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Exploration de l'efficacité de la thérapie de la pression négative non alimentée (NPWT)

28 mars 2025 mis à jour par: Taipei Medical University

Explorer l'efficacité de la thérapie de blessure à pression négative non alimentée: un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement des plaies à pression négative non alimentée (NPWT) sur la guérison des blessures chirurgicales abdominales. Il est conçu comme un essai contrôlé randomisé avec un groupe expérimental (en utilisant NPWT) et un groupe témoin (soins conventionnels des plaies). L'étude vise à recruter 160 participants: 80 avec des blessures aiguës et 80 avec des blessures chroniques. Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental (40 plaies aiguës, 40 plaies chroniques) ou au groupe témoin (40 plaies aiguës, 40 plaies chroniques). L'étude évaluera les taux de cicatrisation des plaies et la vitesse, la qualité de vie, l'état de santé auto-perçu, les niveaux de douleur, les complications et les coûts des soins des plaies en utilisant des indicateurs. L'efficacité sera analysée à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE). L'étude prévoit que les résultats contribueront à évaluer les effets du TPP non alimenté sur la cicatrisation des plaies, la qualité de vie, la douleur et la rentabilité chez les patients atteints de plaies aiguës et chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients souffrant de plaies aiguës (durée de la plaie <4 semaines) ou de plaies chroniques (durée de la plaie ≥ 4 semaines).
  2. Profondeur de la plaie <2 cm.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Les patients qui ont été évalués et approuvés pour la participation par leur médecin traitant.

Critères d'exclusion:

  1. Patients avec des signes vitaux instables.
  2. Présence d'ischémie dans la plaie ou les tissus environnants.
  3. Peau fragile autour de la blessure.
  4. Infection sévère des plaies ou tissu nécrotique.
  5. Taille de la plaie> 10 × 20 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPWT
Le groupe NPWT (groupe expérimental) comprendra 80 participants. Les blessures seront nettoyées avec une solution saline normale stérile, suivie d'une évaluation et d'une documentation des plaies. Le système ANSCare SIMO négatif sur la pression de pression (NPWT), un pansement NPWT non alimenté, sera ensuite appliqué.
Autre: NPWT
Le groupe NPWT comprendra également 80 participants. Les blessures seront nettoyées avec une solution saline normale stérile et couvrir la vinaigrette SIMO NPWT. Les participants subiront des suivis postopératoires réguliers pour évaluer la progression de la cicatrisation des plaies et les mesures des résultats secondaires.
Autre: groupe de soins standard
Thestandard Care Group comprendra 80 participants. Les blessures seront nettoyées avec une solution saline normale stérile et recevront des soins de routine, suivis d'une évaluation et d'une documentation des plaies.
Autre: groupe de soins standard
Le groupe Standard Care (SC) comprendra également 80 participants. Les blessures seront nettoyées avec une solution saline normale stérile et gérée à l'aide de techniques de soins des plaies conventionnelles. Les participants subiront des suivis postopératoires réguliers pour évaluer la progression de la cicatrisation des plaies et les mesures des résultats secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison des plaies
Délai: 90 jours
  1. La taille des plaies sera mesurée avant et après l'intervention, en utilisant une règle et des dossiers photographiques.
  2. L'occurrence et l'heure des événements de guérison seront documentés. Le score Time-H modifié sera utilisé comme outil d'évaluation. Ce système de notation comprend quatre indicateurs principaux: t (tissu) 、 i (infection) 、 m (humidité) 、 e (bord) 、 h (guérison).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 90 jours
La qualité de la douleur sera évaluée avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS), où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible. L'indice de douleur sera enregistré et le type, la fréquence et le dosage des analgésiques utilisés pendant le processus d'inscription seront documentés.
90 jours
Qualité de vie liée à la plaie
Délai: 90 jours
Le questionnaire Wound-QOL-17 sera utilisé avant et après l'intervention pour évaluer la qualité de vie liée à la plaie. La blessure-QOL-17 se compose de 17 éléments dans trois domaines: la vie physique, psychologique et quotidienne. Les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points, où un score plus élevé indique une mauvaise qualité de vie. Le α de Cronbach pour la blessure d'origine-QOL-17 varie de 0,71 à 0,916, tandis que pour la version chinoise, il varie de 0,71 à 0,93, indiquant une bonne cohérence interne (Alpha de Cronbach).
90 jours
État de santé autodéclaré
Délai: 90 jours
Le PHQ-9 (questionnaire de santé du patient-9) sera utilisé avant et après l'intervention pour dépister et suivre les symptômes de la dépression. Le PHQ-9 se compose de 9 questions, chacune évaluant les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Les réponses sont évaluées de «pas du tout» à «presque tous les jours», avec la fréquence des réponses utilisées pour évaluer la gravité de la dépression.
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital pour le traitement des plaies
Délai: 90 jours
Le nombre de jours que les participants sont hospitalisés pendant les périodes d'inscription et de suivi en raison de leur blessure seront enregistrées.
90 jours
Analyse des coûts
Délai: 90 jours
Le coût du traitement des plaies pendant les périodes d'inscription et de suivi sera évalué, notamment: Coût direct de pansement des plaies 、 Frais de technique de soins des plaies 、 Coût de la chirurgie liée aux plaies 、 Utilisation des médicaments liés aux plaies 、 Cosses de suivi ambulatoire ou de changement de pansement.
90 jours
Complications et événements indésirables
Délai: 90 jours
Les éléments suivants seront surveillés: Infection du site chirurgical (SSI) 、 Déhiscence des plaies 、 Réactions allergiques 、 Infection des plaies 、 Hématome 、 Inflammation 、 Saignement.
90 jours
Problèmes d'adhésion pour s'habiller
Délai: 90 jours
Cela comprendra des incidents de détachement de pansement involontaire, une déchirure de la peau pendant l'élimination des pansements et les méthodes de fixation accrue de pansement pendant le traitement.
90 jours
Événements de mortalité
Délai: 90 jours
La cause et l'heure du décès des participants pendant les périodes d'inscription et de suivi seront enregistrées.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Collaborateurs

BenQ Materials Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID001
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan n'est pas encore public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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