A nem felhatalmazott negatív nyomású sebkezelés hatékonyságának feltárása (NPWT)
2025. március 28. frissítette: Taipei Medical University
A nem felhatalmazott negatív nyomású sebkezelés hatékonyságának feltárása: randomizált, kontrollos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a nem működtetett negatív nyomásterápia (NPWT) hatékonyságát a hasi sebészeti sebek gyógyulására.
Véletlenszerűen kontrollos vizsgálatként tervezték kísérleti csoporttal (NPWT alkalmazásával) és egy kontrollcsoport (hagyományos sebkezelés).
A tanulmány célja 160 résztvevő toborzása: 80 akut sebekkel és 80 krónikus sebekkel.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a kísérleti csoportba (40 akut seb, 40 krónikus seb), vagy a kontrollcsoportba (40 akut seb, 40 krónikus seb).
A tanulmány a sebgyógyulási sebességet és a sebességet, az életminőséget, az önértékelt egészségi állapotot, a fájdalomszintet, a szövődményeket és a sebkezelési költségeket mutató felhasználásával felméri.
A hatékonyságot általánosított becslési egyenletek (GEE) alkalmazásával elemezzük.
A tanulmány azt várja, hogy az eredmények hozzájárulnak a nem-permetezett NPWT hatásainak értékeléséhez a sebgyógyulásra, az életminőségre, a fájdalomra és a költséghatékonyságra akut és krónikus sebekben szenvedő betegek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az akut sebek (seb időtartama <4 hét) vagy krónikus sebekkel (a seb időtartama ≥4 hét).
- A seb mélysége <2 cm.
- Életkor ≥18 év.
- Azok a betegek, akiket a kezelőorvosuk értékeltek és jóváhagytak a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Instabil életképességgel rendelkező betegek.
- Iskémia jelenléte a sebben vagy a környező szövetekben.
- Törékeny bőr a seb körül.
- Súlyos sebfertőzés vagy nekrotikus szövet.
- Seb mérete> 10 × 20 cm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPWT
Az NPWT csoport (kísérleti csoport) 80 résztvevőt fog tartalmazni.
A sebeket steril normál sóoldattal kell megtisztulni, majd a sebértékelést és a dokumentációt követik.
Ezután az ANSCARE SIMO negatív nyomású sebkezelést (NPWT) rendszert, egy nem-e-permetezett NPWT öltözködést alkalmazzák.
|
Az NPWT csoport 80 résztvevőt is tartalmaz.
A sebeket steril normál sóoldattal tisztítják meg, és a SIMO NPWT öltözködést lefedik.
A résztvevők rendszeres posztoperatív nyomon követésen vesznek részt a sebgyógyulás előrehaladásának és a másodlagos eredményméréseknek a felmérése érdekében.
|
|
Egyéb: szabványos gondozási csoport
A Thestandard Care Group 80 résztvevő lesz.
A sebeket steril normál sóoldattal tisztítják meg, és rutinszerű sebkezelést kapnak, majd a sebértékelést és a dokumentációt követik.
|
A Standard Care (SC) csoport 80 résztvevőt is tartalmaz.
A sebeket steril normál sóoldattal tisztítják, és hagyományos sebkezelési technikákkal kezelik.
A résztvevők rendszeres posztoperatív nyomon követésen vesznek részt a sebgyógyulás előrehaladásának és a másodlagos eredményméréseknek a felmérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 90 nap
|
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 90 nap
|
A fájdalomminőséget a beavatkozás előtt és után a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával értékelik, ahol 0 nem jelent fájdalmat, és 10 a lehető legrosszabb fájdalmat képviseli.
A fájdalomindexet feljegyezzük, és a fájdalomcsillapító gyógyszerek típusa, gyakorisága és adagja a beiratkozási folyamat során dokumentálva lesz.
|
90 nap
|
|
Sebhöz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 90 nap
|
A seb-QOL-17 kérdőívet a beavatkozás előtt és után használják a sebhez kapcsolódó életminőség felmérésére.
A seb-QOL-17 17 elemből áll három területen: fizikai, pszichológiai és mindennapi élet.
A válaszok egy 5 pontos Likert skálán alapulnak, ahol a magasabb pontszám a rosszabb életminőséget jelzi.
A Cronbach's α az eredeti seb-QOL-17 esetében 0,71 és 0,916 között mozog, míg a kínai változat esetében 0,71 és 0,93 között van, jelezve a jó belső konzisztenciát (Cronbach's Alpha).
|
90 nap
|
|
Önmagában bejelentett egészségi állapot
Időkeret: 90 nap
|
A PHQ-9-et (a beteg egészségügyi kérdőív-9) a beavatkozás előtt és után használják a depresszió tüneteinek szűrésére és nyomon követésére.
A PHQ-9 9 kérdésből áll, amelyek mindegyike az elmúlt két hét depressziós tüneteit értékeli.
A válaszokat a "nem" -ig "szinte minden nap" besorolják, a válaszok gyakorisága a depresszió súlyosságának felmérésére.
|
90 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza sebkezeléshez
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők számának számát a beiratkozás során kórházba helyezik, és a sebük miatti nyomon követési időszakokat rögzítik.
|
90 nap
|
|
Költséganalízis
Időkeret: 90 nap
|
A sebkezelés költségeit a beiratkozási és nyomon követési periódusok során ki kell értékelni, ideértve a következőket: közvetlen sebkötési költségek 、 A sebkezelési technika díjak 、 A sebhez kapcsolódó műtéti költségek 、 A sebhez kapcsolódó gyógyszerhasználat 、 A járóbeteg-nyomon követés vagy az öltözködés változási költségei.
|
90 nap
|
|
Szövődmények és mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
Az alábbiakban figyelünk: Sebészeti helyfertőzés (SSI) 、 Seb Dehiscence 、 Allergiás reakciók 、 Sebfertőzés 、 Hematoma 、 Gyulladás 、 Vérzés.
|
90 nap
|
|
Tapadási kérdések az öltözködéshez
Időkeret: 90 nap
|
Ez magában foglalja a nem szándékos öltözködés -leválódás eseményeit, a bőr könnycseppjét az öltözködés eltávolítása során, valamint a kezelés során fokozott öltözködés módszereit.
|
90 nap
|
|
Halálozási események
Időkeret: 90 nap
|
A beiratkozási és nyomon követési periódusok során a résztvevők halálának és idejét és idejét rögzítik.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID001
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A terv még nem nyilvános.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .