Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten av obefogad sårterapi med negativt tryck (NPWT)

28 mars 2025 uppdaterad av: Taipei Medical University

Utforska effektiviteten av obefogad sårterapi med negativt tryck: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av icke-driven negativt trycksårterapi (NPWT) vid läkning av bukkirurgiska sår. Det är utformat som en randomiserad kontrollerad studie med en experimentell grupp (med NPWT) och en kontrollgrupp (konventionell sårvård). Studien syftar till att rekrytera 160 deltagare: 80 med akuta sår och 80 med kroniska sår. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experimentgruppen (40 akuta sår, 40 kroniska sår) eller kontrollgruppen (40 akuta sår, 40 kroniska sår). Studien kommer att bedöma sårläkningshastigheter och hastighet, livskvalitet, självupplevd hälsostatus, smärtnivåer, komplikationer och sårvårdskostnader med indikatorer. Effektivitet kommer att analyseras med generaliserade uppskattningsekvationer (GEE). Studien räknar med att resultaten kommer att bidra till att utvärdera effekterna av icke-driven NPWT på sårläkning, livskvalitet, smärta och kostnadseffektivitet hos patienter med akuta och kroniska sår.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med akuta sår (sårtid <4 veckor) eller kroniska sår (sårvaraktighet ≥4 veckor).
  2. Sårdjup <2 cm.
  3. Ålder ≥18 år.
  4. Patienter som har utvärderats och godkänts för deltagande av sin deltagande läkare.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med instabila vitala tecken.
  2. Närvaro av ischemi i såret eller omgivande vävnader.
  3. Ömtålig hud runt såret.
  4. Allvarlig sårinfektion eller nekrotisk vävnad.
  5. Sårstorlek> 10 × 20 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Npwt
NPWT -gruppen (experimentgrupp) kommer att innehålla 80 deltagare. Sår kommer att rengöras med steril normal saltlösning, följt av sårbedömning och dokumentation. ANSCARE SIMO NEGIOFT PRESSURE SID THERAPY (NPWT) -systemet, ett icke-drivet NPWT-klädsel, kommer sedan att appliceras.
Övrig: Npwt
NPWT -gruppen kommer också att innehålla 80 deltagare. Sår kommer att rengöras med steril normal saltlösning och täcker Simo NPWT -förbandet. Deltagarna kommer att genomgå regelbundna postoperativa uppföljningar för att bedöma progression av sårläkning och sekundära resultatmått.
Övrig: standardvårdsgrupp
Thestandard Care Group kommer att innehålla 80 deltagare. Sår kommer att rengöras med steril normal saltlösning och får rutinmässig sårvård, följt av sårbedömning och dokumentation.
Övrig: standardvårdsgrupp
Standard Care (SC) -gruppen kommer också att innehålla 80 deltagare. Sår kommer att rengöras med steril normal saltlösning och hanteras med konventionella sårvårdstekniker. Deltagarna kommer att genomgå regelbundna postoperativa uppföljningar för att bedöma progression av sårläkning och sekundära resultatmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårläkning
Tidsram: 90 dagar
  1. Sårstorlek kommer att mätas före och efter interventionen med hjälp av en linjal och fotografiska poster.
  2. Förekomsten och tiden för helande händelser kommer att dokumenteras. Den modifierade Time-H-poängen kommer att användas som utvärderingsverktyg. Detta poängsystem innehåller fyra huvudindikatorer: t (vävnad) 、 i (infektion) 、 m (fukt) 、 e (kant) 、 h (läkning).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 90 dagar
Smärtkvalitet kommer att utvärderas före och efter interventionen med den numeriska betygsskalan (NRS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan. Smärtindexet kommer att registreras och typen, frekvens och dosering av smärtmedicin som används under registreringsprocessen kommer att dokumenteras.
90 dagar
Sårrelaterad livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
Frågeformuläret Wound-QoL-17 kommer att användas före och efter interventionen för att bedöma livskvaliteten relaterad till såret. Sår-QOL-17 består av 17 artiklar över tre domäner: fysiskt, psykologiskt och dagligt liv. Svaren är baserade på en 5-punkts Likert-skala, där en högre poäng indikerar sämre livskvalitet. Cronbachs a för det ursprungliga sår-QOL-17 varierar från 0,71 till 0,916, medan den för den kinesiska versionen varierar från 0,71 till 0,93, vilket indikerar god intern konsistens (Cronbachs alfa).
90 dagar
Självrapporterad hälsostatus
Tidsram: 90 dagar
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) kommer att användas före och efter interventionen för att screena för och spåra symtom på depression. PHQ-9 består av nio frågor, var och en utvärderar depressiva symtom under de senaste två veckorna. Svaren är rankade från "inte alls" till "nästan varje dag", med frekvensen av svar som används för att bedöma depressionens svårighetsgrad.
90 dagar
Sjukhusvistelse för sårbehandling
Tidsram: 90 dagar
Antalet dagar som deltagarna är inlagda på sjukhus under registrerings- och uppföljningsperioderna på grund av deras sår kommer att registreras.
90 dagar
Kostnadsanalys
Tidsram: 90 dagar
Kostnaden för sårbehandling under registrerings- och uppföljningsperioderna kommer att utvärderas, inklusive: Direkt sårförbandskostnader 、 Sårvårdsteknikavgifter 、 Sårrelaterade operationskostnader 、 Sårrelaterad medicineringsanvändning 、 Uppföljning av öppenvård eller klädbyte.
90 dagar
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Följande kommer att övervakas: Kirurgisk platsinfektion (SSI) 、 Sår dehiscence 、 Allergiska reaktioner 、 Sårinfektion 、 Hematom 、 Inflammation 、 Blödning.
90 dagar
Vidhäftningsproblem för klädsel
Tidsram: 90 dagar
Detta kommer att inkludera incidenter av oavsiktlig klädningsavskiljning, hud tår under avlägsnande av klädsel och metoderna för förbättrad klädfixering under behandlingen.
90 dagar
Dödlighetshändelser
Tidsram: 90 dagar
Orsaken och tiden för döden för deltagarna under registrerings- och uppföljningsperioderna kommer att registreras.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbetspartners

BenQ Materials Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID001
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planen är inte offentlig än.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera