负压伤口疗法（NPWT）对腹部手术伤口愈合的有效性。
它被设计为具有实验组（使用NPWT）和对照组（常规伤口护理）的随机对照试验。
该研究旨在招募160名参与者：80名急性伤口和80名患有慢性伤口的参与者。
参与者将被随机分配到实验组（40个急性伤口，40例慢性伤口）或对照组（40个急性伤口，40个慢性伤口）。
该研究将评估使用指标的伤口愈合率和速度，生活质量，自我感知的健康状况，疼痛水平，并发症和伤口护理费用。
将使用广义估计方程（GEE）分析有效性。
该研究预计，结果将有助于评估非动力NPWT对急性和慢性伤口患者的伤口愈合，生活质量，疼痛和成本效益的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性伤口（伤口持续时间<4周）或慢性伤口（伤口持续时间≥4周）。
- 伤口深度<2 cm。
- 年龄≥18岁。
- 经过评估并批准参加的医生参与的患者。
排除标准：
- 生命体征不稳定的患者。
- 伤口或周围组织中存在缺血。
- 伤口周围的皮肤脆弱。
- 严重的伤口感染或坏死组织。
- 伤口大小> 10×20厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPWT
NPWT组（实验组）将包括80名参与者。
伤口将用无菌盐水清洁，然后进行伤口评估和文献。
然后将应用Anscare Simo负压伤口疗法（NPWT）系统，一种非动力的NPWT敷料。
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NPWT组还将包括80名参与者。
伤口将用无菌盐水清洗，并覆盖Simo NPWT敷料。
参与者将定期进行术后随访，以评估伤口愈合的进展和次要结局指标。
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其他：标准护理小组
Thestandard Care组将包括80名参与者。
伤口将用无菌盐水清洗，并接受常规伤口护理，然后进行伤口评估和文件。
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标准护理（SC）组还将包括80名参与者。
伤口将用无菌盐水清洗，并使用常规伤口护理技术进行管理。
参与者将定期进行术后随访，以评估伤口愈合的进展和次要结局指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：90天
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使用数字评分量表（NRS），将在干预之前和之后评估疼痛质量，其中0代表疼痛，10代表最坏的疼痛。
将记录疼痛指数，并记录在入学过程中使用的止痛药的类型，频率和剂量。
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90天
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与伤口有关的生活质量
大体时间：90天
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干预之前和之后，将使用伤口QOL-17问卷来评估与伤口有关的生活质量。
伤口QOL-17由三个领域的17个项目组成：身体，心理和日常生活。
响应基于5点李克特量表，其中较高的分数表明生活质量较差。
原始伤口QOL-17的Cronbach的α范围为0.71至0.916，而对于中文版本的α范围为0.71至0.93，表明内部一致性良好（Cronbach的Alpha）。
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90天
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自我报告的健康状况
大体时间：90天
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在干预之前和之后，将使用PHQ-9（患者健康问卷-9）用于筛查和跟踪抑郁症状。
PHQ-9由9个问题组成，每个问题在过去两周中评估抑郁症状。
响应从“完全不是”到“几乎每天”的评估，其响应的频率用于评估抑郁症的严重程度。
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90天
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伤口治疗的住院时间
大体时间：90天
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参与者在入学期间和随访期间因伤口而住院的天数。
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90天
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成本分析
大体时间：90天
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将评估入学和随访期间伤口治疗的成本，包括：直接伤口敷料费用，伤口护理技术费用，与伤口相关的手术费用，与伤口有关的药物使用率，与伤口相关的药物使用率，门诊随访或敷料变化成本。
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90天
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并发症和不利事件
大体时间：90天
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将监测以下内容：手术部位感染（SSI），伤口开裂，过敏反应，伤口感染，血肿，炎症，出血。
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90天
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敷料的粘附问题
大体时间：90天
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这将包括意外敷料脱离的事件，切除过程中的皮肤撕裂以及治疗过程中增强敷料的方法。
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90天
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死亡事件
大体时间：90天
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在入学和随访期间，参与者的死亡原因将记录。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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