Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niezachwianej terapii ran ujemnych (NPWT)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Badanie skuteczności niezadowolonego terapii rany podciśnieniowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia ranami bez napędu (NPWT) w gojeniu się ran chirurgicznych brzucha. Został zaprojektowany jako randomizowane badanie kontrolowane z grupą eksperymentalną (przy użyciu NPWT) i grupy kontrolnej (konwencjonalna opieka rany). Badanie ma na celu rekrutację 160 uczestników: 80 z ostrymi ranami i 80 z przewlekłymi ranami. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (40 ran ostrych, 40 ran przewlekłych) lub do grupy kontrolnej (40 ran ostrych, 40 ran przewlekłych). Badanie oceni wskaźniki gojenia się ran i szybkość, jakość życia, postrzegany stan zdrowia, poziom bólu, powikłania i koszty opieki rany przy użyciu wskaźników. Skuteczność zostanie przeanalizowana przy użyciu uogólnionych równań szacowania (GEE). Badanie przewiduje, że wyniki przyczynią się do oceny wpływu niezwiązanego NPWT na gojenie się ran, jakość życia, ból i opłacalność u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi ranami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi ranami (czas trwania rany <4 tygodnie) lub przewlekłe rany (czas trwania rany ≥4 tygodnie).
  2. Głębokość rany <2 cm.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Pacjenci, którzy zostali oceniani i zatwierdzani do uczestnictwa przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi objawami życiowymi.
  2. Obecność niedokrwienia w ranie lub otaczających tkankach.
  3. Krucha skóra wokół rany.
  4. Ciężka infekcja rany lub tkanka martwiczą.
  5. Rozmiar rany> 10 × 20 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Npwt
Grupa NPWT (grupa eksperymentalna) obejmie 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną, a następnie oceną ran i dokumentacji. Następnie zastosowany zostanie system terapii rany ujmowej SIMO (NPWT), non-zasilany sos NPWT, zostanie zastosowany.
Inny: Npwt
Grupa NPWT obejmie również 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną i pokryje sos Simo NPWT. Uczestnicy będą poddawać się regularnym obserwacjom pooperacyjnym w celu oceny postępu gojenia się ran i wtórnych miar wyników.
Inny: Standardowa grupa opieki
Grupa opieki nad tym, że będzie obejmować 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną i otrzymają rutynową opiekę ran, a następnie ocena ran i dokumentacji.
Inny: Standardowa grupa opieki
Grupa Standard Care (SC) obejmie również 80 uczestników. Rany zostaną oczyszczone sterylną normalną solą fizjologiczną i zarządzane przy użyciu konwencjonalnych technik pielęgnacji ran. Uczestnicy będą poddawać się regularnym obserwacjom pooperacyjnym w celu oceny postępu gojenia się ran i wtórnych miar wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie rany
Ramy czasowe: 90 dni
  1. Rozmiar rany będzie mierzony przed i po interwencji, przy użyciu linijki i zapisów fotograficznych.
  2. Występowanie i czas uzdrawiania zostaną udokumentowane. Zmodyfikowany wynik czas-H zostanie wykorzystany jako narzędzie oceny. Ten system punktacji obejmuje cztery główne wskaźniki: t (tkanka) 、 i (infekcja) 、 m (wilgoć) 、 e (krawędź) 、 h (gojenie).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość bólu zostanie oceniona przed i po interwencji za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najgorszy możliwy ból. Wskaźnik bólu zostanie zarejestrowany, a typ, częstotliwość i dawkowanie leków przeciwbólowych zastosowane podczas procesu rejestracji zostaną udokumentowane.
90 dni
Jakość życia związana z raną
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz rany-QOL-17 zostanie użyty przed i po interwencji w celu oceny jakości życia związanej z raną. Ran-QOL-17 składa się z 17 pozycji w trzech dziedzinach: życia fizycznego, psychologicznego i codziennego. Odpowiedzi oparte są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Α Cronbacha dla oryginalnego rany-QOL-17 wynosi od 0,71 do 0,916, podczas gdy dla chińskiej wersji wynosi od 0,71 do 0,93, co wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha).
90 dni
Zgłoszony przez siebie stan zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9) zostanie użyty przed i po interwencji w celu badania i śledzenia objawów depresji. PHQ-9 składa się z 9 pytań, z których każdy ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi są oceniane z „wcale” na „prawie codziennie”, z częstotliwością odpowiedzi stosowanej do oceny nasilenia depresji.
90 dni
Długość szpitala na leczenie ran
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni uczestnicy są hospitalizowani podczas okresów rejestracji i obserwacji z powodu ich rany.
90 dni
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniono koszt leczenia ran podczas okresów rejestracji i obserwacji, w tym: Bezpośrednie koszty opatrzania ran 、 Technika opieki rany 、 Koszty operacji związane z raną 、 Zastosowanie leków związane z raną 、 Koszty obserwacji ambulatoryjnej lub zmiany opatrunku.
90 dni
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Poniżej będzie monitorować: zakażenie miejsca chirurgicznego (SSI) 、 Rozpuszczenie rany 、 Reakcje alergiczne 、 Zakażenie rany 、 Krwiak 、 Zapalenie 、 Krwawienie.
90 dni
Problemy z przyczepnością do ubierania się
Ramy czasowe: 90 dni
Obejmuje to incydenty niezamierzonego oderwania się opatrunku, łzę skóry podczas usuwania opatrunku oraz metody wzmocnionego opatrunku podczas leczenia.
90 dni
Zdarzenia śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Przyczyna i czas śmierci uczestników w okresie rejestracji i okresu obserwacji zostaną rejestrowane.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

BenQ Materials Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID001
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan nie jest jeszcze publiczny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Npwt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj