Explorando a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa sem energia (NPWT)
28 de março de 2025 atualizado por: Taipei Medical University
Explorando a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa sem energia: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa não alimentada (NPWT) na cicatrização de feridas cirúrgicas abdominais.
Ele foi projetado como um estudo controlado randomizado com um grupo experimental (usando NPWT) e um grupo controle (cuidados convencionais de feridas).
O estudo tem como objetivo recrutar 160 participantes: 80 com feridas agudas e 80 com feridas crônicas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (40 feridas agudas, 40 feridas crônicas) ou o grupo controle (40 feridas agudas, 40 feridas crônicas).
O estudo avaliará taxas de cicatrização e velocidade, qualidade de vida, estado de saúde autopercebida, níveis de dor, complicações e custos de atendimento de feridas usando indicadores.
A eficácia será analisada usando equações de estimativa generalizada (GEE).
O estudo antecipa que os resultados contribuirão para avaliar os efeitos do NPWT não alimentado na cicatrização de feridas, qualidade de vida, dor e custo-efetividade em pacientes com feridas agudas e crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com feridas agudas (duração da ferida <4 semanas) ou feridas crônicas (duração da ferida ≥4 semanas).
- Profundidade da ferida <2 cm.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que foram avaliados e aprovados para participação pelo médico assistente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sinais vitais instáveis.
- Presença de isquemia na ferida ou nos tecidos circundantes.
- Pele frágil ao redor da ferida.
- Infecção grave da ferida ou tecido necrótico.
- Tamanho da ferida> 10 × 20 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Npwt
O grupo NPWT (grupo experimental) incluirá 80 participantes.
As feridas serão limpas com solução salina normal estéril, seguida de avaliação e documentação de feridas.
O sistema de terapia com pressão negativa do ANSCARE SIMO (NPWT), um curativo NPWT não potente, será aplicado.
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O grupo NPWT também incluirá 80 participantes.
As feridas serão limpas com solução salina normal estéril e cobrem o molho SIMO NPWT.
Os participantes serão submetidos a acompanhamentos pós-operatórios regulares para avaliar a progressão da cicatrização de feridas e as medidas secundárias de resultados.
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Outro: Grupo de cuidados padrão
O grupo de atendimento a estandard incluirá 80 participantes.
As feridas serão limpas com solução salina normal estéril e receberão atendimento de feridas de rotina, seguido de avaliação e documentação de feridas.
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O grupo Standard Care (SC) também incluirá 80 participantes.
As feridas serão limpas com solução salina normal estéril e gerenciadas usando técnicas convencionais de cuidados com feridas.
Os participantes serão submetidos a acompanhamentos pós-operatórios regulares para avaliar a progressão da cicatrização de feridas e as medidas secundárias de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cicatrização de feridas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 90 dias
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A qualidade da dor será avaliada antes e após a intervenção usando a escala de classificação numérica (NRS), onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor possível.
O índice da dor será registrado e o tipo, frequência e dosagem de medicamentos para dor utilizados durante o processo de inscrição serão documentados.
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada à ferida
Prazo: 90 dias
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O questionário de ferida-QOL-17 será usado antes e depois da intervenção para avaliar a qualidade de vida relacionada à ferida.
O ferimento-qol-17 consiste em 17 itens em três domínios: vida física, psicológica e diária.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
O α de Cronbach para a ferida-qol-17 original varia de 0,71 a 0,916, enquanto para a versão chinesa varia de 0,71 a 0,93, indicando boa consistência interna (alfa de Cronbach).
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90 dias
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Estado de saúde autorreferido
Prazo: 90 dias
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O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) será usado antes e após a intervenção para rastrear e rastrear sintomas de depressão.
O PHQ-9 consiste em 9 perguntas, cada uma avaliando sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
As respostas são classificadas de "nada" a "quase todos os dias", com a frequência das respostas usadas para avaliar a gravidade da depressão.
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90 dias
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Duração da internação para tratamento de feridas
Prazo: 90 dias
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O número de dias que os participantes são hospitalizados durante os períodos de inscrição e acompanhamento devido à sua ferida serão registrados.
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90 dias
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Análise de custos
Prazo: 90 dias
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O custo do tratamento de feridas durante os períodos de inscrição e acompanhamento será avaliado, incluindo: custos diretos de curativo 、 Técnica de cuidados com feridas Taxas 、 Custos de cirurgia relacionados à ferida 、 Custos de medicamentos relacionados à ferida 、 Custos de acompanhamento ou alteração do curativo.
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90 dias
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Complicações e eventos adversos
Prazo: 90 dias
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O seguinte será monitorado: infecção do local cirúrgico (SSI) 、 Deiscência da ferida 、 Reações alérgicas 、 Infecção por ferida 、 Hematoma 、 Inflamação 、 Sangramento.
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90 dias
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Problemas de adesão para vestir
Prazo: 90 dias
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Isso incluirá incidentes de destacamento de curativo não intencional, rasgo de pele durante a remoção do curativo e os métodos de aprimoramento da fixação do curativo durante o tratamento.
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90 dias
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Eventos de mortalidade
Prazo: 90 dias
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A causa e o tempo da morte para os participantes durante os períodos de inscrição e acompanhamento serão registrados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID001
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano ainda não é público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .