Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van niet -aangedreven negatieve drukwondtherapie (NPWT)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Onderzoek naar de effectiviteit van niet -aangedreven negatieve drukwondtherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van niet-aangedreven negatieve drukwondtherapie (NPWT) te onderzoeken op de genezing van buikchirurgische wonden. Het is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een experimentele groep (met behulp van NPWT) en een controlegroep (conventionele wondverzorging). De studie heeft als doel 160 deelnemers te werven: 80 met acute wonden en 80 met chronische wonden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (40 acute wonden, 40 chronische wonden) of de controlegroep (40 acute wonden, 40 chronische wonden). De studie zal wondgenezing en snelheid, kwaliteit van leven, zelf-waargenomen gezondheidstoestand, pijnniveaus, complicaties en wondzorgkosten beoordelen met behulp van indicatoren. Effectiviteit zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE). De studie verwacht dat de resultaten zullen bijdragen aan het evalueren van de effecten van niet-aangedreven NPWT op wondgenezing, kwaliteit van leven, pijn en kosteneffectiviteit bij patiënten met acute en chronische wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute wonden (wondduur <4 weken) of chronische wonden (wondduur ≥4 weken).
  2. Wonddiepte <2 cm.
  3. Leeftijd ≥18 jaar.
  4. Patiënten die zijn geëvalueerd en goedgekeurd voor deelname door hun behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onstabiele vitale tekenen.
  2. Aanwezigheid van ischemie in de wond of omliggende weefsels.
  3. Breekbare huid rond de wond.
  4. Ernstige wondinfectie of necrotisch weefsel.
  5. Wondgrootte> 10 × 20 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPWT
De NPWT -groep (experimentele groep) zal 80 deelnemers omvatten. Wonden worden gereinigd met steriele normale zoutoplossing, gevolgd door wondbeoordeling en documentatie. Het ANSCARE SIMO Negatieve Drukwondtherapie (NPWT) -systeem, een niet-aangedreven NPWT-dressing, wordt vervolgens toegepast.
Ander: NPWT
De NPWT -groep zal ook 80 deelnemers bevatten. Wonden worden gereinigd met steriele normale zoutoplossing en bedekken het Simo NPWT -verband. Deelnemers zullen regelmatige postoperatieve follow-ups ondergaan om wondgenezingsprogressie en secundaire uitkomstmaten te beoordelen.
Ander: Standaardzorggroep
TheStandard Care Group zal 80 deelnemers omvatten. Wonden worden gereinigd met steriele normale zoutoplossing en ontvangen routinematige wondverzorging, gevolgd door wondbeoordeling en documentatie.
Ander: Standaardzorggroep
De Standard Care (SC) -groep omvat ook 80 deelnemers. Wonden worden gereinigd met steriele normale zoutoplossing en beheerd met behulp van conventionele wondverzorgingstechnieken. Deelnemers zullen regelmatige postoperatieve follow-ups ondergaan om wondgenezingsprogressie en secundaire uitkomstmaten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing
Tijdsspanne: 90 dagen
  1. Wondgrootte wordt gemeten voor en na de interventie, met behulp van een liniaal en fotografische gegevens.
  2. Het optreden en de tijd van genezende gebeurtenissen zullen worden gedocumenteerd. De aangepaste time-H-score wordt gebruikt als evaluatie-tool. Dit scoresysteem omvat vier hoofdindicatoren: t (tissue) 、 i (infectie) 、 m (vocht) 、 e (rand) 、 H (genezing).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Pijnkwaliteit wordt geëvalueerd voor en na de interventie met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt. De pijnindex wordt vastgelegd en het type, de frequentie en de dosering van pijnstillers die tijdens het inschrijvingsproces worden gebruikt, worden gedocumenteerd.
90 dagen
Wondgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
De vragenlijst voor wond-QOL-17 zal voor en na de interventie worden gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan de wond te beoordelen. De wond-QOL-17 bestaat uit 17 items in drie domeinen: fysiek, psychologisch en dagelijks leven. De antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft. De Cronbach's α voor de oorspronkelijke wond-QOL-17 varieert van 0,71 tot 0,916, terwijl het voor de Chinese versie varieert van 0,71 tot 0,93, wat duidt op een goede interne consistentie (Cronbach's alfa).
90 dagen
Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 90 dagen
De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) zal voor en na de interventie worden gebruikt om te screenen op en symptomen van depressie te volgen. De PHQ-9 bestaat uit 9 vragen, die de afgelopen twee weken depressieve symptomen evalueren. Reacties worden beoordeeld van "helemaal niet" tot "bijna elke dag", met de frequentie van reacties die worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf voor wondbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens de inschrijving en follow-up perioden als gevolg van hun wond zal worden geregistreerd.
90 dagen
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 90 dagen
De kosten van wondbehandeling tijdens de inschrijving en follow-up perioden zullen worden beoordeeld, waaronder: directe wondkostenkosten 、 Wondzorgtechniekkosten 、 Wondgerelateerde chirurgische kosten 、 Wondgerelateerd medicijngebruik 、 Poliklinische follow-up of aanklachtsveranderingskosten.
90 dagen
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het volgende zal worden gevolgd: chirurgische plaatsinfectie (SSI) 、 Wonddehiscentie 、 allergische reacties 、 Wondinfectie 、 Hematoom 、 ontsteking 、 bloedingen.
90 dagen
Hechtingsproblemen voor aankleden
Tijdsspanne: 90 dagen
Dit omvat incidenten van onbedoelde dressing -detachement, huidscheurt tijdens het verwijderen van het verband en de methoden voor verbeterde verbandfixatie tijdens de behandeling.
90 dagen
Sterfte -gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
De oorzaak en het tijdstip van overlijden voor deelnemers tijdens de inschrijving en follow-up perioden worden vastgelegd.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Medewerkers

BenQ Materials Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID001
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is nog niet openbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren